Suun kautta otettavaa klofarabiinia koskeva tutkimus aikuispotilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.
• Ole vähintään 18-vuotias.
• Sinulla on patologisesti vahvistettu MDS ja pisteet IPSS:n mukaan tutkimukseen tullessa. Patologinen vahvistus on tutkijan vastuulla.
• on aiemmin hoidettu MDS:n vuoksi seuraavasti: a. Potilailla on täytynyt olla vähintään 1 mutta enintään 2 aiempaa hoito-ohjelmaa; b. Potilailla ei saa olla vastetta (ts. sairaus etenee tai ei ole näyttöä vasteesta hoidon aikana) useampaan kuin yhteen aikaisemmaan hoito-ohjelmaan.
• Heillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
• Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja jatkotutkimuksia.
• Heillä on riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
• Ole hedelmätön tai suostu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana viimeisen hoitokäynnin loppuun asti ja vähintään 90 päivää sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulle on muutettu erytropoietiinin, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tai muiden kasvutekijöiden annosta ja/tai aikataulua 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä oraalista klofarabiiniannosta.
• olet saanut muuta kemoterapiaa tai tutkimushoitoa MDS:n hoitoon 4 viikon sisällä ensimmäisestä oraalisen klofarabiiniannoksesta.
• Eivät ole toipuneet ≤ 2 asteeseen minkään lääkkeeseen liittyvän ei-hematologisen toksisuuden vakavuuden suhteen ennen ensimmäistä oraalista klofarabiiniannosta.
• Sinulla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio. Sinulla on ollut vakava sydänsairaus.
• Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänarviointi seulonnassa tai suvussa tunnettu QT-ajan pidentyminen.
• Tällä hetkellä käytössä on lääke, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
• olet saanut aiemmin klofarabiinihoitoa (iv tai suun kautta).
• Sinulla on diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain, ellei potilas ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan parantavan hoidon päättymisen jälkeen lukuun ottamatta seuraavia: a. Potilaat, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia taudista vapaasta kestosta riippumatta, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos lopullinen hoito tai tila on saatu päätökseen. b. Potilaat, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä, joilla ei ole merkkejä toistuvasta tai etenevästä sairaudesta eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) arvojen perusteella, ovat myös kelvollisia tähän tutkimukseen, jos hormonihoito on aloitettu tai radikaali eturauhasen poisto on tehty.
• Sinulla on aikaisempi positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
• Sinulla on maha-suolikanavan sairaus tai aiempi leikkaus, mikä voi vaikuttaa potilaan kykyyn imeytyä suun kautta otettavaan klofarabiiniin.
• Osallistuu tällä hetkellä toiseen samanaikaiseen tutkimusprotokollaan, joka ei rajoitu tietojen ja/tai näytteiden keräämiseen potilaiden demografisia ja/tai sairauksia varten.