Effekt av en L-karnitin-innehållande peritonealdialyslösning (PD) på insulinkänslighet hos patienter vid kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år
2. Har diagnosen ESRD och har gått på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) i minst 3 månader
3. Vara i ett stabilt kliniskt tillstånd under de fyra veckorna omedelbart före screeningperioden, vilket framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
4. Har en hemoglobinkoncentration i blodet över 8,5 g/100 ml (data kommer att verifieras med utredare)
5. Har inte upplevt bukhinneinflammation under de senaste 3 månaderna
6. Behandlas med Extraneal (nattbytespåslösning) i minst 1 månad
7. Behandlas med 3 dygnsbytespåslösningar (1,5 % eller 2,5 % glukos) och en nattlig utbytespåslösning (Extraneal)
8. Har Kt/V urea-mätning > 1,7 per vecka i ett tidigare test utfört inom 6 månader som bör bekräftas vid Baseline Visit
9. Ha ett minst veckovis kreatininclearance på 45 liter i ett tidigare test utfört inom 6 månader som bör bekräftas vid baslinjebesöket
10. Ha ett D/P-kreatininförhållande vid Peritoneal Equilibration Test (PET) mellan 0,50 och 0,81 i ett tidigare test utfört inom 6 månader som bör bekräftas vid baslinjebesöket
11. Ha ett D/P-glukosförhållande vid Peritoneal Equilibration Test (PET) mellan 0,26 och 0,49 i ett tidigare test utfört inom 6 månader som bör bekräftas vid baslinjebesöket
12. Behandlas av den deltagande kliniska utredaren under en period av minst tre månader
13. Har förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de sex månaderna innan du går in i protokollet
2. Vara i behandling med androgener
3. Har diabetes mellitus (enligt definitionen av American Diabetes Society, objektivt dokumenterad genom fastande plasmaglukos- och HbA1c-bestämningar)
4. Har kliniskt signifikanta onormala leverfunktionstest (SGOT, SGPT och gamma-GT > 2 gånger den övre normala gränsen)
5. Har akuta infektionssjukdomar (dvs: lunginfektion, akut hepatit, höga eller låga urinvägsinfektioner, njurparenkyminfektion, perikardit, etc)
6. Har en historia av kongestiv hjärtsvikt och kliniskt signifikant arytmi
7. Har en historia av epilepsi eller någon NCS-sjukdom
8. Har malignitet under de senaste 5 åren, inklusive lymfoproliferativa störningar
9. Har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra patientens säkerhet efter exponering för studieläkemedlet, särskilt om patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år
10. Har en historia av L-karnitinbehandling eller användning under månaden innan protokollet tas in
11. Har använt något prövningsläkemedel under de 3 månaderna innan det gick in i protokollet
12. Vara i graviditet, amning, fertilitetsålder utan skydd mot graviditet med adekvata preventivmedel