- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00771303
Wykluczenie zatorowości płucnej podczas ciąży: wieloośrodkowe badanie wyników
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i umieralności matek w krajach rozwiniętych. Obiektywne rozpoznanie zatorowości płucnej (PE) i/lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciąży ma kluczowe znaczenie. Brak rozpoznania PE i/lub DVT narazi życie matki na ryzyko, a niepotrzebne leczenie nie tylko narazi ją na działanie antykoagulantów, ale również oznaczy ją jako chorą na ŻChZZ. Zatem ta diagnoza ma poważne implikacje dla postępowania w obecnej ciąży i dla innych aspektów jej życia, od antykoncepcji po profilaktykę przeciwzakrzepową w przyszłych ciążach i hormonalną terapię zastępczą w późniejszym życiu. Dlatego niezwykle ważne jest, aby wszystkie kobiety z objawami sugerującymi żylną chorobę zakrzepowo-zatorową zostały poddane odpowiednim badaniom i postawiły diagnozę w oparciu o obiektywne testy diagnostyczne.
Obecne postępowanie diagnostyczne w podejrzeniu PE opiera się na sekwencyjnych badaniach diagnostycznych: 1) ocenie prawdopodobieństwa klinicznego, 2) oznaczeniu D-dimerów fibryny, 3) ultrasonografii uciskowej żył kończyn dolnych oraz 4) wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT). Jednak lekarze niechętnie poddają się wykonywaniu MSCT u kobiet w ciąży ze względu na potencjalny niekorzystny wpływ narażenia płodu na promieniowanie. Z tego powodu scyntygrafia płuc z wentylacją/perfuzją lub tylko perfuzją była kamieniem węgielnym w diagnostyce PE u kobiet w ciąży. Rzeczywiście, założono, że perfuzyjny skan płuc wiąże się z mniejszym promieniowaniem niż tomografia komputerowa (CT). Jednak ta technika jest obecnie powszechnie porzucana w zwykłej strategii diagnostycznej PE z następujących powodów: nie jest powszechnie dostępna; jego interpretacja może być trudna, a badanie może być niejednoznaczne w obecności innych nieprawidłowości w klatce piersiowej. Co więcej, ostatnie dane przekonująco pokazują, że narażenie na promieniowanie związane z jedno- lub wielorzędową tomografią komputerową naraża płód na mniejsze promieniowanie niż podczas perfuzyjnego skanu płuc.
Jednak nigdy nie przeprowadzono odpowiedniej walidacji stosowania tomografii komputerowej u ciężarnych z klinicznym podejrzeniem PE. Dlatego badacze planują przeprowadzenie prospektywnego badania dotyczącego postępowania, w którym ciężarne z podejrzeniem PE zostaną poddane sekwencyjnej strategii diagnostycznej opartej na 1) ocenie prawdopodobieństwa klinicznego 2) pomiarze D-dimerów 3) ultrasonografii uciskowej i 4) MSCT.
Współcześnie przeceniany lęk przed ekspozycją płodu na promieniowanie prowadzi do irracjonalnej postawy i nieodpowiednich badań u kobiet w ciąży z podejrzeniem PE, mimo że zarówno wytyczne europejskie [3, 4], jak i północnoamerykańskie [5] sugerują, że tylko obiektywne badania mogą dokładnie wykluczyć chorobę. Proponowane badanie powinno doprowadzić do zwiększenia świadomości zagrożeń i korzyści płynących z odpowiedniego obrazowania u kobiet w ciąży z podejrzeniem PE oraz powinno skutkować bardziej racjonalnym postępowaniem w tej niedostatecznie zbadanej grupie pacjentek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i umieralności matek w krajach rozwiniętych. Obiektywne rozpoznanie zatorowości płucnej (PE) i/lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciąży ma kluczowe znaczenie. Brak rozpoznania PE i/lub DVT narazi życie matki na ryzyko, a niepotrzebne leczenie nie tylko narazi ją na działanie antykoagulantów, ale również oznaczy ją jako chorą na ŻChZZ. Zatem ta diagnoza ma poważne implikacje dla postępowania w obecnej ciąży i dla innych aspektów jej życia, od antykoncepcji po profilaktykę przeciwzakrzepową w przyszłych ciążach i hormonalną terapię zastępczą w późniejszym życiu. Dlatego niezwykle ważne jest, aby wszystkie kobiety z objawami sugerującymi żylną chorobę zakrzepowo-zatorową zostały poddane odpowiednim badaniom i postawiły diagnozę w oparciu o obiektywne testy diagnostyczne.
Rozpoznanie ŻChZZ na podstawie klinicznej jest niewiarygodne, zwłaszcza w czasie ciąży, ponieważ obrzęk kończyn dolnych i łagodna duszność często występują w czasie prawidłowej ciąży.
Obecne postępowanie diagnostyczne w podejrzeniu PE opiera się na sekwencyjnych badaniach diagnostycznych: 1) ocenie prawdopodobieństwa klinicznego, 2) oznaczeniu D-dimerów fibryny, 3) ultrasonografii uciskowej żył kończyn dolnych oraz 4) wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT). Jednak lekarze niechętnie poddają się wykonywaniu MSCT u kobiet w ciąży ze względu na potencjalny niekorzystny wpływ narażenia płodu na promieniowanie. Z tego powodu scyntygrafia płuc z wentylacją/perfuzją lub tylko perfuzją była kamieniem węgielnym w diagnostyce PE u kobiet w ciąży. Rzeczywiście, założono, że perfuzyjny skan płuc wiąże się z mniejszym promieniowaniem niż tomografia komputerowa (CT). Jednak ta technika jest obecnie powszechnie porzucana w zwykłej strategii diagnostycznej PE z następujących powodów: nie jest powszechnie dostępna; jego interpretacja może być trudna, a badanie może być niejednoznaczne w obecności innych nieprawidłowości w klatce piersiowej. Co więcej, ostatnie dane przekonująco pokazują, że narażenie na promieniowanie związane z jedno- lub wielorzędową tomografią komputerową naraża płód na mniejsze promieniowanie niż podczas perfuzyjnego skanu płuc.
Jednak nigdy nie przeprowadzono odpowiedniej walidacji stosowania tomografii komputerowej u ciężarnych z klinicznym podejrzeniem PE. Dlatego planujemy przeprowadzenie prospektywnego badania dotyczącego postępowania, w którym ciężarne z podejrzeniem PE zostaną poddane sekwencyjnej strategii diagnostycznej opartej na 1) ocenie prawdopodobieństwa klinicznego 2) pomiarze D-dimerów 3) ultrasonografii uciskowej i 4) MSCT.
Współcześnie przeceniany lęk przed ekspozycją płodu na promieniowanie prowadzi do irracjonalnej postawy i nieadekwatnych badań u kobiet w ciąży z podejrzeniem PE, mimo że zarówno europejskie, jak i północnoamerykańskie wytyczne sugerują, że tylko obiektywne badania mogą dokładnie wykluczyć chorobę. Proponowane badanie powinno doprowadzić do zwiększenia świadomości zagrożeń i korzyści płynących z odpowiedniego obrazowania u kobiet w ciąży z podejrzeniem PE oraz powinno skutkować bardziej racjonalnym postępowaniem w tej niedostatecznie zbadanej grupie pacjentek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Pierre-Marie ROY
-
Brest, Francja, 29609
- Grégoire Le Gal
-
Clamart, Francja, 92141
- Florence PARENT
-
Montpellier, Francja, 34295
- Isabelle QUERE
-
Nîmes, Francja, 30029
- Jean-Christophe GRIS
-
Paris, Francja, 75015
- Guy MEYER
-
Pau, Francja, 64000
- Caroline BOHEC
-
Toulon, Francja, 83056
- Antoine ELIAS
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Marc Righini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki w ciąży z klinicznym podejrzeniem ostrej PE zostaną włączone do badania, pod warunkiem że spełniają następujące kryteria diagnostyczne i wykluczające oraz podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak świadomej zgody
- Pacjenci uczuleni na środek kontrastowy
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyny mniejszy niż 30 ml/min według wzoru Cockrofta)
- Niedostępność geograficzna dla działań następczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tomografia komputerowa
Ciężarne z podejrzeniem PE zostaną poddane strategii opartej na ocenie prawdopodobieństwa klinicznego, pomiarze D-dimerów, ultrasonografii uciskowej kończyn dolnych oraz wielorzędowej tomografii komputerowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z objawowym incydentem zakrzepowo-zatorowym w trzymiesięcznej obserwacji wśród tych, u których strategia diagnostyczna wykluczyła PE i którzy nie byli leczeni antykoagulantami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność badań nieinwazyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem D-dimerów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, u których USG żył kończyn dolnych wykazało proksymalną DVT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Fragment fibryny D
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3200B0-120760
- Swiss medical Foundation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .