Eine Studie zu oralem Clofarabin bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS)

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Mindestens 18 Jahre alt sein.
• Haben Sie ein pathologisch bestätigtes MDS und einen Score gemäß IPSS bei Studieneintritt. Die pathologische Bestätigung liegt in der Verantwortung des Ermittlers.
• Wurden zuvor wie folgt gegen MDS behandelt: a. Patienten müssen mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben; b. Patienten dürfen nicht auf mehr als 1 vorheriges Behandlungsregime refraktär sein (d. h. Krankheitsprogression oder kein Anzeichen eines Ansprechens während der Behandlung).
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
• Studienablauf und Nachbereitungsprüfungen einhalten können.
• Haben Sie eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
• Seien Sie nicht fruchtbar oder stimmen Sie zu, während der Studie bis zum Ende des letzten Behandlungsbesuchs und mindestens 90 Tage danach Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Die Dosis und/oder das Behandlungsschema von Erythropoetin, Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder anderen Wachstumsfaktoren innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis von oralem Clofarabin neu angepasst wurde.
• innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von oralem Clofarabin eine andere Chemotherapie oder eine Prüftherapie für MDS erhalten haben.
• sich vor der ersten Dosis von oralem Clofarabin nicht auf einen Schweregrad von ≤ Grad 2 einer arzneimittelbedingten nicht-hämatologischen Toxizität erholt haben.
• Haben Sie eine unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Erkrankungen, die das Herz betreffen.
• Haben Sie eine klinisch signifikante kardiale Beurteilung beim Screening oder eine bekannte QT-Verlängerung in der Familienanamnese.
• Verwendet derzeit ein Medikament, von dem bekannt ist, dass es das QT-Intervall verlängert.
• Hatten Sie eine vorherige Behandlung mit Clofarabin (IV oder oral).
• Eine andere Malignität diagnostiziert wurde, es sei denn, der Patient war mindestens 3 Jahre nach Abschluss der kurativ beabsichtigten Therapie krankheitsfrei, mit Ausnahme der folgenden: a. Patienten mit behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie sind unabhängig von der krankheitsfreien Dauer für diese Studie geeignet, wenn die endgültige Behandlung oder der Zustand abgeschlossen ist. B. Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer rezidivierenden oder fortschreitenden Erkrankung basierend auf Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) sind ebenfalls für diese Studie geeignet, wenn eine Hormontherapie eingeleitet oder eine radikale Prostatektomie durchgeführt wurde.
• Haben Sie zuvor einen positiven Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Magen-Darm-Erkrankungen oder frühere Operationen haben, die die Fähigkeit des Patienten zur Aufnahme von oralem Clofarabin beeinträchtigen können.
• Nimmt derzeit an einem anderen gleichzeitigen Untersuchungsprotokoll teil, das nicht auf die Daten- und/oder Probensammlung für demografische und/oder Krankheitszwecke des Patienten beschränkt ist.