- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00771303
Vyloučení plicní embolie během těhotenství: multicentrická výsledná studie
Venózní tromboembolismus (VTE) zůstává hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality ve vyspělých zemích. Objektivní diagnostika plicní embolie (PE) a/nebo hluboké žilní trombózy (DVT) v těhotenství je zásadní. Pokud se nepodaří identifikovat PE nebo/nebo DVT, ohrozí život matky a zbytečná léčba ji nejen vystaví antikoagulancii, ale také ji označí, že měla VTE. Tato diagnóza má tedy vážné důsledky pro řízení jejího současného těhotenství a pro další aspekty jejího života, od antikoncepce po tromboprofylaxi v budoucích těhotenstvích a hormonální substituční terapii v pozdějším věku. Je proto důležité, aby všechny ženy se symptomy nebo známkami, které naznačují žilní tromboembolismus, měly náležité vyšetření a diagnózu založenou na objektivních diagnostických testech.
Současný diagnostický přístup u suspektní PE je založen na sekvenčních diagnostických testech: 1) posouzení klinické pravděpodobnosti, 2) měření fibrinového D-dimeru, 3) kompresivní ultrasonografie žil dolních končetin a 4) víceřezová počítačová tomografie (MSCT). Lékaři se však zdráhají provést MSCT u těhotných žen kvůli potenciálnímu nepříznivému účinku radiační expozice na plod. Z tohoto důvodu byl základním kamenem diagnózy PE u těhotných žen ventilační/perfuzní nebo pouze perfuzní sken plic. Ve skutečnosti se předpokládalo, že perfuzní plicní sken je spojen s menší radiací než počítačová tomografie (CT). Tato technika je však nyní široce opuštěna v obvyklé diagnostické strategii PE z následujících důvodů: není široce dostupná; jeho interpretace může být obtížná a test může být neprůkazný v přítomnosti jiných abnormalit hrudníku. Nedávná data navíc přesvědčivě ukazují, že radiační expozice spojená s CT s jedním nebo více řezy vystavuje plod menší radiaci než perfuzní sken plic.
Použití CT však nebylo nikdy dostatečně ověřeno u těhotných žen s klinicky suspektní PE. Vyšetřovatelé proto plánují vytvořit prospektivní manažerskou studii, ve které těhotné ženy s podezřením na PE podstoupí sekvenční diagnostickou strategii založenou na 1) posouzení klinické pravděpodobnosti, 2) měření D-dimerů, 3) kompresivní ultrasonografii a 4) MSCT.
V dnešní době přeceňovaný strach plodu z radiační expozice vede u těhotných žen s podezřením na PE k iracionálnímu přístupu a neadekvátním vyšetřením, přestože evropské [3, 4] i severoamerické směrnice [5] naznačují, že pouze objektivní vyšetření může přesně vyloučit nemoc. Navrhovaná studie by měla vést ke zvýšení povědomí o rizicích a přínosech vhodného zobrazení u těhotných žen s podezřením na PE a měla by vést k racionálnějšímu řízení této nedostatečně prozkoumané skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Venózní tromboembolismus (VTE) zůstává hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality ve vyspělých zemích. Objektivní diagnostika plicní embolie (PE) a/nebo hluboké žilní trombózy (DVT) v těhotenství je zásadní. Pokud se nepodaří identifikovat PE nebo/nebo DVT, ohrozí život matky a zbytečná léčba ji nejen vystaví antikoagulancii, ale také ji označí, že měla VTE. Tato diagnóza má tedy vážné důsledky pro řízení jejího současného těhotenství a pro další aspekty jejího života, od antikoncepce po tromboprofylaxi v budoucích těhotenstvích a hormonální substituční terapii v pozdějším věku. Je proto důležité, aby všechny ženy se symptomy nebo známkami, které naznačují žilní tromboembolismus, měly náležité vyšetření a diagnózu založenou na objektivních diagnostických testech.
Diagnostika VTE na klinickém základě je nespolehlivá, zvláště během těhotenství, protože otoky nohou a mírná dušnost jsou během normálního těhotenství časté.
Současný diagnostický přístup u suspektní PE je založen na sekvenčních diagnostických testech: 1) posouzení klinické pravděpodobnosti, 2) měření fibrinového D-dimeru, 3) kompresivní ultrasonografie žil dolních končetin a 4) víceřezová počítačová tomografie (MSCT). Lékaři se však zdráhají provést MSCT u těhotných žen kvůli potenciálnímu nepříznivému účinku radiační expozice na plod. Z tohoto důvodu byl základním kamenem diagnózy PE u těhotných žen ventilační/perfuzní nebo pouze perfuzní sken plic. Ve skutečnosti se předpokládalo, že perfuzní plicní sken je spojen s menší radiací než počítačová tomografie (CT). Tato technika je však nyní široce opuštěna v obvyklé diagnostické strategii PE z následujících důvodů: není široce dostupná; jeho interpretace může být obtížná a test může být neprůkazný v přítomnosti jiných abnormalit hrudníku. Nedávná data navíc přesvědčivě ukazují, že radiační expozice spojená s CT s jedním nebo více řezy vystavuje plod menší radiaci než perfuzní sken plic.
Použití CT však nebylo nikdy dostatečně ověřeno u těhotných žen s klinicky suspektní PE. Máme proto v plánu vytvořit prospektivní manažerskou studii, ve které těhotné ženy s podezřením na PE podstoupí sekvenční diagnostickou strategii založenou na 1) posouzení klinické pravděpodobnosti 2) měření D-dimerů 3) kompresivní ultrasonografii a 4) MSCT.
V dnešní době přeceňovaný strach z radiační expozice plodu vede u těhotných žen s podezřením na PE k iracionálnímu přístupu a neadekvátním vyšetřením, přestože evropské i severoamerické směrnice naznačují, že pouze objektivní vyšetření může onemocnění přesně vyloučit. Navrhovaná studie by měla vést ke zvýšení povědomí o rizicích a přínosech vhodného zobrazení u těhotných žen s podezřením na PE a měla by vést k racionálnějšímu řízení této nedostatečně prozkoumané skupiny pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Pierre-Marie ROY
-
Brest, Francie, 29609
- Grégoire Le Gal
-
Clamart, Francie, 92141
- Florence PARENT
-
Montpellier, Francie, 34295
- Isabelle QUERE
-
Nîmes, Francie, 30029
- Jean-Christophe GRIS
-
Paris, Francie, 75015
- Guy MEYER
-
Pau, Francie, 64000
- Caroline BOHEC
-
Toulon, Francie, 83056
- Antoine ELIAS
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Marc Righini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeny všechny těhotné pacientky s klinickým podezřením na akutní PE, pokud splňují následující diagnostická a vylučovací kritéria a podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Absence informovaného souhlasu
- Pacienti alergičtí na kontrastní látky
- Zhoršená funkce ledvin (clearance kreatinu nižší než 30 ml/min podle Cockroftova vzorce)
- Geografická nepřístupnost pro sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
CT vyšetření
Těhotné pacientky s podezřením na PE podstoupí strategii založenou na klinickém hodnocení pravděpodobnosti, měření D-dimerů, kompresní ultrasonografii dolních končetin a multi-slice počítačové tomografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů se symptomatickou tromboembolickou příhodou v tříměsíčním sledování mezi těmi, u kterých byla PE vyloučena diagnostickou strategií a kteří nebyli léčeni antikoagulancii.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost neinvazivního testování
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Podíl pacientů s negativním výsledkem D-dimeru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Podíl pacientů s ultrazvukem žil dolní končetiny prokazující proximální DVT
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3200B0-120760
- Swiss medical Foundation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína