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Escludere l'embolia polmonare durante la gravidanza: uno studio sui risultati multicentrico

3 maggio 2018 aggiornato da: Marc Righini, University Hospital, Geneva

Tromboembolia venosa (TEV) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna nei paesi sviluppati. La diagnosi obiettiva di embolia polmonare (PE) e/o trombosi venosa profonda (TVP) in gravidanza è fondamentale. La mancata identificazione dell'EP o/o della TVP metterà a rischio la vita della madre e un trattamento non necessario non solo la esporrà agli anticoagulanti, ma la etichetterà anche come affetta da TEV. Pertanto, questa diagnosi ha gravi implicazioni per la gestione della sua attuale gravidanza e per altri aspetti della sua vita che vanno dalla contraccezione alla tromboprofilassi nelle gravidanze future e alla terapia ormonale sostitutiva in età avanzata. È quindi fondamentale che tutte le donne con sintomi o segni che suggeriscono tromboembolia venosa abbiano indagini e diagnosi appropriate basate su test diagnostici oggettivi.

L'attuale approccio diagnostico nel sospetto di EP si basa su test diagnostici sequenziali: 1) valutazione della probabilità clinica, 2) misurazione del D-dimero di fibrina, 3) ecografia compressiva delle vene degli arti inferiori e 4) tomografia computerizzata multistrato (TCMS). Tuttavia, i medici sono riluttanti a eseguire la TCMS nelle donne in gravidanza a causa del potenziale effetto negativo dell'esposizione alle radiazioni sul feto. Per questo motivo, la scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione o solo perfusione è stata la pietra angolare della diagnosi di EP nelle donne in gravidanza. In effetti, si presumeva che la scansione polmonare perfusionale fosse associata a meno radiazioni rispetto alla tomografia computerizzata (TC). Tuttavia, questa tecnica è ora ampiamente abbandonata nella consueta strategia diagnostica dell'EP per i seguenti motivi: non è ampiamente disponibile; la sua interpretazione può essere difficile e il test può essere inconcludente in presenza di altre anomalie toraciche. Inoltre, dati recenti mostrano in modo convincente che l'esposizione alle radiazioni associata alla TC a strato singolo o multistrato espone il feto a meno radiazioni rispetto alla scansione polmonare per perfusione.

Tuttavia, l'uso della TC non è mai stato adeguatamente convalidato nelle donne in gravidanza con sospetto clinico di EP. I ricercatori, pertanto, prevedono di avviare uno studio prospettico di gestione in cui le donne in gravidanza con sospetta EP saranno sottoposte a una strategia diagnostica sequenziale basata su 1) valutazione della probabilità clinica 2) misurazione del D-dimero 3) ecografia compressiva e 4) TCMS.

Al giorno d'oggi, la sovrastimata paura dell'esposizione alle radiazioni per il feto porta ad un atteggiamento irrazionale e ad indagini inadeguate nelle donne in gravidanza con sospetta EP, anche se sia le linee guida europee [3, 4] che quelle nordamericane [5] suggeriscono che solo test oggettivi possono escludere la malattia. Lo studio proposto dovrebbe portare a una maggiore consapevolezza dei rischi e dei benefici dell'imaging appropriato nelle donne in gravidanza sospettate di EP e dovrebbe portare a una gestione più razionale di questo gruppo di pazienti poco studiato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tromboembolia venosa (TEV) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna nei paesi sviluppati. La diagnosi obiettiva di embolia polmonare (PE) e/o trombosi venosa profonda (TVP) in gravidanza è fondamentale. La mancata identificazione dell'EP o/o della TVP metterà a rischio la vita della madre e un trattamento non necessario non solo la esporrà agli anticoagulanti, ma la etichetterà anche come affetta da TEV. Pertanto, questa diagnosi ha gravi implicazioni per la gestione della sua attuale gravidanza e per altri aspetti della sua vita che vanno dalla contraccezione alla tromboprofilassi nelle gravidanze future e alla terapia ormonale sostitutiva in età avanzata. È quindi fondamentale che tutte le donne con sintomi o segni che suggeriscono tromboembolia venosa abbiano indagini e diagnosi appropriate basate su test diagnostici oggettivi.

La diagnosi di TEV su base clinica è inaffidabile, specialmente durante la gravidanza perché il gonfiore delle gambe e la dispnea lieve sono frequenti durante la gravidanza normale.

L'attuale approccio diagnostico nel sospetto di EP si basa su test diagnostici sequenziali: 1) valutazione della probabilità clinica, 2) misurazione del D-dimero di fibrina, 3) ecografia compressiva delle vene degli arti inferiori e 4) tomografia computerizzata multistrato (TCMS). Tuttavia, i medici sono riluttanti a eseguire la TCMS nelle donne in gravidanza a causa del potenziale effetto negativo dell'esposizione alle radiazioni sul feto. Per questo motivo, la scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione o solo perfusione è stata la pietra angolare della diagnosi di EP nelle donne in gravidanza. In effetti, si presumeva che la scansione polmonare perfusionale fosse associata a meno radiazioni rispetto alla tomografia computerizzata (TC). Tuttavia, questa tecnica è ora ampiamente abbandonata nella consueta strategia diagnostica dell'EP per i seguenti motivi: non è ampiamente disponibile; la sua interpretazione può essere difficile e il test può essere inconcludente in presenza di altre anomalie toraciche. Inoltre, dati recenti mostrano in modo convincente che l'esposizione alle radiazioni associata alla TC a strato singolo o multistrato espone il feto a meno radiazioni rispetto alla scansione polmonare per perfusione.

Tuttavia, l'uso della TC non è mai stato adeguatamente convalidato nelle donne in gravidanza con sospetto clinico di EP. Pertanto, prevediamo di istituire uno studio prospettico di gestione in cui le donne in gravidanza con sospetta EP saranno sottoposte a una strategia diagnostica sequenziale basata su 1) valutazione della probabilità clinica 2) misurazione del D-dimero 3) ecografia compressiva e 4) TCMS.

Al giorno d'oggi, la sovrastimata paura dell'esposizione alle radiazioni per il feto porta a un atteggiamento irrazionale ea indagini inadeguate nelle donne in gravidanza con sospetta EP, anche se le linee guida europee e nordamericane suggeriscono che solo test oggettivi possono escludere con precisione la malattia. Lo studio proposto dovrebbe portare a una maggiore consapevolezza dei rischi e dei benefici dell'imaging appropriato nelle donne in gravidanza sospettate di EP e dovrebbe portare a una gestione più razionale di questo gruppo di pazienti poco studiato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49933
        • Pierre-Marie ROY
      • Brest, Francia, 29609
        • Grégoire Le Gal
      • Clamart, Francia, 92141
        • Florence PARENT
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Isabelle QUERE
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Jean-Christophe GRIS
      • Paris, Francia, 75015
        • Guy MEYER
      • Pau, Francia, 64000
        • Caroline BOHEC
      • Toulon, Francia, 83056
        • Antoine ELIAS
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Marc Righini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con sospetta EP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti in gravidanza con sospetto clinico di EP acuta saranno incluse nello studio, a condizione che corrispondano ai seguenti criteri diagnostici ed di esclusione e abbiano firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Assenza di consenso informato
  • Pazienti allergici al mezzo di contrasto
  • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatina inferiore a 30 ml/min come stimato dalla formula di Cockroft)
  • Inaccessibilità geografica per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TAC
Le pazienti in gravidanza con sospetta EP saranno sottoposte a una strategia basata sulla valutazione della probabilità clinica, misurazione del D-dimero, ecografia compressiva degli arti inferiori e tomografia computerizzata multistrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un evento tromboembolico sintomatico nel follow-up di tre mesi tra quelli in cui l'EP è stata esclusa dalla strategia diagnostica e che non sono stati trattati con anticoagulanti.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dei test non invasivi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di pazienti con un risultato D-dimero negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proporzione di pazienti con un'ecografia venosa dell'arto inferiore che mostra una TVP prossimale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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