- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00771303
Udelukkelse af lungeemboli under graviditet: en multicenter-resultatundersøgelse
Venøs tromboemboli (VTE) er fortsat en væsentlig årsag til mødres morbiditet og dødelighed i udviklede lande. Objektiv diagnose af lungeemboli (PE) og/eller dyb venetrombose (DVT) under graviditet er afgørende. Manglende identifikation af PE eller/eller DVT vil sætte moderens liv i fare, og unødvendig behandling vil ikke kun udsætte hende for antikoagulantia, men vil også mærke hende som at have haft VTE. Denne diagnose har således alvorlige konsekvenser for håndteringen af hendes nuværende graviditet og for andre aspekter af hendes liv lige fra prævention til tromboprofylakse i fremtidige graviditeter og hormonbehandling senere i livet. Det er derfor afgørende, at alle kvinder med symptomer eller tegn, der tyder på venøs tromboemboli, får passende undersøgelser og diagnoser baseret på objektive diagnostiske tests.
Den nuværende diagnostiske tilgang ved mistænkt PE er baseret på sekventielle diagnostiske tests: 1) vurdering af klinisk sandsynlighed, 2) fibrin D-dimer måling, 3) kompressionsultralyd af vener i underekstremiteterne og 4) multi-slice computertomografi (MSCT). Læger er dog tilbageholdende med at udføre MSCT hos gravide kvinder på grund af potentielle negative virkninger af strålingseksponering for fosteret. Af denne grund har ventilation/perfusion eller kun perfusion lungescanning været hjørnestenen i PE-diagnose hos gravide kvinder. Faktisk blev perfusionslungescanning antaget at være forbundet med mindre stråling end computertomografi (CT). Imidlertid er denne teknik nu bredt forladt i den sædvanlige diagnostiske strategi for PE af følgende grunde: den er ikke bredt tilgængelig; dets fortolkning kan være vanskelig, og testen kan være inkonklusive i tilstedeværelsen af andre abnormiteter i brystet. Desuden viser nyere data overbevisende, at den strålingseksponering, der er forbundet med single-slice eller multi-slice CT, udsætter fosteret for mindre stråling end perfusionslungescanning.
Brugen af CT er dog aldrig blevet tilstrækkeligt valideret hos gravide kvinder med klinisk mistanke om PE. Efterforskerne planlægger derfor at opstille et prospektivt ledelsesstudie, hvor gravide kvinder med mistanke om PE vil gennemgå en sekventiel diagnostisk strategi baseret på 1) vurdering af klinisk sandsynlighed 2) D-dimer måling 3) kompressionsultralyd og 4) MSCT.
I dag fører den overvurderede frygt for strålingseksponering for fosteret til en irrationel holdning og utilstrækkelige undersøgelser hos gravide kvinder med mistanke om PE, selvom både europæiske [3, 4] og nordamerikanske retningslinjer [5] antyder, at kun objektiv test kan præcist udelukke sygdommen. Den foreslåede undersøgelse bør føre til en øget bevidsthed om risici og fordele ved passende billeddannelse hos gravide kvinder, der mistænkes for PE og bør resultere i en mere rationel håndtering af denne understuderede patientgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE) er fortsat en væsentlig årsag til mødres morbiditet og dødelighed i udviklede lande. Objektiv diagnose af lungeemboli (PE) og/eller dyb venetrombose (DVT) under graviditet er afgørende. Manglende identifikation af PE eller/eller DVT vil sætte moderens liv i fare, og unødvendig behandling vil ikke kun udsætte hende for antikoagulantia, men vil også mærke hende som at have haft VTE. Denne diagnose har således alvorlige konsekvenser for håndteringen af hendes nuværende graviditet og for andre aspekter af hendes liv lige fra prævention til tromboprofylakse i fremtidige graviditeter og hormonbehandling senere i livet. Det er derfor afgørende, at alle kvinder med symptomer eller tegn, der tyder på venøs tromboemboli, får passende undersøgelser og diagnoser baseret på objektive diagnostiske tests.
Diagnose af VTE på et klinisk grundlag er upålidelig, især under graviditet, fordi benhævelse og mild dyspnø er hyppige under normal graviditet.
Den nuværende diagnostiske tilgang ved mistænkt PE er baseret på sekventielle diagnostiske tests: 1) vurdering af klinisk sandsynlighed, 2) fibrin D-dimer måling, 3) kompressionsultralyd af vener i underekstremiteterne og 4) multi-slice computertomografi (MSCT). Læger er dog tilbageholdende med at udføre MSCT hos gravide kvinder på grund af potentielle negative virkninger af strålingseksponering for fosteret. Af denne grund har ventilation/perfusion eller kun perfusion lungescanning været hjørnestenen i PE-diagnose hos gravide kvinder. Faktisk blev perfusionslungescanning antaget at være forbundet med mindre stråling end computertomografi (CT). Imidlertid er denne teknik nu bredt forladt i den sædvanlige diagnostiske strategi for PE af følgende grunde: den er ikke bredt tilgængelig; dets fortolkning kan være vanskelig, og testen kan være inkonklusive i tilstedeværelsen af andre abnormiteter i brystet. Desuden viser nyere data overbevisende, at den strålingseksponering, der er forbundet med single-slice eller multi-slice CT, udsætter fosteret for mindre stråling end perfusionslungescanning.
Brugen af CT er dog aldrig blevet tilstrækkeligt valideret hos gravide kvinder med klinisk mistanke om PE. Vi planlægger derfor at opstille et prospektivt ledelsesstudie, hvor gravide kvinder med mistanke om PE vil gennemgå en sekventiel diagnostisk strategi baseret på 1) vurdering af klinisk sandsynlighed 2) D-dimer måling 3) kompressionsultralyd og 4) MSCT.
Nu om dage fører den overvurderede frygt for strålingseksponering af fosteret til en irrationel holdning og utilstrækkelige undersøgelser hos gravide kvinder med mistanke om PE, selvom både europæiske og nordamerikanske retningslinjer tyder på, at kun objektiv test kan præcist udelukke sygdommen. Den foreslåede undersøgelse bør føre til en øget bevidsthed om risici og fordele ved passende billeddannelse hos gravide kvinder, der mistænkes for PE og bør resultere i en mere rationel håndtering af denne understuderede patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Pierre-Marie ROY
-
Brest, Frankrig, 29609
- Grégoire Le Gal
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Florence PARENT
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Isabelle QUERE
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Jean-Christophe GRIS
-
Paris, Frankrig, 75015
- Guy MEYER
-
Pau, Frankrig, 64000
- Caroline BOHEC
-
Toulon, Frankrig, 83056
- Antoine ELIAS
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Marc Righini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide patienter med en klinisk mistanke om akut PE vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at de svarer til følgende diagnostiske og eksklusionskriterier, og de har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Fravær af informeret samtykke
- Patienter allergiske over for kontrastmiddel
- Nedsat nyrefunktion (kreatinclearance mindre end 30 ml/min som estimeret af Cockroft-formlen)
- Geografisk utilgængelighed for opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT-scanning
Gravide patienter med mistanke om PE vil gennemgå en strategi baseret på klinisk sandsynlighedsvurdering, D-dimer-måling, kompressionsultralyd af underekstremiteterne og multi-slice computertomografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med en symptomatisk tromboembolisk hændelse i tre måneders opfølgning blandt dem, hvor PE var udelukket af den diagnostiske strategi, og som blev efterladt ubehandlet af antikoagulantia.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af ikke-invasiv testning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Andel af patienter med negativt D-dimer resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Andel af patienter med en venøs ultralyd i underekstremiteterne, der viser en proksimal DVT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3200B0-120760
- Swiss medical Foundation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .