Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F- Fluorothymidin til evaluering af behandlingsrespons ved lymfom

18. februar 2021 opdateret af: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En pilotundersøgelse af 18F Fluorothymidine (FLT) PET/CT i lymfom

Baggrund:

  • Positron-emissionstomografi (PET) bruger radioaktive stoffer kaldet radiotracere til at lokalisere områder med kræft i kroppen. Til denne test får patienten en indsprøjtning af radiotraceren og ligger i en stor donut-formet scanner, der registrerer, hvor i kroppen radioaktiviteten ophobes. Computertomografi (CT)-scanninger bruger lavdosis røntgenstråler, der hjælper til bedre at lokalisere, hvor det radioaktive sporstof koncentreres. PET/CT-scanninger udføres sædvanligvis hos lymfompatienter før behandlingen starter og ved behandlingens afslutning for at evaluere responsen på behandlingen.
  • PET-scanninger bruger typisk et sukkerlignende radioaktivt sporstof kaldet fluorodeoxyglucose (FDG) og lavdosis røntgenstråler. Nogle gange viser FDG PET-scanninger dog, hvad der ligner aktiv sygdom og tilstedeværelse af en masse efter kemoterapi, selv når der ikke er levende kræftceller. Læger har særlige problemer med at vurdere respons på behandling, når dette sker, fordi de ikke kan fortælle, om massen er aktiv cancer eller bare døde tumorceller.
  • En eksperimentel radiotracer kaldet 18F-Fluorothymidine (FLT) har høj optagelse i aktive tumorceller og kan være bedre i stand til at evaluere behandlingsrespons.

Mål:

- At teste brugen af ​​FLT PET/CT billeddannelse til vurdering af behandlingsrespons hos patienter med lymfom.

Berettigelse:

- Patienter på 18 år eller ældre, som er indskrevet i et lymfomterapistudie ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center eller i Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 50330-undersøgelsen et andet sted.

Design:

- Der er to arme i denne undersøgelse:

  • Den første arm evaluerer FLT som en tidlig forudsigelse af tumorrespons på terapi. Patienter afbildes med FLT og FDG PET før påbegyndelse af behandling, efter to behandlingscyklusser og efter endt behandling.
  • Den anden arm evaluerer FLT's evne til at skelne, om en masse, der er tilbage efter behandlingen, har levedygtig cancer eller dødt væv. Patienter, der har afsluttet behandling, og hvor FDG PET viser en resterende tumormasse, afbildes med FLT PET. Efter scanningen bliver tumoren biopsieret til verifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • 3-deoxy-3-18F-fluorothymidin (FLT) positronemissionstomografi (FLT PET)/computertomografi (CT) har vist sig at korrelere med hastigheden af ​​cellulær/tumorproliferation.
  • Imaging Subcommittee for International Harmonization Project in Lymphoma anbefaler at udføre fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) mindst 3 uger, og helst 6-8 uger efter kemoterapi eller kemoimmunterapi og 8-12 uger efter høj strålebehandling eller kemoterapibehandling. FDG-akkumulering i inflammatorisk væv.
  • FLT-optagelse i inflammatoriske læsioner er mindre fremtrædende end FDG, og det er sandsynligt, at FLT PET/CT bedre kan differentiere inflammation fra tumor.
  • FLT PET/CT-billeddannelse forventes bedre at skelne mellem behandlingsinduceret inflammation og malignitet og bør muliggøre tidlig forudsigelse af terapeutisk respons.
  • FLT PET/CT-billeddannelse forventes at skelne mellem resterende inflammatoriske restmasser fra resterende malignitet og derfor vejlede passende behandling.

Primære mål:

  • At estimere den diagnostiske nøjagtighed af FLT PET/CT som en tidlig indikator for fuldstændig respons på terapi ved B- og T-cellelymfom.
  • At estimere den diagnostiske nøjagtighed af FLT PET/CT i evalueringen af ​​resterende masser efter terapi.

Berettigelse:

  • Deltageren skal tilmeldes et lymfomterapistudie ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center ELLER være tilmeldt CALGB 50303-studiet på et andet sted ELLER gennemgå et nyt behandlingsforløb for lymfom på en anden facilitet. National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology vil bekræfte diagnosen for forsøgspersoner, der er tilmeldt alle CALGB-undersøgelsessteder.
  • Deltagerne skal have et klinisk forløb i overensstemmelse med lymfom og have tilgængelig dokumentation for lymfom fra enten NCI eller fra et eksternt patologisk laboratorium.
  • Forsøgspersoner, der meldes ind i den tidlige respons-arm, skal gennemgå baseline FLT PET, før de modtager et nyt kursus af lymfomterapi.
  • Emner, der tilmeldes til evalueringsarmen for restmasse, kan tilmeldes på det tidspunkt, hvor FDG-avid restmasse opdages (dvs. intet FLT-billede før terapi er påkrævet).
  • Forsøgspersoner kan tilmelde sig begge dele af undersøgelsen.
  • Deltager skal være 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1.
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre end 5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • bilirubin mindre end eller lig med 2 gange ULN.

Design:

Der er 2 arme i denne undersøgelse

  • Den første arm vil vurdere FLT som en tidlig prædiktor for tumorrespons på terapi (behandlingsnaiv eller tilbagevendende sygdom). Forsøgspersoner er afbildet med FLT og FDG PET præ-terapi, efter 2 cyklusser af terapi og efter terapi.

  • Den anden arm vil vurdere lymfompatienter med FDG PET-positiv restmasse. Forsøgspersoner afbildes med FLT PET før standardbehandlingsbiopsi af resterende masse. Hvis indledende FDG PET-data ikke er tilgængelige i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format eller er af suboptimal billedkvalitet, kan det være nødvendigt at gentage FDG PET/CT på undersøgelsesstedet.

    • Vi vil akkumulere 70 deltagere (40 i den tidlige respons-arm og 30 i den resterende masse-arm) til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Deltageren skal være tilmeldt et lymfomterapistudie ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center ELLER være tilmeldt Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 50303-studiet på et andet sted ELLER gennemgå et nyt behandlingsforløb for lymfom på en anden facilitet .

Deltagerne skal have et klinisk forløb i overensstemmelse med lymfom og have tilgængelig dokumentation for lymfom fra enten National Cancer Institute (NCI) eller fra et eksternt patologisk laboratorium.

Deltager skal være 18 år eller ældre.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1.

Evne til at give informeret samtykke. Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres.

For forsøgspersoner, der tilmelder sig i tidlig responsarm

  • Skal være tilmeldt CALGB 50303 eller et lymfomterapistudie på NIH Clinical Center eller gennemgå et nyt behandlingsforløb for lymfom på en anden facilitet
  • Må ikke have påbegyndt lymfombehandling for denne tumorforekomst/tilbagefald
  • Forudgående afsluttet terapi påvirker IKKE berettigelsen

For forsøgspersoner, der tilmelder sig den resterende FDG avid masse-arm

  • Skal have en residual (18)F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) positiv masse større end lig med 1 cm, med optagelse større end den mediastinale blodpool.
  • Deltageren vil gennemgå en gentagen FDG PET/CT-scanning, hvis den originale FDG/PET-billeddannelse udført på en ekstern institution ikke er af tilstrækkelig billeddannelseskvalitet for forsøgspersoner, der tilmelder sig den resterende FDG-massearm.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kendt allergi over for fluorthymidin.

Deltagere, for hvem tilmelding ville forsinke (mere end 2 uger) den planlagte standardbehandlingsterapi betydeligt.

Deltagere med enhver sameksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller resultater, er udelukket.

Deltagere med svær klaustrofobi, der ikke lindres af oral angstdæmpende medicin eller patienter, der vejer mere end 136 kg (vægtgrænse for scannertabel).

Andre medicinske tilstande, som af Principal Investigator (PI) eller partnere vurderes at gøre patienten udelukket til protokolprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A - Deltagere scannet ved baseline & efter kemoterapi
Patienter gennemgår 3'-deoxy-3'-[18F] fluorothymidin (FLT) og fluorodeoxyglucose F 18 (FDG) PET/CT-scanninger ved baseline, efter 2 kemoterapiforløb og efter afslutning af kemoterapi. Patienter med resterende FDG-positiv masse efter endt behandling kan indskrives i gruppe B.
Diagnostisk test: fluordeoxyglucose F 18 Positron Emission Tomografi og computertomografi
Billedbehandling
Andet: [3'-deoxy-3'-[F-18]fluorthymidin
Gennemgå scanninger
Procedure: computertomografi
Gennemgå scanninger
EKSPERIMENTEL: Gruppe B - Deltagere scannet i evalueringen af ​​restmasser efter terapi
Patienter, der har afsluttet behandling, hvor FDG-PET viser en resterende tumormasse, gennemgår en FLT PET/CT-scanning. Patienterne gennemgår også en biopsi eller aspiration med finnål, hvis det er klinisk indiceret.
Diagnostisk test: fluordeoxyglucose F 18 Positron Emission Tomografi og computertomografi
Billedbehandling
Andet: [3'-deoxy-3'-[F-18]fluorthymidin
Gennemgå scanninger
Procedure: computertomografi
Gennemgå scanninger
Procedure: Biopsi
Biopsi taget
Procedure: finnålsaspiration
prøve indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse/fravær af unormal 18F-fluorothymidin (FLT) optagelse og positiv/negativ biopsi
Tidsramme: Op til 3,5 år
En positiv malign restmasse blev defineret som fokal 18F-fluorothymidin (FLT)-optagelse i den resterende masse, der var større end den normale mediastinale baggrundsoptagelse. FLT-optagelse i massen lavere end mediastinal blev betragtet som ikke-malignt. Den positive/negative FLT-optagelse var korreleret med biopsiresultater inden for den resterende masse (tilstedeværelse eller fravær af maligne tumorceller).
Op til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F- Fluorothymidin (FLT) optagelse i tumoren/tumorerne mellem baseline versus afslutning af terapiscanninger
Tidsramme: op til 4,5 år
FLT-optagelse i tumor(erne) ved brug af standardoptagelsesværdi (SUVmax) blev sammenlignet mellem baseline og afslutning af terapiscanninger.
op til 4,5 år
Tumor(er) Maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) ved baseline-scanning og SUVmax efter afsluttet scanning hos respondenter og ikke-responders patienter
Tidsramme: op til 4,5 år
SUVmax (defineret som radiotracer-optagelse i et område af interesse normaliseret af den injicerede aktivitet og kropsvægt) blev målt i tumoren(erne). SUVmax blev defineret som optagelsesværdien af ​​de varmeste pixels inden for et volumen af ​​interesse, der indeholdt hele tumor(erne). SUVmax blev beregnet ved baseline og efter afslutning af behandlingen.
op til 4,5 år
Tumoroptagelse med fluorthymidin (FLT) - Maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Op til 4,5 år
Den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax) (defineret som radiotraceroptagelse i et område af interesse normaliseret af den injicerede aktivitet og kropsvægt) blev målt i tumoren(erne). SUVmax blev defineret som optagelsesværdien af ​​de varmeste pixels inden for et volumen af ​​interesse, der indeholdt hele tumor(erne).
Op til 4,5 år
18F-fluordeoxyglucose (18FDG) standardiserede optagelsesværdier (SUV) estimeret maksimum og tumor: Blood Pool Ratio ved 1 time efter injektion
Tidsramme: op til 3,5 år
Efter 1 time efter injektion af fluordeoxyglucose (FDG) blev den maksimale optagelsesværdi (SUVmax) (defineret som radiotracer-optagelse i et område af interesse normaliseret ved den injicerede aktivitet og kropsvægt) beregnet inden for den resterende masse. Forholdet mellem SUVmax inden for restmassen og SUV-gennemsnit i poolblodet blev målt.
op til 3,5 år
3'-Deoxy-3'-[18F]-Fluorothymidin (FLT) Dynamic Influx Parameter (Ki) Standardiserede optagelsesværdier (SUV) estimeret maksimum ved 1 og 2 timer efter injektion
Tidsramme: op til 3,5 år
Den maksimale optagelsesværdi (SUVmax) (defineret som radiotracer-optagelse i et område af interesse normaliseret af den injicerede aktivitet og kropsvægt) blev beregnet inden for den resterende masse 1 time og 2 timer efter injektion af FLT.
op til 3,5 år
Tumor(er) Maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) ved baseline og midt i behandling (post-2 cyklusser) scanning
Tidsramme: Op til 4,5 år
SUVmax (defineret som radiotracer-optagelse i et område af interesse normaliseret af den injicerede aktivitet og kropsvægt) blev målt i tumoren(erne). SUVmax blev defineret som optagelsesværdien af ​​de varmeste pixels inden for et volumen af ​​interesse, der indeholdt hele tumor(erne). SUVmax blev beregnet ved baseline og efter 2 behandlingscyklusser.
Op til 4,5 år
Tid til Progression
Tidsramme: op til 4,5 år
Tiden til progression (defineret som tid i måneder fra 3'-deoxy-3'-[18F] fluorothymidin (FLT)-scanning, indtil patientens fremskridt) blev sammenlignet mellem de to grupper (patienter med højere maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) vs. lavere SUVmax ved hjælp af median SUV-værdien).
op til 4,5 år
18F- Fluorothymidin (FLT) Optagelse, Positron-emission Tomografi (PET) Standard Optagelsesværdi (SUV) Max i maligne resttumorer versus godartede læsioner efter terapi
Tidsramme: op til 4,5 år
FLT-optagelsen blev beregnet inden for maligne resterende tumorer versus benigne læsioner ved anvendelse af maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax).
op til 4,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 4 år, 7 måneder og 9 dage.
Her er antallet af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 4 år, 7 måneder og 9 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080200
  • 08-C-0200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner