Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udelukkelse af lungeemboli under graviditet: en multicenter-resultatundersøgelse

3. maj 2018 opdateret af: Marc Righini, University Hospital, Geneva

Venøs tromboemboli (VTE) er fortsat en væsentlig årsag til mødres morbiditet og dødelighed i udviklede lande. Objektiv diagnose af lungeemboli (PE) og/eller dyb venetrombose (DVT) under graviditet er afgørende. Manglende identifikation af PE eller/eller DVT vil sætte moderens liv i fare, og unødvendig behandling vil ikke kun udsætte hende for antikoagulantia, men vil også mærke hende som at have haft VTE. Denne diagnose har således alvorlige konsekvenser for håndteringen af ​​hendes nuværende graviditet og for andre aspekter af hendes liv lige fra prævention til tromboprofylakse i fremtidige graviditeter og hormonbehandling senere i livet. Det er derfor afgørende, at alle kvinder med symptomer eller tegn, der tyder på venøs tromboemboli, får passende undersøgelser og diagnoser baseret på objektive diagnostiske tests.

Den nuværende diagnostiske tilgang ved mistænkt PE er baseret på sekventielle diagnostiske tests: 1) vurdering af klinisk sandsynlighed, 2) fibrin D-dimer måling, 3) kompressionsultralyd af vener i underekstremiteterne og 4) multi-slice computertomografi (MSCT). Læger er dog tilbageholdende med at udføre MSCT hos gravide kvinder på grund af potentielle negative virkninger af strålingseksponering for fosteret. Af denne grund har ventilation/perfusion eller kun perfusion lungescanning været hjørnestenen i PE-diagnose hos gravide kvinder. Faktisk blev perfusionslungescanning antaget at være forbundet med mindre stråling end computertomografi (CT). Imidlertid er denne teknik nu bredt forladt i den sædvanlige diagnostiske strategi for PE af følgende grunde: den er ikke bredt tilgængelig; dets fortolkning kan være vanskelig, og testen kan være inkonklusive i tilstedeværelsen af ​​andre abnormiteter i brystet. Desuden viser nyere data overbevisende, at den strålingseksponering, der er forbundet med single-slice eller multi-slice CT, udsætter fosteret for mindre stråling end perfusionslungescanning.

Brugen af ​​CT er dog aldrig blevet tilstrækkeligt valideret hos gravide kvinder med klinisk mistanke om PE. Efterforskerne planlægger derfor at opstille et prospektivt ledelsesstudie, hvor gravide kvinder med mistanke om PE vil gennemgå en sekventiel diagnostisk strategi baseret på 1) vurdering af klinisk sandsynlighed 2) D-dimer måling 3) kompressionsultralyd og 4) MSCT.

I dag fører den overvurderede frygt for strålingseksponering for fosteret til en irrationel holdning og utilstrækkelige undersøgelser hos gravide kvinder med mistanke om PE, selvom både europæiske [3, 4] og nordamerikanske retningslinjer [5] antyder, at kun objektiv test kan præcist udelukke sygdommen. Den foreslåede undersøgelse bør føre til en øget bevidsthed om risici og fordele ved passende billeddannelse hos gravide kvinder, der mistænkes for PE og bør resultere i en mere rationel håndtering af denne understuderede patientgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er fortsat en væsentlig årsag til mødres morbiditet og dødelighed i udviklede lande. Objektiv diagnose af lungeemboli (PE) og/eller dyb venetrombose (DVT) under graviditet er afgørende. Manglende identifikation af PE eller/eller DVT vil sætte moderens liv i fare, og unødvendig behandling vil ikke kun udsætte hende for antikoagulantia, men vil også mærke hende som at have haft VTE. Denne diagnose har således alvorlige konsekvenser for håndteringen af ​​hendes nuværende graviditet og for andre aspekter af hendes liv lige fra prævention til tromboprofylakse i fremtidige graviditeter og hormonbehandling senere i livet. Det er derfor afgørende, at alle kvinder med symptomer eller tegn, der tyder på venøs tromboemboli, får passende undersøgelser og diagnoser baseret på objektive diagnostiske tests.

Diagnose af VTE på et klinisk grundlag er upålidelig, især under graviditet, fordi benhævelse og mild dyspnø er hyppige under normal graviditet.

Den nuværende diagnostiske tilgang ved mistænkt PE er baseret på sekventielle diagnostiske tests: 1) vurdering af klinisk sandsynlighed, 2) fibrin D-dimer måling, 3) kompressionsultralyd af vener i underekstremiteterne og 4) multi-slice computertomografi (MSCT). Læger er dog tilbageholdende med at udføre MSCT hos gravide kvinder på grund af potentielle negative virkninger af strålingseksponering for fosteret. Af denne grund har ventilation/perfusion eller kun perfusion lungescanning været hjørnestenen i PE-diagnose hos gravide kvinder. Faktisk blev perfusionslungescanning antaget at være forbundet med mindre stråling end computertomografi (CT). Imidlertid er denne teknik nu bredt forladt i den sædvanlige diagnostiske strategi for PE af følgende grunde: den er ikke bredt tilgængelig; dets fortolkning kan være vanskelig, og testen kan være inkonklusive i tilstedeværelsen af ​​andre abnormiteter i brystet. Desuden viser nyere data overbevisende, at den strålingseksponering, der er forbundet med single-slice eller multi-slice CT, udsætter fosteret for mindre stråling end perfusionslungescanning.

Brugen af ​​CT er dog aldrig blevet tilstrækkeligt valideret hos gravide kvinder med klinisk mistanke om PE. Vi planlægger derfor at opstille et prospektivt ledelsesstudie, hvor gravide kvinder med mistanke om PE vil gennemgå en sekventiel diagnostisk strategi baseret på 1) vurdering af klinisk sandsynlighed 2) D-dimer måling 3) kompressionsultralyd og 4) MSCT.

Nu om dage fører den overvurderede frygt for strålingseksponering af fosteret til en irrationel holdning og utilstrækkelige undersøgelser hos gravide kvinder med mistanke om PE, selvom både europæiske og nordamerikanske retningslinjer tyder på, at kun objektiv test kan præcist udelukke sygdommen. Den foreslåede undersøgelse bør føre til en øget bevidsthed om risici og fordele ved passende billeddannelse hos gravide kvinder, der mistænkes for PE og bør resultere i en mere rationel håndtering af denne understuderede patientgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49933
        • Pierre-Marie ROY
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Grégoire Le Gal
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Florence PARENT
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Isabelle QUERE
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Jean-Christophe GRIS
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Guy MEYER
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Caroline BOHEC
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Antoine ELIAS
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Marc Righini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med mistanke om PE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide patienter med en klinisk mistanke om akut PE vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at de svarer til følgende diagnostiske og eksklusionskriterier, og de har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Fravær af informeret samtykke
  • Patienter allergiske over for kontrastmiddel
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinclearance mindre end 30 ml/min som estimeret af Cockroft-formlen)
  • Geografisk utilgængelighed for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CT-scanning
Gravide patienter med mistanke om PE vil gennemgå en strategi baseret på klinisk sandsynlighedsvurdering, D-dimer-måling, kompressionsultralyd af underekstremiteterne og multi-slice computertomografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med en symptomatisk tromboembolisk hændelse i tre måneders opfølgning blandt dem, hvor PE var udelukket af den diagnostiske strategi, og som blev efterladt ubehandlet af antikoagulantia.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​ikke-invasiv testning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel af patienter med negativt D-dimer resultat
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel af patienter med en venøs ultralyd i underekstremiteterne, der viser en proksimal DVT
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner