Effetto di una soluzione per dialisi peritoneale (PD) contenente L-carnitina sulla sensibilità all'insulina nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
24 giugno 2019 aggiornato da: Iperboreal Pharma Srl
Studio di fase 2 sull'effetto di una soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio (1,5%) e L-carnitina (0,1%) sulla sensibilità all'insulina nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua
L'attuale studio è stato avviato per valutare l'impatto di una soluzione PD contenente L-carnitina sulla sensibilità all'insulina misurata mediante un morsetto euglicemico iperinsulinemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Renal, Dialysis and Transplant Unit, University of Bari
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Bari, Italia, 70124
- Renal and Dialysis, Bari Policlinic Hospital
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Chieti, Italia, 66100
- Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"
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Desio, Italia, 20100
- Nephrologyand Dialysis Unit, Desio Hospital
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Giulianova, Italia, 64021
- Nephrology and Dialysis Unit, "Maria SS dello Splendore" Hospital
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Lanciano, Italia, 66034
- Nephrology and Dialysis Unit, "Renzetti" Hospital
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Milano, Italia, 20121
- Division of Nephrology and Dialysis, Ospedale Policlinico Maggiore
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Ortona, Italia, 66026
- Nephrology and Dialysis Unit, "G. Bernabeo" Hospital
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Sesto San Giovanni, Italia, 20099
- Renal Unit, Policlinico MultiMedica
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Sulmona, Italia, 67039
- Nephrology and Dialysis Unit, "SS Annunziata" Hospital
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Teramo, Italia, 64100
- Division of Nephrology and Dialysis, "Mazzini" Hospital
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Vasto, Italia, 66054
- Nephrology and Dialysis Unit, "San Pio da Pietrelcina" Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Avere una diagnosi di ESRD ed essere in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) da almeno 3 mesi
- Essere in condizioni cliniche stabili durante le quattro settimane immediatamente precedenti al Periodo di screening, come dimostrato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio
- Avere una concentrazione di emoglobina nel sangue superiore a 8,5 g/100 ml (i dati saranno verificati con gli investigatori)
- Non aver avuto episodi di peritonite negli ultimi 3 mesi
- Essere trattati con Extraneal (soluzione per sacche di scambio notturno) per almeno 1 mese
- Essere trattati con 3 soluzioni per sacche di scambio diurne (glucosio 1,5% o 2,5%) e una soluzione per sacche di scambio notturno (Extraneal)
- Avere una misurazione Kt/V dell'urea > 1,7 a settimana in un test precedente eseguito entro 6 mesi che deve essere confermato alla visita di riferimento
- Avere una clearance della creatinina minima settimanale di 45 litri in un test precedente eseguito entro 6 mesi che deve essere confermato alla visita di riferimento
- Avere un rapporto di creatinina D/P al test di equilibrio peritoneale (PET) compreso tra 0,50 e 0,81 in un test precedente eseguito entro 6 mesi che deve essere confermato alla visita di riferimento
- Avere un rapporto D/P glucosio al test di equilibrio peritoneale (PET) compreso tra 0,26 e 0,49 in un test precedente eseguito entro 6 mesi che deve essere confermato alla visita di riferimento
- Essere trattato dallo sperimentatore clinico partecipante per un periodo di almeno tre mesi
- Aver compreso e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di abuso di droghe o alcol nei sei mesi precedenti l'ingresso nel protocollo
- Essere in cura con androgeni
- Avere il diabete mellito (come definito dall'American Diabetes Society, oggettivamente documentato da una determinazione della glicemia plasmatica a digiuno e dell'HbA1c)
- Avere un test di funzionalità epatica anormale clinicamente significativo (SGOT, SGPT e gamma-GT> 2 volte il limite superiore normale)
- Avere condizioni infettive acute (ad esempio: infezione polmonare, epatite acuta, infezioni del tratto urinario alto o basso, infezione del parenchima renale, pericardite, ecc.)
- Avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia e aritmia clinicamente significativa
- Avere una storia di epilessia o qualsiasi malattia NCS
- Avere un tumore maligno negli ultimi 5 anni, compresi i disturbi linfoproliferativi
- Avere qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente a seguito dell'esposizione al farmaco in studio, in particolare se l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno
- Avere una storia di terapia con L-Carnitina o l'uso nel mese prima di entrare nel protocollo
- Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti l'ingresso nel protocollo
- Essere in gravidanza, allattamento, età fertile senza protezione contro la gravidanza mediante adeguati mezzi contraccettivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soluzione di glucosio
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Instillazione di soluzioni PD contenenti Glucosio (1,5 o 2,5%, p/v) per gli scambi diurni e 1 soluzione PD contenente icodestrina (7,5 p/v) per gli scambi notturni.
Le soluzioni PD vengono instillate per 120 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soluzione di glucosio e L-carnitina
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Instillazione di soluzioni PD contenenti Glucosio (1,5 o 2,5%, p/v) e L-carnitina (0,1%, p/v) per gli scambi diurni e 1 soluzione PD contenente icodestrina (7,5 p/v) per gli scambi notturni.
Le soluzioni PD vengono instillate per 120 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia della soluzione PD contenente L-carnitina sulla sensibilità all'insulina valutata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: tempo 0, 4 mesi
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tempo 0, 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia della soluzione PD contenente L-carnitina sui lipidi plasmatici e sul profilo lipoproteico
Lasso di tempo: -2 settimane, tempo 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
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-2 settimane, tempo 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
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Valutare l'efficacia della soluzione PD contenente L-carnitina sui parametri ematologici (requisiti di emoglobina e EPO)
Lasso di tempo: -2 settimane, tempo 0, 2 mesi, 4 mesi
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-2 settimane, tempo 0, 2 mesi, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma Srl
- Investigatore principale: Mario Bonomini, MD, G. d'Annunzio University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-002-05
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