Virkning af en L-carnitin-holdig peritonealdialyse (PD) opløsning på insulinfølsomhed hos patienter på kontinuert ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD)
24. juni 2019 opdateret af: Iperboreal Pharma Srl
Fase 2-undersøgelse af virkningen af en peritonealdialyseopløsning indeholdende glukose (1,5 %) og L-carnitin (0,1 %) på insulinfølsomhed hos patienter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse
Den aktuelle undersøgelse er påbegyndt for at vurdere virkningen af en PD-opløsning indeholdende L-carnitin på insulinfølsomheden målt med en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Renal, Dialysis and Transplant Unit, University of Bari
-
Bari, Italien, 70124
- Renal and Dialysis, Bari Policlinic Hospital
-
Chieti, Italien, 66100
- Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"
-
Desio, Italien, 20100
- Nephrologyand Dialysis Unit, Desio Hospital
-
Giulianova, Italien, 64021
- Nephrology and Dialysis Unit, "Maria SS dello Splendore" Hospital
-
Lanciano, Italien, 66034
- Nephrology and Dialysis Unit, "Renzetti" Hospital
-
Milano, Italien, 20121
- Division of Nephrology and Dialysis, Ospedale Policlinico Maggiore
-
Ortona, Italien, 66026
- Nephrology and Dialysis Unit, "G. Bernabeo" Hospital
-
Sesto San Giovanni, Italien, 20099
- Renal Unit, Policlinico MultiMedica
-
Sulmona, Italien, 67039
- Nephrology and Dialysis Unit, "SS Annunziata" Hospital
-
Teramo, Italien, 64100
- Division of Nephrology and Dialysis, "Mazzini" Hospital
-
Vasto, Italien, 66054
- Nephrology and Dialysis Unit, "San Pio da Pietrelcina" Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Har en diagnose af ESRD og har været i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) i mindst 3 måneder
- Være i en stabil klinisk tilstand i løbet af de fire uger umiddelbart før screeningsperioden som vist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
- Har en hæmoglobinkoncentration i blodet over 8,5 g/100 ml (data vil blive verificeret med efterforskere)
- Har ikke oplevet peritonitis episoder i de sidste 3 måneder
- Behandles med Extraneal (natlig bytteposeopløsning) i mindst 1 måned
- Behandles med 3 daglige udskiftningsposeopløsninger (1,5 % eller 2,5 % glukose) og en natlig udskiftningsposeopløsning (Ekstraneal)
- Har Kt/V urea måling > 1,7 pr. uge i en tidligere test udført inden for 6 måneder, som bør bekræftes ved baseline besøg
- Har en minimum ugentlig kreatininclearance på 45 liter i en tidligere test udført inden for 6 måneder, som bør bekræftes ved baseline besøg
- Har et D/P-kreatininforhold ved peritoneal ligevægtstest (PET) mellem 0,50 og 0,81 i en tidligere test udført inden for 6 måneder, som bør bekræftes ved baselinebesøg
- Har et D/P-glukoseforhold ved peritoneal ligevægtstest (PET) mellem 0,26 og 0,49 i en tidligere test udført inden for 6 måneder, som bør bekræftes ved baselinebesøg
- Bliv behandlet af den deltagende kliniske investigator i en periode på mindst tre måneder
- Har forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i de seks måneder, før du går ind i protokollen
- Være i behandling med androgener
- Har diabetes mellitus (som defineret af American Diabetes Society, objektivt dokumenteret ved fastende plasmaglucose- og HbA1c-bestemmelser)
- Har en klinisk signifikant abnorm leverfunktionstest (SGOT, SGPT og gamma-GT > 2 gange den øvre normalgrænse)
- Har akutte infektionstilstande (dvs.: lungeinfektion, akut hepatitis, høje eller lave urinvejsinfektioner, renal parenkymal infektion, perikarditis osv.)
- Har en historie med kongestiv hjertesvigt og klinisk signifikant arytmi
- Har en historie med epilepsi eller enhver NCS-sygdom
- Har malignitet inden for de seneste 5 år, inklusive lymfoproliferative lidelser
- Har en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet, især hvis patientens forventede levetid er mindre end 1 år
- Har en historie med L-Carnitin-behandling eller brug i måneden før indtastning af protokollen
- Har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel i de 3 måneder, der går forud for indtræden i protokollen
- Være i graviditet, amning, fertilitetsalder uden beskyttelse mod graviditet med passende præventionsmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glucoseopløsning
|
Inddrypning af PD-opløsninger indeholdende glukose (1,5 eller 2,5 %, vægt/volumen) til de daglige udvekslinger og 1 PD-opløsning indeholdende icodextrin (7,5 vægt/volumen) til natlig udskiftning.
PD-opløsninger dryppes i 120 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glucose og L-carnitin opløsning
|
Inddrypning af PD-opløsninger indeholdende glukose (1,5 eller 2,5%, vægt/volumen) og L-carnitin (0,1%, vægt/volumen) til de daglige udvekslinger og 1 PD-opløsning indeholdende icodextrin (7,5 vægt/volumen) til natlige udvekslinger.
PD-opløsninger dryppes i 120 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere effektiviteten af L-Carnitin-holdig PD-opløsning på insulinfølsomhed evalueret med euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: tid 0, 4 måneder
|
tid 0, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af L-Carnitin-holdig PD-opløsning på plasmalipider og lipoproteinprofil
Tidsramme: -2 uger, tid 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
-2 uger, tid 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
|
At vurdere effektiviteten af L-Carnitin-holdig PD-opløsning på hæmatologiske parametre (hæmoglobin- og EPO-krav)
Tidsramme: -2 uger, tid 0, 2 måneder, 4 måneder
|
-2 uger, tid 0, 2 måneder, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma Srl
- Ledende efterforsker: Mario Bonomini, MD, G. d'Annunzio University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2008
Først opslået (Skøn)
19. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2019
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP-002-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .