Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyloučení plicní embolie během těhotenství: multicentrická výsledná studie

3. května 2018 aktualizováno: Marc Righini, University Hospital, Geneva

Venózní tromboembolismus (VTE) zůstává hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality ve vyspělých zemích. Objektivní diagnostika plicní embolie (PE) a/nebo hluboké žilní trombózy (DVT) v těhotenství je zásadní. Pokud se nepodaří identifikovat PE nebo/nebo DVT, ohrozí život matky a zbytečná léčba ji nejen vystaví antikoagulancii, ale také ji označí, že měla VTE. Tato diagnóza má tedy vážné důsledky pro řízení jejího současného těhotenství a pro další aspekty jejího života, od antikoncepce po tromboprofylaxi v budoucích těhotenstvích a hormonální substituční terapii v pozdějším věku. Je proto důležité, aby všechny ženy se symptomy nebo známkami, které naznačují žilní tromboembolismus, měly náležité vyšetření a diagnózu založenou na objektivních diagnostických testech.

Současný diagnostický přístup u suspektní PE je založen na sekvenčních diagnostických testech: 1) posouzení klinické pravděpodobnosti, 2) měření fibrinového D-dimeru, 3) kompresivní ultrasonografie žil dolních končetin a 4) víceřezová počítačová tomografie (MSCT). Lékaři se však zdráhají provést MSCT u těhotných žen kvůli potenciálnímu nepříznivému účinku radiační expozice na plod. Z tohoto důvodu byl základním kamenem diagnózy PE u těhotných žen ventilační/perfuzní nebo pouze perfuzní sken plic. Ve skutečnosti se předpokládalo, že perfuzní plicní sken je spojen s menší radiací než počítačová tomografie (CT). Tato technika je však nyní široce opuštěna v obvyklé diagnostické strategii PE z následujících důvodů: není široce dostupná; jeho interpretace může být obtížná a test může být neprůkazný v přítomnosti jiných abnormalit hrudníku. Nedávná data navíc přesvědčivě ukazují, že radiační expozice spojená s CT s jedním nebo více řezy vystavuje plod menší radiaci než perfuzní sken plic.

Použití CT však nebylo nikdy dostatečně ověřeno u těhotných žen s klinicky suspektní PE. Vyšetřovatelé proto plánují vytvořit prospektivní manažerskou studii, ve které těhotné ženy s podezřením na PE podstoupí sekvenční diagnostickou strategii založenou na 1) posouzení klinické pravděpodobnosti, 2) měření D-dimerů, 3) kompresivní ultrasonografii a 4) MSCT.

V dnešní době přeceňovaný strach plodu z radiační expozice vede u těhotných žen s podezřením na PE k iracionálnímu přístupu a neadekvátním vyšetřením, přestože evropské [3, 4] i severoamerické směrnice [5] naznačují, že pouze objektivní vyšetření může přesně vyloučit nemoc. Navrhovaná studie by měla vést ke zvýšení povědomí o rizicích a přínosech vhodného zobrazení u těhotných žen s podezřením na PE a měla by vést k racionálnějšímu řízení této nedostatečně prozkoumané skupiny pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE) zůstává hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality ve vyspělých zemích. Objektivní diagnostika plicní embolie (PE) a/nebo hluboké žilní trombózy (DVT) v těhotenství je zásadní. Pokud se nepodaří identifikovat PE nebo/nebo DVT, ohrozí život matky a zbytečná léčba ji nejen vystaví antikoagulancii, ale také ji označí, že měla VTE. Tato diagnóza má tedy vážné důsledky pro řízení jejího současného těhotenství a pro další aspekty jejího života, od antikoncepce po tromboprofylaxi v budoucích těhotenstvích a hormonální substituční terapii v pozdějším věku. Je proto důležité, aby všechny ženy se symptomy nebo známkami, které naznačují žilní tromboembolismus, měly náležité vyšetření a diagnózu založenou na objektivních diagnostických testech.

Diagnostika VTE na klinickém základě je nespolehlivá, zvláště během těhotenství, protože otoky nohou a mírná dušnost jsou během normálního těhotenství časté.

Současný diagnostický přístup u suspektní PE je založen na sekvenčních diagnostických testech: 1) posouzení klinické pravděpodobnosti, 2) měření fibrinového D-dimeru, 3) kompresivní ultrasonografie žil dolních končetin a 4) víceřezová počítačová tomografie (MSCT). Lékaři se však zdráhají provést MSCT u těhotných žen kvůli potenciálnímu nepříznivému účinku radiační expozice na plod. Z tohoto důvodu byl základním kamenem diagnózy PE u těhotných žen ventilační/perfuzní nebo pouze perfuzní sken plic. Ve skutečnosti se předpokládalo, že perfuzní plicní sken je spojen s menší radiací než počítačová tomografie (CT). Tato technika je však nyní široce opuštěna v obvyklé diagnostické strategii PE z následujících důvodů: není široce dostupná; jeho interpretace může být obtížná a test může být neprůkazný v přítomnosti jiných abnormalit hrudníku. Nedávná data navíc přesvědčivě ukazují, že radiační expozice spojená s CT s jedním nebo více řezy vystavuje plod menší radiaci než perfuzní sken plic.

Použití CT však nebylo nikdy dostatečně ověřeno u těhotných žen s klinicky suspektní PE. Máme proto v plánu vytvořit prospektivní manažerskou studii, ve které těhotné ženy s podezřením na PE podstoupí sekvenční diagnostickou strategii založenou na 1) posouzení klinické pravděpodobnosti 2) měření D-dimerů 3) kompresivní ultrasonografii a 4) MSCT.

V dnešní době přeceňovaný strach z radiační expozice plodu vede u těhotných žen s podezřením na PE k iracionálnímu přístupu a neadekvátním vyšetřením, přestože evropské i severoamerické směrnice naznačují, že pouze objektivní vyšetření může onemocnění přesně vyloučit. Navrhovaná studie by měla vést ke zvýšení povědomí o rizicích a přínosech vhodného zobrazení u těhotných žen s podezřením na PE a měla by vést k racionálnějšímu řízení této nedostatečně prozkoumané skupiny pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Angers, Francie, 49933
        • Pierre-Marie ROY
      • Brest, Francie, 29609
        • Grégoire Le Gal
      • Clamart, Francie, 92141
        • Florence PARENT
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Isabelle QUERE
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Jean-Christophe GRIS
      • Paris, Francie, 75015
        • Guy MEYER
      • Pau, Francie, 64000
        • Caroline BOHEC
      • Toulon, Francie, 83056
        • Antoine ELIAS
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Marc Righini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s podezřením na PE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeny všechny těhotné pacientky s klinickým podezřením na akutní PE, pokud splňují následující diagnostická a vylučovací kritéria a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Absence informovaného souhlasu
  • Pacienti alergičtí na kontrastní látky
  • Zhoršená funkce ledvin (clearance kreatinu nižší než 30 ml/min podle Cockroftova vzorce)
  • Geografická nepřístupnost pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CT vyšetření
Těhotné pacientky s podezřením na PE podstoupí strategii založenou na klinickém hodnocení pravděpodobnosti, měření D-dimerů, kompresní ultrasonografii dolních končetin a multi-slice počítačové tomografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se symptomatickou tromboembolickou příhodou v tříměsíčním sledování mezi těmi, u kterých byla PE vyloučena diagnostickou strategií a kteří nebyli léčeni antikoagulancii.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost neinvazivního testování
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Podíl pacientů s negativním výsledkem D-dimeru
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Podíl pacientů s ultrazvukem žil dolní končetiny prokazující proximální DVT
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

3
Předplatit