- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00771303
Escludere l'embolia polmonare durante la gravidanza: uno studio sui risultati multicentrico
Tromboembolia venosa (TEV) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna nei paesi sviluppati. La diagnosi obiettiva di embolia polmonare (PE) e/o trombosi venosa profonda (TVP) in gravidanza è fondamentale. La mancata identificazione dell'EP o/o della TVP metterà a rischio la vita della madre e un trattamento non necessario non solo la esporrà agli anticoagulanti, ma la etichetterà anche come affetta da TEV. Pertanto, questa diagnosi ha gravi implicazioni per la gestione della sua attuale gravidanza e per altri aspetti della sua vita che vanno dalla contraccezione alla tromboprofilassi nelle gravidanze future e alla terapia ormonale sostitutiva in età avanzata. È quindi fondamentale che tutte le donne con sintomi o segni che suggeriscono tromboembolia venosa abbiano indagini e diagnosi appropriate basate su test diagnostici oggettivi.
L'attuale approccio diagnostico nel sospetto di EP si basa su test diagnostici sequenziali: 1) valutazione della probabilità clinica, 2) misurazione del D-dimero di fibrina, 3) ecografia compressiva delle vene degli arti inferiori e 4) tomografia computerizzata multistrato (TCMS). Tuttavia, i medici sono riluttanti a eseguire la TCMS nelle donne in gravidanza a causa del potenziale effetto negativo dell'esposizione alle radiazioni sul feto. Per questo motivo, la scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione o solo perfusione è stata la pietra angolare della diagnosi di EP nelle donne in gravidanza. In effetti, si presumeva che la scansione polmonare perfusionale fosse associata a meno radiazioni rispetto alla tomografia computerizzata (TC). Tuttavia, questa tecnica è ora ampiamente abbandonata nella consueta strategia diagnostica dell'EP per i seguenti motivi: non è ampiamente disponibile; la sua interpretazione può essere difficile e il test può essere inconcludente in presenza di altre anomalie toraciche. Inoltre, dati recenti mostrano in modo convincente che l'esposizione alle radiazioni associata alla TC a strato singolo o multistrato espone il feto a meno radiazioni rispetto alla scansione polmonare per perfusione.
Tuttavia, l'uso della TC non è mai stato adeguatamente convalidato nelle donne in gravidanza con sospetto clinico di EP. I ricercatori, pertanto, prevedono di avviare uno studio prospettico di gestione in cui le donne in gravidanza con sospetta EP saranno sottoposte a una strategia diagnostica sequenziale basata su 1) valutazione della probabilità clinica 2) misurazione del D-dimero 3) ecografia compressiva e 4) TCMS.
Al giorno d'oggi, la sovrastimata paura dell'esposizione alle radiazioni per il feto porta ad un atteggiamento irrazionale e ad indagini inadeguate nelle donne in gravidanza con sospetta EP, anche se sia le linee guida europee [3, 4] che quelle nordamericane [5] suggeriscono che solo test oggettivi possono escludere la malattia. Lo studio proposto dovrebbe portare a una maggiore consapevolezza dei rischi e dei benefici dell'imaging appropriato nelle donne in gravidanza sospettate di EP e dovrebbe portare a una gestione più razionale di questo gruppo di pazienti poco studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tromboembolia venosa (TEV) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna nei paesi sviluppati. La diagnosi obiettiva di embolia polmonare (PE) e/o trombosi venosa profonda (TVP) in gravidanza è fondamentale. La mancata identificazione dell'EP o/o della TVP metterà a rischio la vita della madre e un trattamento non necessario non solo la esporrà agli anticoagulanti, ma la etichetterà anche come affetta da TEV. Pertanto, questa diagnosi ha gravi implicazioni per la gestione della sua attuale gravidanza e per altri aspetti della sua vita che vanno dalla contraccezione alla tromboprofilassi nelle gravidanze future e alla terapia ormonale sostitutiva in età avanzata. È quindi fondamentale che tutte le donne con sintomi o segni che suggeriscono tromboembolia venosa abbiano indagini e diagnosi appropriate basate su test diagnostici oggettivi.
La diagnosi di TEV su base clinica è inaffidabile, specialmente durante la gravidanza perché il gonfiore delle gambe e la dispnea lieve sono frequenti durante la gravidanza normale.
L'attuale approccio diagnostico nel sospetto di EP si basa su test diagnostici sequenziali: 1) valutazione della probabilità clinica, 2) misurazione del D-dimero di fibrina, 3) ecografia compressiva delle vene degli arti inferiori e 4) tomografia computerizzata multistrato (TCMS). Tuttavia, i medici sono riluttanti a eseguire la TCMS nelle donne in gravidanza a causa del potenziale effetto negativo dell'esposizione alle radiazioni sul feto. Per questo motivo, la scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione o solo perfusione è stata la pietra angolare della diagnosi di EP nelle donne in gravidanza. In effetti, si presumeva che la scansione polmonare perfusionale fosse associata a meno radiazioni rispetto alla tomografia computerizzata (TC). Tuttavia, questa tecnica è ora ampiamente abbandonata nella consueta strategia diagnostica dell'EP per i seguenti motivi: non è ampiamente disponibile; la sua interpretazione può essere difficile e il test può essere inconcludente in presenza di altre anomalie toraciche. Inoltre, dati recenti mostrano in modo convincente che l'esposizione alle radiazioni associata alla TC a strato singolo o multistrato espone il feto a meno radiazioni rispetto alla scansione polmonare per perfusione.
Tuttavia, l'uso della TC non è mai stato adeguatamente convalidato nelle donne in gravidanza con sospetto clinico di EP. Pertanto, prevediamo di istituire uno studio prospettico di gestione in cui le donne in gravidanza con sospetta EP saranno sottoposte a una strategia diagnostica sequenziale basata su 1) valutazione della probabilità clinica 2) misurazione del D-dimero 3) ecografia compressiva e 4) TCMS.
Al giorno d'oggi, la sovrastimata paura dell'esposizione alle radiazioni per il feto porta a un atteggiamento irrazionale ea indagini inadeguate nelle donne in gravidanza con sospetta EP, anche se le linee guida europee e nordamericane suggeriscono che solo test oggettivi possono escludere con precisione la malattia. Lo studio proposto dovrebbe portare a una maggiore consapevolezza dei rischi e dei benefici dell'imaging appropriato nelle donne in gravidanza sospettate di EP e dovrebbe portare a una gestione più razionale di questo gruppo di pazienti poco studiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Pierre-Marie ROY
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Brest, Francia, 29609
- Grégoire Le Gal
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Clamart, Francia, 92141
- Florence PARENT
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Montpellier, Francia, 34295
- Isabelle QUERE
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Nîmes, Francia, 30029
- Jean-Christophe GRIS
-
Paris, Francia, 75015
- Guy MEYER
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Pau, Francia, 64000
- Caroline BOHEC
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Toulon, Francia, 83056
- Antoine ELIAS
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Geneva, Svizzera, 1205
- Marc Righini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti in gravidanza con sospetto clinico di EP acuta saranno incluse nello studio, a condizione che corrispondano ai seguenti criteri diagnostici ed di esclusione e abbiano firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Assenza di consenso informato
- Pazienti allergici al mezzo di contrasto
- Funzionalità renale compromessa (clearance della creatina inferiore a 30 ml/min come stimato dalla formula di Cockroft)
- Inaccessibilità geografica per il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TAC
Le pazienti in gravidanza con sospetta EP saranno sottoposte a una strategia basata sulla valutazione della probabilità clinica, misurazione del D-dimero, ecografia compressiva degli arti inferiori e tomografia computerizzata multistrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti con un evento tromboembolico sintomatico nel follow-up di tre mesi tra quelli in cui l'EP è stata esclusa dalla strategia diagnostica e che non sono stati trattati con anticoagulanti.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia dei test non invasivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di pazienti con un risultato D-dimero negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Proporzione di pazienti con un'ecografia venosa dell'arto inferiore che mostra una TVP prossimale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Frammento di fibrina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3200B0-120760
- Swiss medical Foundation
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