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Ausschluss einer Lungenembolie während der Schwangerschaft: eine multizentrische Ergebnisstudie

3. Mai 2018 aktualisiert von: Marc Righini, University Hospital, Geneva

Venöse Thromboembolien (VTE) bleiben eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität in Industrieländern. Die objektive Diagnose einer Lungenembolie (LE) und/oder einer tiefen Venenthrombose (TVT) in der Schwangerschaft ist entscheidend. Wenn LE oder TVT nicht identifiziert werden, riskiert man das Leben der Mutter, und unnötige Behandlungen setzen sie nicht nur Antikoagulanzien aus, sondern stempeln sie auch als Patientin mit VTE ab. Daher hat diese Diagnose schwerwiegende Auswirkungen auf das Management ihrer gegenwärtigen Schwangerschaft und auf andere Aspekte ihres Lebens, die von der Empfängnisverhütung bis zur Thromboseprophylaxe in zukünftigen Schwangerschaften und der Hormonersatztherapie im späteren Leben reichen. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass alle Frauen mit Symptomen oder Anzeichen, die auf eine venöse Thromboembolie hindeuten, angemessen untersucht und auf der Grundlage objektiver diagnostischer Tests diagnostiziert werden.

Der aktuelle diagnostische Ansatz bei Verdacht auf LE basiert auf sequenziellen diagnostischen Tests: 1) Beurteilung der klinischen Wahrscheinlichkeit, 2) Fibrin-D-Dimer-Messung, 3) Kompressionssonographie der Venen der unteren Extremitäten und 4) Mehrschicht-Computertomographie (MSCT). Ärzte zögern jedoch, eine MSCT bei schwangeren Frauen durchzuführen, da die Strahlenexposition möglicherweise nachteilige Auswirkungen auf den Fötus hat. Aus diesem Grund war die Beatmung/Perfusion oder der reine Perfusions-Lungenscan der Eckpfeiler der PE-Diagnose bei schwangeren Frauen. Tatsächlich wurde angenommen, dass der Perfusions-Lungenscan mit weniger Strahlung verbunden ist als die Computertomographie (CT). Diese Technik wird jedoch aus den folgenden Gründen in der üblichen diagnostischen Strategie von PE heute weitgehend aufgegeben: Sie ist nicht allgemein verfügbar; seine Interpretation kann schwierig sein und der Test kann bei Vorliegen anderer Anomalien des Brustkorbs nicht schlüssig sein. Darüber hinaus zeigen neuere Daten überzeugend, dass die mit Einzelschicht- oder Mehrschicht-CT verbundene Strahlenbelastung den Fötus weniger Strahlung aussetzt als der Perfusions-Lungenscan.

Die Verwendung von CT wurde jedoch bei schwangeren Frauen mit klinisch vermuteter LE nie ausreichend validiert. Die Forscher planen daher, eine prospektive Managementstudie einzurichten, in der schwangere Frauen mit Verdacht auf PE einer sequenziellen diagnostischen Strategie unterzogen werden, die auf 1) Beurteilung der klinischen Wahrscheinlichkeit, 2) D-Dimer-Messung, 3) Kompressions-Ultraschall und 4) MSCT basiert.

Heutzutage führt die überschätzte Angst vor einer Strahlenbelastung des Fötus zu einer irrationalen Einstellung und unzureichenden Untersuchungen bei Schwangeren mit Verdacht auf PE, obwohl sowohl europäische [3, 4] als auch nordamerikanische Richtlinien [5] nahelegen, dass nur objektive Tests aussagekräftig sein können die Krankheit ausschließen. Die vorgeschlagene Studie sollte zu einem erhöhten Bewusstsein für die Risiken und Vorteile einer angemessenen Bildgebung bei schwangeren Frauen mit Verdacht auf LE führen und zu einer rationaleren Behandlung dieser wenig untersuchten Patientengruppe führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE) bleiben eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität in Industrieländern. Die objektive Diagnose einer Lungenembolie (LE) und/oder einer tiefen Venenthrombose (TVT) in der Schwangerschaft ist entscheidend. Wenn LE oder TVT nicht identifiziert werden, riskiert man das Leben der Mutter, und unnötige Behandlungen setzen sie nicht nur Antikoagulanzien aus, sondern stempeln sie auch als Patientin mit VTE ab. Daher hat diese Diagnose schwerwiegende Auswirkungen auf das Management ihrer gegenwärtigen Schwangerschaft und auf andere Aspekte ihres Lebens, die von der Empfängnisverhütung bis zur Thromboseprophylaxe in zukünftigen Schwangerschaften und der Hormonersatztherapie im späteren Leben reichen. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass alle Frauen mit Symptomen oder Anzeichen, die auf eine venöse Thromboembolie hindeuten, angemessen untersucht und auf der Grundlage objektiver diagnostischer Tests diagnostiziert werden.

Die Diagnose einer VTE auf klinischer Basis ist unzuverlässig, insbesondere während der Schwangerschaft, da Beinschwellungen und leichte Dyspnoe während einer normalen Schwangerschaft häufig sind.

Der aktuelle diagnostische Ansatz bei Verdacht auf LE basiert auf sequenziellen diagnostischen Tests: 1) Beurteilung der klinischen Wahrscheinlichkeit, 2) Fibrin-D-Dimer-Messung, 3) Kompressionssonographie der Venen der unteren Extremitäten und 4) Mehrschicht-Computertomographie (MSCT). Ärzte zögern jedoch, eine MSCT bei schwangeren Frauen durchzuführen, da die Strahlenexposition möglicherweise nachteilige Auswirkungen auf den Fötus hat. Aus diesem Grund war die Beatmung/Perfusion oder der reine Perfusions-Lungenscan der Eckpfeiler der PE-Diagnose bei schwangeren Frauen. Tatsächlich wurde angenommen, dass der Perfusions-Lungenscan mit weniger Strahlung verbunden ist als die Computertomographie (CT). Diese Technik wird jedoch aus den folgenden Gründen in der üblichen diagnostischen Strategie von PE heute weitgehend aufgegeben: Sie ist nicht allgemein verfügbar; seine Interpretation kann schwierig sein und der Test kann bei Vorliegen anderer Anomalien des Brustkorbs nicht schlüssig sein. Darüber hinaus zeigen neuere Daten überzeugend, dass die mit Einzelschicht- oder Mehrschicht-CT verbundene Strahlenbelastung den Fötus weniger Strahlung aussetzt als der Perfusions-Lungenscan.

Die Verwendung von CT wurde jedoch bei schwangeren Frauen mit klinisch vermuteter LE nie ausreichend validiert. Wir planen daher die Einrichtung einer prospektiven Managementstudie, in der schwangere Frauen mit Verdacht auf PE einer sequenziellen diagnostischen Strategie unterzogen werden, die auf 1) Beurteilung der klinischen Wahrscheinlichkeit, 2) D-Dimer-Messung, 3) Kompressions-Ultraschall und 4) MSCT basiert.

Heutzutage führt die überschätzte Angst vor einer Strahlenbelastung für den Fötus zu einer irrationalen Einstellung und unzureichenden Untersuchungen bei Schwangeren mit Verdacht auf PE, obwohl sowohl europäische als auch nordamerikanische Richtlinien darauf hindeuten, dass nur objektive Tests die Krankheit sicher ausschließen können. Die vorgeschlagene Studie sollte zu einem erhöhten Bewusstsein für die Risiken und Vorteile einer angemessenen Bildgebung bei schwangeren Frauen mit Verdacht auf LE führen und zu einer rationaleren Behandlung dieser wenig untersuchten Patientengruppe führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49933
        • Pierre-Marie ROY
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Grégoire Le Gal
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Florence PARENT
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Isabelle QUERE
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Jean-Christophe GRIS
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Guy MEYER
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Caroline BOHEC
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Antoine ELIAS
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Marc Righini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit Verdacht auf PE.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Patientinnen mit klinischem Verdacht auf akute LE werden in die Studie aufgenommen, sofern sie die folgenden Diagnose- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Kontrastmittelallergiker
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatin-Clearance weniger als 30 ml/min, geschätzt nach der Cockroft-Formel)
  • Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CT-Scan
Schwangere Patientinnen mit Verdacht auf PE werden einer Strategie unterzogen, die auf klinischer Wahrscheinlichkeitsbewertung, D-Dimer-Messung, Kompressionssonographie der unteren Extremitäten und Mehrschicht-Computertomographie basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem symptomatischen thromboembolischen Ereignis in der dreimonatigen Nachbeobachtung unter denjenigen, bei denen eine Lungenembolie durch die diagnostische Strategie ausgeschlossen wurde und die nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit nicht-invasiver Tests
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Patienten mit negativem D-Dimer-Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Patienten mit einem venösen Ultraschall der unteren Extremitäten, der eine proximale TVT zeigt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

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