Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykluczenie zatorowości płucnej podczas ciąży: wieloośrodkowe badanie wyników

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Marc Righini, University Hospital, Geneva

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i umieralności matek w krajach rozwiniętych. Obiektywne rozpoznanie zatorowości płucnej (PE) i/lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciąży ma kluczowe znaczenie. Brak rozpoznania PE i/lub DVT narazi życie matki na ryzyko, a niepotrzebne leczenie nie tylko narazi ją na działanie antykoagulantów, ale również oznaczy ją jako chorą na ŻChZZ. Zatem ta diagnoza ma poważne implikacje dla postępowania w obecnej ciąży i dla innych aspektów jej życia, od antykoncepcji po profilaktykę przeciwzakrzepową w przyszłych ciążach i hormonalną terapię zastępczą w późniejszym życiu. Dlatego niezwykle ważne jest, aby wszystkie kobiety z objawami sugerującymi żylną chorobę zakrzepowo-zatorową zostały poddane odpowiednim badaniom i postawiły diagnozę w oparciu o obiektywne testy diagnostyczne.

Obecne postępowanie diagnostyczne w podejrzeniu PE opiera się na sekwencyjnych badaniach diagnostycznych: 1) ocenie prawdopodobieństwa klinicznego, 2) oznaczeniu D-dimerów fibryny, 3) ultrasonografii uciskowej żył kończyn dolnych oraz 4) wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT). Jednak lekarze niechętnie poddają się wykonywaniu MSCT u kobiet w ciąży ze względu na potencjalny niekorzystny wpływ narażenia płodu na promieniowanie. Z tego powodu scyntygrafia płuc z wentylacją/perfuzją lub tylko perfuzją była kamieniem węgielnym w diagnostyce PE u kobiet w ciąży. Rzeczywiście, założono, że perfuzyjny skan płuc wiąże się z mniejszym promieniowaniem niż tomografia komputerowa (CT). Jednak ta technika jest obecnie powszechnie porzucana w zwykłej strategii diagnostycznej PE z następujących powodów: nie jest powszechnie dostępna; jego interpretacja może być trudna, a badanie może być niejednoznaczne w obecności innych nieprawidłowości w klatce piersiowej. Co więcej, ostatnie dane przekonująco pokazują, że narażenie na promieniowanie związane z jedno- lub wielorzędową tomografią komputerową naraża płód na mniejsze promieniowanie niż podczas perfuzyjnego skanu płuc.

Jednak nigdy nie przeprowadzono odpowiedniej walidacji stosowania tomografii komputerowej u ciężarnych z klinicznym podejrzeniem PE. Dlatego badacze planują przeprowadzenie prospektywnego badania dotyczącego postępowania, w którym ciężarne z podejrzeniem PE zostaną poddane sekwencyjnej strategii diagnostycznej opartej na 1) ocenie prawdopodobieństwa klinicznego 2) pomiarze D-dimerów 3) ultrasonografii uciskowej i 4) MSCT.

Współcześnie przeceniany lęk przed ekspozycją płodu na promieniowanie prowadzi do irracjonalnej postawy i nieodpowiednich badań u kobiet w ciąży z podejrzeniem PE, mimo że zarówno wytyczne europejskie [3, 4], jak i północnoamerykańskie [5] sugerują, że tylko obiektywne badania mogą dokładnie wykluczyć chorobę. Proponowane badanie powinno doprowadzić do zwiększenia świadomości zagrożeń i korzyści płynących z odpowiedniego obrazowania u kobiet w ciąży z podejrzeniem PE oraz powinno skutkować bardziej racjonalnym postępowaniem w tej niedostatecznie zbadanej grupie pacjentek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i umieralności matek w krajach rozwiniętych. Obiektywne rozpoznanie zatorowości płucnej (PE) i/lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciąży ma kluczowe znaczenie. Brak rozpoznania PE i/lub DVT narazi życie matki na ryzyko, a niepotrzebne leczenie nie tylko narazi ją na działanie antykoagulantów, ale również oznaczy ją jako chorą na ŻChZZ. Zatem ta diagnoza ma poważne implikacje dla postępowania w obecnej ciąży i dla innych aspektów jej życia, od antykoncepcji po profilaktykę przeciwzakrzepową w przyszłych ciążach i hormonalną terapię zastępczą w późniejszym życiu. Dlatego niezwykle ważne jest, aby wszystkie kobiety z objawami sugerującymi żylną chorobę zakrzepowo-zatorową zostały poddane odpowiednim badaniom i postawiły diagnozę w oparciu o obiektywne testy diagnostyczne.

Rozpoznanie ŻChZZ na podstawie klinicznej jest niewiarygodne, zwłaszcza w czasie ciąży, ponieważ obrzęk kończyn dolnych i łagodna duszność często występują w czasie prawidłowej ciąży.

Obecne postępowanie diagnostyczne w podejrzeniu PE opiera się na sekwencyjnych badaniach diagnostycznych: 1) ocenie prawdopodobieństwa klinicznego, 2) oznaczeniu D-dimerów fibryny, 3) ultrasonografii uciskowej żył kończyn dolnych oraz 4) wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT). Jednak lekarze niechętnie poddają się wykonywaniu MSCT u kobiet w ciąży ze względu na potencjalny niekorzystny wpływ narażenia płodu na promieniowanie. Z tego powodu scyntygrafia płuc z wentylacją/perfuzją lub tylko perfuzją była kamieniem węgielnym w diagnostyce PE u kobiet w ciąży. Rzeczywiście, założono, że perfuzyjny skan płuc wiąże się z mniejszym promieniowaniem niż tomografia komputerowa (CT). Jednak ta technika jest obecnie powszechnie porzucana w zwykłej strategii diagnostycznej PE z następujących powodów: nie jest powszechnie dostępna; jego interpretacja może być trudna, a badanie może być niejednoznaczne w obecności innych nieprawidłowości w klatce piersiowej. Co więcej, ostatnie dane przekonująco pokazują, że narażenie na promieniowanie związane z jedno- lub wielorzędową tomografią komputerową naraża płód na mniejsze promieniowanie niż podczas perfuzyjnego skanu płuc.

Jednak nigdy nie przeprowadzono odpowiedniej walidacji stosowania tomografii komputerowej u ciężarnych z klinicznym podejrzeniem PE. Dlatego planujemy przeprowadzenie prospektywnego badania dotyczącego postępowania, w którym ciężarne z podejrzeniem PE zostaną poddane sekwencyjnej strategii diagnostycznej opartej na 1) ocenie prawdopodobieństwa klinicznego 2) pomiarze D-dimerów 3) ultrasonografii uciskowej i 4) MSCT.

Współcześnie przeceniany lęk przed ekspozycją płodu na promieniowanie prowadzi do irracjonalnej postawy i nieadekwatnych badań u kobiet w ciąży z podejrzeniem PE, mimo że zarówno europejskie, jak i północnoamerykańskie wytyczne sugerują, że tylko obiektywne badania mogą dokładnie wykluczyć chorobę. Proponowane badanie powinno doprowadzić do zwiększenia świadomości zagrożeń i korzyści płynących z odpowiedniego obrazowania u kobiet w ciąży z podejrzeniem PE oraz powinno skutkować bardziej racjonalnym postępowaniem w tej niedostatecznie zbadanej grupie pacjentek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja, 49933
        • Pierre-Marie ROY
      • Brest, Francja, 29609
        • Grégoire Le Gal
      • Clamart, Francja, 92141
        • Florence PARENT
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Isabelle QUERE
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Jean-Christophe GRIS
      • Paris, Francja, 75015
        • Guy MEYER
      • Pau, Francja, 64000
        • Caroline BOHEC
      • Toulon, Francja, 83056
        • Antoine ELIAS
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Marc Righini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z podejrzeniem PE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki w ciąży z klinicznym podejrzeniem ostrej PE zostaną włączone do badania, pod warunkiem że spełniają następujące kryteria diagnostyczne i wykluczające oraz podpisały formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak świadomej zgody
  • Pacjenci uczuleni na środek kontrastowy
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyny mniejszy niż 30 ml/min według wzoru Cockrofta)
  • Niedostępność geograficzna dla działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tomografia komputerowa
Ciężarne z podejrzeniem PE zostaną poddane strategii opartej na ocenie prawdopodobieństwa klinicznego, pomiarze D-dimerów, ultrasonografii uciskowej kończyn dolnych oraz wielorzędowej tomografii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z objawowym incydentem zakrzepowo-zatorowym w trzymiesięcznej obserwacji wśród tych, u których strategia diagnostyczna wykluczyła PE i którzy nie byli leczeni antykoagulantami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność badań nieinwazyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem D-dimerów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których USG żył kończyn dolnych wykazało proksymalną DVT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj