18F- Fluorotimidina para avaliar a resposta ao tratamento no linfoma
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Um estudo piloto de 18F Fluorotimidina (FLT) PET/CT em linfoma
Fundo:
- A tomografia por emissão de pósitrons (PET) usa substâncias radioativas chamadas radiotraçadores para localizar áreas de câncer no corpo. Para este teste, o paciente recebe uma injeção do radiofármaco e fica em um grande scanner em forma de rosquinha que detecta onde no corpo a radioatividade se acumula. As varreduras de tomografia computadorizada (TC) usam raios-x de baixa dose que ajudam a localizar melhor onde o marcador radioativo está se concentrando. PET/CT geralmente são feitos em pacientes com linfoma antes do início do tratamento e no final do tratamento para avaliar a resposta à terapia.
- As varreduras de PET geralmente usam um marcador radioativo semelhante ao açúcar chamado fluorodesoxiglicose (FDG) e raios-x de baixa dose. Às vezes, no entanto, as varreduras FDG PET mostram o que parece ser uma doença ativa e a presença de uma massa após a quimioterapia, mesmo quando não há células cancerígenas vivas. Os médicos têm problemas específicos para avaliar a resposta ao tratamento quando isso acontece porque não conseguem dizer se a massa é um câncer ativo ou apenas células tumorais mortas.
- Um radiofármaco experimental chamado 18F-Fluorotimidina (FLT) tem alta captação em células tumorais ativas e pode ser mais capaz de avaliar a resposta ao tratamento.
Objetivos.
- Testar o uso da imagem FLT PET/CT na avaliação da resposta ao tratamento em pacientes com linfoma.
Elegibilidade:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais que estão inscritos em um estudo de terapia de linfoma no National Institutes of Health (NIH) Clinical Center ou no estudo Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 50330 em outro local.
Projeto:
- Existem dois braços neste estudo:
- O primeiro braço avalia o FLT como um preditor precoce da resposta do tumor à terapia. Os pacientes são fotografados com FLT e FDG PET antes de iniciar o tratamento, após dois ciclos de terapia e após o término do tratamento.
- O segundo braço avalia a capacidade do FLT de distinguir se uma massa que permanece após o tratamento tem câncer viável ou tecido morto. Os pacientes que concluíram o tratamento e nos quais FDG PET mostra uma massa tumoral remanescente são visualizados com FLT PET. Após a varredura, o tumor é biopsiado para verificação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
- Foi demonstrado que a tomografia por emissão de pósitrons (FLT PET)/tomografia computadorizada (TC) com 3-desoxi-3-18F-fluorotimidina (FLT) se correlaciona com a taxa de proliferação celular/tumoral.
- O Subcomitê de Imagem do Projeto Internacional de Harmonização em Linfoma recomenda a realização de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluorodesoxiglicose (FDG) pelo menos 3 semanas e, de preferência, 6-8 semanas após quimioterapia ou quimioimunoterapia e 8-12 semanas após radioterapia ou quimiorradioterapia devido a alta Acúmulo de FDG em tecidos inflamatórios.
- A captação de FLT em lesões inflamatórias é menos proeminente do que FDG e é provável que FLT PET/CT possa diferenciar melhor inflamação de tumor.
- Espera-se que a imagem FLT PET/CT diferencie melhor entre inflamação induzida pelo tratamento e malignidade e deve permitir a previsão precoce da resposta terapêutica.
- Espera-se que a imagem FLT PET/CT diferencie entre massas residuais inflamatórias residuais de malignidade residual e, portanto, oriente o tratamento apropriado.
Objetivos primários:
- Estimar a precisão diagnóstica do FLT PET/CT como um indicador precoce de resposta completa à terapia no linfoma de células B e T.
- Estimar a precisão diagnóstica do FLT PET/CT na avaliação de massas residuais após a terapia.
Elegibilidade:
- O participante deve estar inscrito em um estudo de terapia de linfoma no National Institutes of Health (NIH) Clinical Center OU estar inscrito no estudo CALGB 50303 em outro local OU submetido a um novo curso de tratamento de linfoma em outra instalação. O Laboratório de Patologia do National Cancer Institute (NCI) confirmará o diagnóstico para indivíduos inscritos em todos os locais de estudo do CALGB.
- Os participantes devem ter um curso clínico compatível com linfoma e ter documentação disponível do linfoma do NCI ou de um laboratório de patologia externo.
- Indivíduos inscritos no braço de resposta precoce devem passar por FLT PET de linha de base antes de receber um novo curso de terapia de linfoma.
- Indivíduos inscritos no braço de avaliação de massa residual podem ser inscritos no momento em que a massa residual ávida de FDG é descoberta (ou seja, nenhuma imagem FLT pré-terapia é necessária).
- Os indivíduos podem se inscrever em ambos os braços do estudo.
- O participante deve ter 18 anos ou mais.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) inferior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN).
- bilirrubina menor ou igual a 2 vezes o LSN.
Projeto:
Existem 2 braços neste estudo
- O primeiro braço avaliará o FLT como um preditor precoce da resposta do tumor à terapia (naive tratamento ou doença recorrente). Os indivíduos são fotografados com FLT e FDG PET pré-terapia, após 2 ciclos de terapia e pós-terapia.
O segundo braço avaliará pacientes com linfoma com massa residual FDG PET positiva. Os indivíduos são fotografados com FLT PET antes da biópsia padrão de tratamento da massa residual. Se os dados FDG PET iniciais não estiverem disponíveis no formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) ou forem de qualidade de imagem abaixo do ideal, pode ser necessário repetir o FDG PET/CT no local do estudo.
- Incluiremos 70 participantes (40 no braço de resposta precoce e 30 no braço de massa residual) para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20301
- Walter Reed National Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
O participante deve estar inscrito em um estudo de terapia de linfoma no National Institutes of Health (NIH) Clinical Center OU estar inscrito no estudo Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 50303 em outro local OU passando por um novo curso de tratamento de linfoma em outra instalação .
Os participantes devem ter um curso clínico consistente com linfoma e ter documentação disponível de linfoma do National Cancer Institute (NCI) ou de um laboratório de patologia externo.
O participante deve ter 18 anos ou mais.
Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Capacidade de fornecer consentimento informado. Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado.
Para indivíduos inscritos no braço de resposta precoce
- Deve estar matriculado no CALGB 50303 ou em um estudo de terapia de linfoma no NIH Clinical Center ou submetido a um novo curso de tratamento de linfoma em outra instalação
- Não deve ter iniciado a terapia de linfoma para esta ocorrência/recaída do tumor
- A terapia concluída anteriormente NÃO afeta a elegibilidade
Para indivíduos inscritos no braço de massa ávida de FDG residual
- Deve ter uma massa positiva residual de (18)F-fluorodesoxiglicose (FDG) na tomografia por emissão de pósitrons (PET) maior que igual a 1 cm, com captação maior que a do pool sanguíneo mediastinal.
- O participante será submetido a uma varredura FDG PET/CT repetida se a imagem FDG/PET original realizada em uma instituição externa não for de qualidade de imagem adequada para indivíduos inscritos no braço de massa FDG residual.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Alergia conhecida à fluorotimidina.
Participantes para os quais a inscrição atrasaria significativamente (mais de 2 semanas) o padrão agendado de tratamento terapêutico.
Os participantes com qualquer condição médica ou psiquiátrica coexistente que possa interferir nos procedimentos e/ou resultados do estudo são excluídos.
Participantes com claustrofobia grave não aliviada por medicação ansiolítica oral ou pacientes com peso superior a 136 kg (limite de peso para a mesa do scanner).
Outras condições médicas consideradas pelo Investigador Principal (PI) ou associados para tornar o paciente inelegível para os procedimentos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A - Participantes digitalizados na linha de base e após a quimioterapia
Os pacientes são submetidos a 3'-desoxi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) e fluorodesoxiglicose F 18 (FDG) PET/CT no início do estudo, após 2 cursos de quimioterapia e após a conclusão da quimioterapia.
Pacientes com massa FDG-positiva residual após a conclusão da terapia podem ser incluídos no grupo B.
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Imagem
Passar por varreduras
Passar por varreduras
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EXPERIMENTAL: Grupo B - Participantes Escaneados na Avaliação das Massas Residuais Após a Terapia
Os pacientes que concluíram o tratamento nos quais o FDG-PET mostra uma massa tumoral remanescente são submetidos a uma varredura FLT PET/CT.
Os pacientes também são submetidos a uma biópsia ou aspiração com agulha fina, se clinicamente indicado.
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Imagem
Passar por varreduras
Passar por varreduras
Biópsia feita
amostra coletada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com presença/ausência de captação anormal de 18F-fluorotimidina (FLT) e biópsia positiva/negativa
Prazo: Até 3,5 anos
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Uma massa residual maligna positiva foi definida como uma captação focal de 18F-Fluorotimidina (FLT) dentro da massa residual maior do que a captação mediastinal de fundo normal.
A captação do FLT dentro da massa abaixo do mediastino foi considerada não maligna.
A captação positiva/negativa de FLT foi correlacionada com os resultados da biópsia dentro da massa residual (presença ou ausência de células tumorais malignas).
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Até 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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18F- Captação de fluorotimidina (FLT) no(s) tumor(es) entre a linha de base e a conclusão dos exames de terapia
Prazo: até 4,5 anos
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A captação de FLT no(s) tumor(es) usando o valor de captação padrão (SUVmax) foi comparada entre a linha de base e a conclusão dos exames de terapia.
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até 4,5 anos
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Valor Máximo de Captação Padrão de Tumor(es) (SUVmax) na Varredura de Linha de Base e SUVmax Após a Varredura Completa em Pacientes Respondedores e Não Respondedores
Prazo: até 4,5 anos
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O SUVmax (definido como a captação do radiofármaco em uma região de interesse normalizada pela atividade injetada e peso corporal) foi medido dentro do(s) tumor(es).
O SUVmax foi definido como o valor de absorção dos pixels mais quentes, dentro de um volume de interesse contendo todo o(s) tumor(es).
O SUVmax foi calculado no início e após a conclusão da terapia.
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até 4,5 anos
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Captação do Tumor com Fluorotimidina (FLT) - Valor Padrão Máximo de Captação (SUVmax)
Prazo: Até 4,5 anos
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O valor padrão máximo de captação (SUVmax) (definido como captação do radiofármaco em uma região de interesse normalizada pela atividade injetada e peso corporal) foi medido dentro do(s) tumor(es).
O SUVmax foi definido como o valor de absorção dos pixels mais quentes, dentro de um volume de interesse contendo todo o(s) tumor(es).
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Até 4,5 anos
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18F-fluorodesoxiglicose (18FDG) Valores Padronizados de Captação (SUV) Máximo Estimado e Tumor: Proporção do Conjunto de Sangue 1 hora Pós-injeção
Prazo: até 3,5 anos
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Após 1 hora após a injeção de fluorodesoxiglicose (FDG), o valor máximo de captação (SUVmax) (definido como a captação do radiofármaco em uma região de interesse normalizada pela atividade injetada e peso corporal) foi calculado dentro da massa residual.
Mediu-se a relação entre o SUVmax dentro da massa residual e o SUVmean no pool de sangue.
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até 3,5 anos
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3'-Desoxi-3'-[18F]-Fluorotimidina (FLT) Parâmetro de influxo dinâmico (Ki) Valores de absorção padronizados (SUV) Máximo estimado em 1 e 2 horas após a injeção
Prazo: até 3,5 anos
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O valor máximo de captação (SUVmax) (definido como captação do radiofármaco em uma região de interesse normalizada pela atividade injetada e peso corporal) foi calculado dentro da massa residual em 1 hora e 2 horas após a injeção de FLT.
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até 3,5 anos
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Valor Máximo de Captação Padrão de Tumor(es) (SUVmax) na Linha de Base e no Meio do Tratamento (Pós-2 Ciclos) Varredura
Prazo: Até 4,5 anos
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O SUVmax (definido como a captação do radiofármaco em uma região de interesse normalizada pela atividade injetada e peso corporal) foi medido dentro do(s) tumor(es).
O SUVmax foi definido como o valor de absorção dos pixels mais quentes, dentro de um volume de interesse contendo todo o(s) tumor(es).
O SUVmax foi calculado no início e após 2 ciclos de terapia.
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Até 4,5 anos
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Tempo para Progressão
Prazo: até 4,5 anos
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O tempo até a progressão (definido como o tempo em meses desde a varredura com 3'-desoxi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) até a progressão do paciente) foi comparado entre os dois grupos (pacientes com Valor Máximo de Captação Padrão (SUVmax) vs. menor SUVmax, usando o valor médio do SUV).
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até 4,5 anos
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18F- Captação de Fluorotimidina (FLT), Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Valor Padrão de Captação (SUV)Max em Tumores Residuais Malignos Versus Lesões Benignas Após Terapia
Prazo: até 4,5 anos
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A captação de FLT foi calculada em tumores residuais malignos versus lesões benignas usando o valor de captação padrão máximo (SUVmax).
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até 4,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Prazo: Data em que o consentimento do tratamento foi assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 4 anos, 7 meses e 9 dias.
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos não graves avaliados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados anteriores mencionados.
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Data em que o consentimento do tratamento foi assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 4 anos, 7 meses e 9 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Spaepen K, Stroobants S, Dupont P, Vandenberghe P, Thomas J, de Groot T, Balzarini J, De Wolf-Peeters C, Mortelmans L, Verhoef G. Early restaging positron emission tomography with ( 18)F-fluorodeoxyglucose predicts outcome in patients with aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1356-63. doi: 10.1093/annonc/mdf256.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
23 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
23 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080200
- 08-C-0200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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