持続的外来腹膜透析 (CAPD) 患者のインスリン感受性に対する L-カルニチン含有腹膜透析 (PD) 溶液の影響
2019年6月24日 更新者：Iperboreal Pharma Srl
持続外来腹膜透析患者のインスリン感受性に対するグルコース (1.5%) および L-カルニチン (0.1%) を含む腹膜透析液の効果に関する第 2 相研究
現在の研究は、高インスリン正常血糖クランプによって測定されるインスリン感受性に対する L-カルニチンを含む PD 溶液の影響を評価するために開始されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Renal, Dialysis and Transplant Unit, University of Bari
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Bari、イタリア、70124
- Renal and Dialysis, Bari Policlinic Hospital
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Chieti、イタリア、66100
- Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"
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Desio、イタリア、20100
- Nephrologyand Dialysis Unit, Desio Hospital
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Giulianova、イタリア、64021
- Nephrology and Dialysis Unit, "Maria SS dello Splendore" Hospital
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Lanciano、イタリア、66034
- Nephrology and Dialysis Unit, "Renzetti" Hospital
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Milano、イタリア、20121
- Division of Nephrology and Dialysis, Ospedale Policlinico Maggiore
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Ortona、イタリア、66026
- Nephrology and Dialysis Unit, "G. Bernabeo" Hospital
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Sesto San Giovanni、イタリア、20099
- Renal Unit, Policlinico MultiMedica
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Sulmona、イタリア、67039
- Nephrology and Dialysis Unit, "SS Annunziata" Hospital
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Teramo、イタリア、64100
- Division of Nephrology and Dialysis, "Mazzini" Hospital
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Vasto、イタリア、66054
- Nephrology and Dialysis Unit, "San Pio da Pietrelcina" Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ESRD と診断され、少なくとも 3 か月間連続携帯型腹膜透析 (CAPD) を受けている
- 病歴、身体検査、臨床検査によって証明される、スクリーニング期間直前の 4 週間の臨床状態が安定していること
- 血中ヘモグロビン濃度が 8.5 g/100 ml を超えている (データは治験責任医師によって確認されます)
- 過去 3 か月以内に腹膜炎の症状を経験していないこと
- エクストラニール（夜間交換バッグ溶液）で少なくとも1か月間治療を受けていること
- 3 つの日中交換バッグ ソリューション (1.5% または 2.5% グルコース) と 1 つの夜間交換バッグ ソリューション (Extraneal) で治療されます。
- 6か月以内に実施された以前の検査で、週あたりのKt/V尿素測定値が1.7を超えており、ベースライン来院時に確認する必要があります
- 6か月以内に実施された以前の検査で、毎週の最低クレアチニンクリアランスが45リットルであり、ベースライン訪問時に確認する必要があります。
- 6か月以内に実施された腹膜平衡検査（PET）でのD/Pクレアチニン比が0.50～0.81であり、ベースライン来院時に確認する必要がある
- 6か月以内に実施された以前の検査で腹膜平衡検査（PET）のD/Pグルコース比が0.26～0.49であり、ベースライン来院時に確認する必要がある
- 少なくとも3か月間、参加する臨床治験医師による治療を受けていること
- インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名していること。
除外基準:
- プロトコールに入る前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある
- アンドロゲン治療を受けている
- 真性糖尿病を患っている（米国糖尿病協会の定義、空腹時血漿グルコースおよびHbA1c測定によって客観的に記録される）
- 臨床的に重大な異常な肝機能検査がある（SGOT、SGPT、およびガンマGTが正常上限の2倍を超える）
- 急性感染症を患っている（例：肺感染症、急性肝炎、高または低度の尿路感染症、腎実質感染症、心膜炎など）
- うっ血性心不全および臨床的に重大な不整脈の病歴がある
- てんかんまたはNCS疾患の病歴がある
- 過去5年以内にリンパ増殖性疾患などの悪性腫瘍に罹患している
- -特に患者の余命が1年未満の場合、治験薬への曝露後に患者の安全を危険にさらす可能性があると治験責任医師の判断で判断した病状がある。
- プロトコールに入る前月にL-カルニチン療法または使用の履歴がある
- プロトコール開始前の3ヶ月以内に治験薬を使用したことがある
- 妊娠中、授乳中、妊娠可能年齢にあり、適切な避妊手段による妊娠を防止していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グルコース溶液
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日中の交換にはグルコース (1.5 または 2.5%、w/v) を含む PD 溶液の点滴注入、夜間の交換にはイコデキストリン (7.5 w/v) を含む 1 PD 溶液の点滴。
PD 溶液は 120 日間点滴されます。
他の名前：
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実験的：ブドウ糖とL-カルニチンの溶液
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日中の交換にはグルコース（1.5 または 2.5%、w/v）および L-カルニチン（0.1%、w/v）を含む PD 溶液を点滴注入し、夜間の交換にはイコデキストリン（7.5 w/v）を含む PD 溶液を 1 回点滴します。
PD 溶液は 120 日間点滴されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常血糖高インスリン血症クランプによって評価されるインスリン感受性に対する L-カルニチン含有 PD 溶液の有効性を評価する
時間枠：時間0、4ヶ月
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時間0、4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿脂質およびリポタンパク質プロファイルに対する L-カルニチン含有 PD 溶液の有効性を評価する
時間枠：-2週間、時間0、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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-2週間、時間0、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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血液学的パラメーター (ヘモグロビンおよび EPO 要件) に対する L-カルニチン含有 PD 溶液の有効性を評価するため
時間枠：-2週間、時間0、2ヶ月、4ヶ月
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-2週間、時間0、2ヶ月、4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Arduino Arduini, MD、Iperboreal Pharma Srl
- 主任研究者：Mario Bonomini, MD、G. d'Annunzio University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。