Vliv roztoku pro peritoneální dialýzu (PD) obsahujícího L-karnitin na citlivost na inzulín u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD)
24. června 2019 aktualizováno: Iperboreal Pharma Srl
Studie fáze 2 vlivu roztoku pro peritoneální dialýzu obsahující glukózu (1,5 %) a L-karnitin (0,1 %) na citlivost na inzulín u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze
Současná studie je zahájena za účelem posouzení dopadu PD roztoku obsahujícího L-karnitin na inzulínovou senzitivitu měřenou hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Renal, Dialysis and Transplant Unit, University of Bari
-
Bari, Itálie, 70124
- Renal and Dialysis, Bari Policlinic Hospital
-
Chieti, Itálie, 66100
- Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"
-
Desio, Itálie, 20100
- Nephrologyand Dialysis Unit, Desio Hospital
-
Giulianova, Itálie, 64021
- Nephrology and Dialysis Unit, "Maria SS dello Splendore" Hospital
-
Lanciano, Itálie, 66034
- Nephrology and Dialysis Unit, "Renzetti" Hospital
-
Milano, Itálie, 20121
- Division of Nephrology and Dialysis, Ospedale Policlinico Maggiore
-
Ortona, Itálie, 66026
- Nephrology and Dialysis Unit, "G. Bernabeo" Hospital
-
Sesto San Giovanni, Itálie, 20099
- Renal Unit, Policlinico MultiMedica
-
Sulmona, Itálie, 67039
- Nephrology and Dialysis Unit, "SS Annunziata" Hospital
-
Teramo, Itálie, 64100
- Division of Nephrology and Dialysis, "Mazzini" Hospital
-
Vasto, Itálie, 66054
- Nephrology and Dialysis Unit, "San Pio da Pietrelcina" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- mít diagnózu ESRD a být na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) po dobu alespoň 3 měsíců
- Být ve stabilním klinickém stavu během čtyř týdnů bezprostředně před obdobím screeningu, jak prokázala anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy
- Mít koncentraci hemoglobinu v krvi vyšší než 8,5 g/100 ml (údaje budou ověřeny vyšetřovateli)
- Během posledních 3 měsíců jsem nezažil epizody peritonitidy
- Nechte se léčit Extranealem (roztok nočního výměnného vaku) po dobu alespoň 1 měsíce
- Nechte se léčit 3 roztoky denních výměnných vaků (1,5 % nebo 2,5 % glukózy) a jedním roztokem nočních výměnných vaků (Extraneal)
- Měření Kt/V močoviny > 1,7 za týden v předchozím testu provedeném během 6 měsíců, což by mělo být potvrzeno při základní návštěvě
- Mít minimální týdenní clearance kreatininu 45 litrů v předchozím testu provedeném během 6 měsíců, který by měl být potvrzen při základní návštěvě
- Mít poměr D/P kreatininu při testu peritoneální rovnováhy (PET) mezi 0,50 a 0,81 v předchozím testu provedeném během 6 měsíců, který by měl být potvrzen při základní návštěvě
- Mít poměr D/P glukózy při testu peritoneální rovnováhy (PET) mezi 0,26 a 0,49 v předchozím testu provedeném během 6 měsíců, který by měl být potvrzen při základní návštěvě
- Být léčen zúčastněným klinickým zkoušejícím po dobu alespoň tří měsíců
- Porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během šesti měsíců před vstupem do protokolu
- Být v léčbě androgeny
- Máte diabetes mellitus (jak je definován American Diabetes Society, objektivně doložený stanovením glukózy v plazmě nalačno a HbA1c)
- Mít klinicky významné abnormální jaterní testy (SGOT, SGPT a gama-GT > 2násobek horní normální hranice)
- Máte akutní infekční stavy (tj.: plicní infekce, akutní hepatitida, infekce vysokých nebo nízkých močových cest, infekce ledvinového parenchymu, perikarditida atd.)
- Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání a klinicky významnou arytmii
- Máte v anamnéze epilepsii nebo jakékoli onemocnění NCS
- Mít malignitu během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch
- Máte jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ohrozit pacientovu bezpečnost po expozici studovanému léku, zejména pokud je očekávaná délka života pacienta kratší než 1 rok
- Mít v anamnéze léčbu nebo užívání L-karnitinem v měsíci před vstupem do protokolu
- Během 3 měsíců před vstupem do protokolu užili jakýkoli zkoumaný lék
- Být v těhotenství, laktaci, ve věku plodnosti bez ochrany před otěhotněním adekvátními antikoncepčními prostředky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roztok glukózy
|
Instilace PD roztoků obsahujících glukózu (1,5 nebo 2,5 %, w/v) pro denní výměny a 1 PD roztoku obsahujícího icodextrin (7,5 w/v) pro noční výměnu.
PD roztoky se instilují po dobu 120 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Roztok glukózy a L-karnitinu
|
Instilace PD roztoků obsahujících glukózu (1,5 nebo 2,5 %, w/v) a L-karnitin (0,1 %, w/v) pro denní výměny a 1 PD roztok obsahující icodextrin (7,5 w/v) pro noční výměny.
PD roztoky se instilují po dobu 120 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení účinnosti roztoku PD obsahujícího L-karnitin na citlivost na inzulín hodnocenou euglykemickým hyperinzulinemickým clampem
Časové okno: doba 0,4 měsíce
|
doba 0,4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení účinnosti roztoku PD obsahujícího L-karnitin na plazmatické lipidy a profil lipoproteinů
Časové okno: -2 týdny, čas 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
|
-2 týdny, čas 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
|
|
Posoudit účinnost roztoku PD obsahujícího L-karnitin na hematologické parametry (požadavky na hemoglobin a EPO)
Časové okno: -2 týdny, čas 0, 2 měsíce, 4 měsíce
|
-2 týdny, čas 0, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma Srl
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Bonomini, MD, G. D'Annunzio University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-002-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .