- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00771303
Ausschluss einer Lungenembolie während der Schwangerschaft: eine multizentrische Ergebnisstudie
Venöse Thromboembolien (VTE) bleiben eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität in Industrieländern. Die objektive Diagnose einer Lungenembolie (LE) und/oder einer tiefen Venenthrombose (TVT) in der Schwangerschaft ist entscheidend. Wenn LE oder TVT nicht identifiziert werden, riskiert man das Leben der Mutter, und unnötige Behandlungen setzen sie nicht nur Antikoagulanzien aus, sondern stempeln sie auch als Patientin mit VTE ab. Daher hat diese Diagnose schwerwiegende Auswirkungen auf das Management ihrer gegenwärtigen Schwangerschaft und auf andere Aspekte ihres Lebens, die von der Empfängnisverhütung bis zur Thromboseprophylaxe in zukünftigen Schwangerschaften und der Hormonersatztherapie im späteren Leben reichen. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass alle Frauen mit Symptomen oder Anzeichen, die auf eine venöse Thromboembolie hindeuten, angemessen untersucht und auf der Grundlage objektiver diagnostischer Tests diagnostiziert werden.
Der aktuelle diagnostische Ansatz bei Verdacht auf LE basiert auf sequenziellen diagnostischen Tests: 1) Beurteilung der klinischen Wahrscheinlichkeit, 2) Fibrin-D-Dimer-Messung, 3) Kompressionssonographie der Venen der unteren Extremitäten und 4) Mehrschicht-Computertomographie (MSCT). Ärzte zögern jedoch, eine MSCT bei schwangeren Frauen durchzuführen, da die Strahlenexposition möglicherweise nachteilige Auswirkungen auf den Fötus hat. Aus diesem Grund war die Beatmung/Perfusion oder der reine Perfusions-Lungenscan der Eckpfeiler der PE-Diagnose bei schwangeren Frauen. Tatsächlich wurde angenommen, dass der Perfusions-Lungenscan mit weniger Strahlung verbunden ist als die Computertomographie (CT). Diese Technik wird jedoch aus den folgenden Gründen in der üblichen diagnostischen Strategie von PE heute weitgehend aufgegeben: Sie ist nicht allgemein verfügbar; seine Interpretation kann schwierig sein und der Test kann bei Vorliegen anderer Anomalien des Brustkorbs nicht schlüssig sein. Darüber hinaus zeigen neuere Daten überzeugend, dass die mit Einzelschicht- oder Mehrschicht-CT verbundene Strahlenbelastung den Fötus weniger Strahlung aussetzt als der Perfusions-Lungenscan.
Die Verwendung von CT wurde jedoch bei schwangeren Frauen mit klinisch vermuteter LE nie ausreichend validiert. Die Forscher planen daher, eine prospektive Managementstudie einzurichten, in der schwangere Frauen mit Verdacht auf PE einer sequenziellen diagnostischen Strategie unterzogen werden, die auf 1) Beurteilung der klinischen Wahrscheinlichkeit, 2) D-Dimer-Messung, 3) Kompressions-Ultraschall und 4) MSCT basiert.
Heutzutage führt die überschätzte Angst vor einer Strahlenbelastung des Fötus zu einer irrationalen Einstellung und unzureichenden Untersuchungen bei Schwangeren mit Verdacht auf PE, obwohl sowohl europäische [3, 4] als auch nordamerikanische Richtlinien [5] nahelegen, dass nur objektive Tests aussagekräftig sein können die Krankheit ausschließen. Die vorgeschlagene Studie sollte zu einem erhöhten Bewusstsein für die Risiken und Vorteile einer angemessenen Bildgebung bei schwangeren Frauen mit Verdacht auf LE führen und zu einer rationaleren Behandlung dieser wenig untersuchten Patientengruppe führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Venöse Thromboembolien (VTE) bleiben eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität in Industrieländern. Die objektive Diagnose einer Lungenembolie (LE) und/oder einer tiefen Venenthrombose (TVT) in der Schwangerschaft ist entscheidend. Wenn LE oder TVT nicht identifiziert werden, riskiert man das Leben der Mutter, und unnötige Behandlungen setzen sie nicht nur Antikoagulanzien aus, sondern stempeln sie auch als Patientin mit VTE ab. Daher hat diese Diagnose schwerwiegende Auswirkungen auf das Management ihrer gegenwärtigen Schwangerschaft und auf andere Aspekte ihres Lebens, die von der Empfängnisverhütung bis zur Thromboseprophylaxe in zukünftigen Schwangerschaften und der Hormonersatztherapie im späteren Leben reichen. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass alle Frauen mit Symptomen oder Anzeichen, die auf eine venöse Thromboembolie hindeuten, angemessen untersucht und auf der Grundlage objektiver diagnostischer Tests diagnostiziert werden.
Die Diagnose einer VTE auf klinischer Basis ist unzuverlässig, insbesondere während der Schwangerschaft, da Beinschwellungen und leichte Dyspnoe während einer normalen Schwangerschaft häufig sind.
Der aktuelle diagnostische Ansatz bei Verdacht auf LE basiert auf sequenziellen diagnostischen Tests: 1) Beurteilung der klinischen Wahrscheinlichkeit, 2) Fibrin-D-Dimer-Messung, 3) Kompressionssonographie der Venen der unteren Extremitäten und 4) Mehrschicht-Computertomographie (MSCT). Ärzte zögern jedoch, eine MSCT bei schwangeren Frauen durchzuführen, da die Strahlenexposition möglicherweise nachteilige Auswirkungen auf den Fötus hat. Aus diesem Grund war die Beatmung/Perfusion oder der reine Perfusions-Lungenscan der Eckpfeiler der PE-Diagnose bei schwangeren Frauen. Tatsächlich wurde angenommen, dass der Perfusions-Lungenscan mit weniger Strahlung verbunden ist als die Computertomographie (CT). Diese Technik wird jedoch aus den folgenden Gründen in der üblichen diagnostischen Strategie von PE heute weitgehend aufgegeben: Sie ist nicht allgemein verfügbar; seine Interpretation kann schwierig sein und der Test kann bei Vorliegen anderer Anomalien des Brustkorbs nicht schlüssig sein. Darüber hinaus zeigen neuere Daten überzeugend, dass die mit Einzelschicht- oder Mehrschicht-CT verbundene Strahlenbelastung den Fötus weniger Strahlung aussetzt als der Perfusions-Lungenscan.
Die Verwendung von CT wurde jedoch bei schwangeren Frauen mit klinisch vermuteter LE nie ausreichend validiert. Wir planen daher die Einrichtung einer prospektiven Managementstudie, in der schwangere Frauen mit Verdacht auf PE einer sequenziellen diagnostischen Strategie unterzogen werden, die auf 1) Beurteilung der klinischen Wahrscheinlichkeit, 2) D-Dimer-Messung, 3) Kompressions-Ultraschall und 4) MSCT basiert.
Heutzutage führt die überschätzte Angst vor einer Strahlenbelastung für den Fötus zu einer irrationalen Einstellung und unzureichenden Untersuchungen bei Schwangeren mit Verdacht auf PE, obwohl sowohl europäische als auch nordamerikanische Richtlinien darauf hindeuten, dass nur objektive Tests die Krankheit sicher ausschließen können. Die vorgeschlagene Studie sollte zu einem erhöhten Bewusstsein für die Risiken und Vorteile einer angemessenen Bildgebung bei schwangeren Frauen mit Verdacht auf LE führen und zu einer rationaleren Behandlung dieser wenig untersuchten Patientengruppe führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Angers, Frankreich, 49933
- Pierre-Marie ROY
-
Brest, Frankreich, 29609
- Grégoire Le Gal
-
Clamart, Frankreich, 92141
- Florence PARENT
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Isabelle QUERE
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Jean-Christophe GRIS
-
Paris, Frankreich, 75015
- Guy MEYER
-
Pau, Frankreich, 64000
- Caroline BOHEC
-
Toulon, Frankreich, 83056
- Antoine ELIAS
-
-
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-
Geneva, Schweiz, 1205
- Marc Righini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Patientinnen mit klinischem Verdacht auf akute LE werden in die Studie aufgenommen, sofern sie die folgenden Diagnose- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Fehlen einer Einverständniserklärung
- Kontrastmittelallergiker
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatin-Clearance weniger als 30 ml/min, geschätzt nach der Cockroft-Formel)
- Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CT-Scan
Schwangere Patientinnen mit Verdacht auf PE werden einer Strategie unterzogen, die auf klinischer Wahrscheinlichkeitsbewertung, D-Dimer-Messung, Kompressionssonographie der unteren Extremitäten und Mehrschicht-Computertomographie basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem symptomatischen thromboembolischen Ereignis in der dreimonatigen Nachbeobachtung unter denjenigen, bei denen eine Lungenembolie durch die diagnostische Strategie ausgeschlossen wurde und die nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit nicht-invasiver Tests
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anteil der Patienten mit negativem D-Dimer-Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Anteil der Patienten mit einem venösen Ultraschall der unteren Extremitäten, der eine proximale TVT zeigt
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Embolie
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Lungenembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Fibrinfragment D
Andere Studien-ID-Nummern
- 3200B0-120760
- Swiss medical Foundation
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