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18F- Fluorotimidina per valutare la risposta al trattamento nel linfoma

18 febbraio 2021 aggiornato da: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota di 18F fluorotimidina (FLT) PET/CT nel linfoma

Sfondo:

  • La tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizza sostanze radioattive chiamate radiotraccianti per localizzare le aree tumorali nel corpo. Per questo test, al paziente viene somministrata un'iniezione del radiotracciante e si trova in un grande scanner a forma di ciambella che rileva dove si accumula la radioattività nel corpo. Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) utilizzano raggi X a bassa dose che aiutano a localizzare meglio dove si sta concentrando il tracciante radioattivo. Le scansioni PET/TC vengono solitamente eseguite nei pazienti con linfoma prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento per valutare la risposta alla terapia.
  • Le scansioni PET in genere utilizzano un tracciante radioattivo simile allo zucchero chiamato fluorodesossiglucosio (FDG) e raggi X a basso dosaggio. A volte, tuttavia, le scansioni PET FDG mostrano quella che sembra una malattia attiva e la presenza di una massa dopo la chemioterapia anche quando non ci sono cellule tumorali vive. I medici hanno particolari problemi nel valutare la risposta al trattamento quando ciò accade perché non possono dire se la massa è un cancro attivo o solo cellule tumorali morte.
  • Un radiotracciante sperimentale chiamato 18F-Fluorotimidina (FLT) ha un elevato assorbimento nelle cellule tumorali attive e può essere maggiormente in grado di valutare la risposta al trattamento.

Obiettivi:

- Per testare l'uso dell'imaging FLT PET/TC nella valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con linfoma.

Eleggibilità:

- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono arruolati in uno studio sulla terapia del linfoma presso il National Institutes of Health (NIH) Clinical Center o nello studio Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 50330 presso un'altra sede.

Progetto:

- Ci sono due bracci in questo studio:

  • Il primo braccio valuta FLT come predittore precoce della risposta del tumore alla terapia. I pazienti vengono sottoposti a imaging con FLT e FDG PET prima di iniziare il trattamento, dopo due cicli di terapia e al termine del trattamento.
  • Il secondo braccio valuta la capacità di FLT di distinguere se una massa che rimane dopo il trattamento ha un cancro vitale o un tessuto morto. I pazienti che hanno completato il trattamento e nei quali la PET FDG mostra una massa tumorale residua vengono sottoposti a imaging con FLT PET. Dopo la scansione, il tumore viene sottoposto a biopsia per la verifica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • È stato dimostrato che la tomografia a emissione di positroni (FLT)/tomografia computerizzata (TC) con 3-deossi-3-18F-fluorotimidina (FLT) è correlata al tasso di proliferazione cellulare/tumorale.
  • Il sottocomitato per l'imaging dell'International Harmonization Project in Lymphoma raccomanda di eseguire la tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio (FDG) almeno 3 settimane, e preferibilmente 6-8 settimane dopo la chemioterapia o la chemioimmunoterapia e 8-12 settimane dopo la radioterapia o la chemioterapia a causa dell'elevata Accumulo di FDG nei tessuti infiammatori.
  • L'assorbimento di FLT nelle lesioni infiammatorie è meno prominente rispetto a FDG ed è probabile che FLT PET/TC possa differenziare meglio l'infiammazione dal tumore.
  • Si prevede che l'imaging FLT PET/TC distingua meglio tra infiammazione indotta dal trattamento e malignità e dovrebbe consentire una previsione precoce della risposta terapeutica.
  • L'imaging FLT PET/CT dovrebbe differenziare tra le masse residue infiammatorie residue dalla malignità residua e quindi guidare un trattamento appropriato.

Obiettivi primari:

  • Stimare l'accuratezza diagnostica della FLT PET/CT come indicatore precoce di risposta completa alla terapia nel linfoma a cellule B e T.
  • Stimare l'accuratezza diagnostica della FLT PET/TC nella valutazione delle masse residue dopo la terapia.

Eleggibilità:

  • Il partecipante deve essere iscritto a uno studio sulla terapia del linfoma presso il National Institutes of Health (NIH) Clinical Center OPPURE essere arruolato nello studio CALGB 50303 presso un altro centro OPPURE essere sottoposto a un nuovo ciclo di trattamento del linfoma presso un'altra struttura. Il Laboratorio di Patologia del National Cancer Institute (NCI) confermerà la diagnosi per i soggetti arruolati in tutti i siti dello studio CALGB.
  • I partecipanti devono avere un decorso clinico coerente con il linfoma e disporre di documentazione disponibile sul linfoma dall'NCI o da un laboratorio di patologia esterno.
  • I soggetti che si arruolano nel braccio di risposta precoce devono sottoporsi a FLT PET al basale prima di ricevere un nuovo ciclo di terapia del linfoma.
  • I soggetti che si iscrivono al braccio di valutazione della massa residua possono essere arruolati nel momento in cui viene scoperta la massa residua avida di FDG (ad es. non è richiesta alcuna immagine FLT pre-terapia).
  • I soggetti possono iscriversi a entrambi i bracci dello studio.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) inferiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • bilirubina inferiore o uguale a 2 volte ULN.

Progetto:

Ci sono 2 braccia in questo studio

  • Il primo braccio valuterà l'FLT come predittore precoce della risposta del tumore alla terapia (malattia naive al trattamento o ricorrente). I soggetti vengono sottoposti a imaging con FLT e FDG PET pre-terapia, dopo 2 cicli di terapia e post terapia.

  • Il secondo braccio valuterà i pazienti con linfoma con massa residua positiva per FDG PET. I soggetti vengono ripresi con FLT PET prima della biopsia standard di cura della massa residua. Se i dati iniziali dell'FDG PET non sono disponibili in formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) o sono di qualità dell'immagine non ottimale, potrebbe essere necessaria una ripetizione dell'FDG PET/CT presso il sito dello studio.

    • Accumuleremo 70 partecipanti (40 nel braccio di risposta precoce e 30 nel braccio di massa residua) a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Il partecipante deve essere arruolato in uno studio sulla terapia del linfoma presso il National Institutes of Health (NIH) Clinical Center OPPURE essere arruolato nello studio Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 50303 presso un altro centro OPPURE essere sottoposto a un nuovo ciclo di trattamento del linfoma presso un'altra struttura .

I partecipanti devono avere un decorso clinico coerente con il linfoma e disporre di documentazione disponibile sul linfoma dal National Cancer Institute (NCI) o da un laboratorio di patologia esterno.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni.

Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Capacità di fornire il consenso informato. Tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo.

Per i soggetti che si iscrivono al braccio di risposta precoce

  • Deve essere iscritto al CALGB 50303 o a uno studio di terapia del linfoma presso il Centro clinico NIH o sottoposto a un nuovo ciclo di trattamento del linfoma presso un'altra struttura
  • Non deve aver iniziato la terapia del linfoma per questa comparsa / recidiva del tumore
  • La precedente terapia completata NON influisce sull'idoneità

Per i soggetti che si iscrivono al braccio di massa avida FDG residua

  • Deve avere una massa positiva residua (18)F-fluorodeossiglucosio (FDG) alla tomografia a emissione di positroni (PET) maggiore di uguale a 1 cm, con assorbimento maggiore di quello del pool di sangue mediastinico.
  • Il partecipante verrà sottoposto a una scansione PET/TC FDG ripetuta se l'imaging FDG/PET originale eseguito presso un istituto esterno non è di qualità di imaging adeguata per i soggetti che si iscrivono al braccio di massa FDG residuo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Allergia nota alla fluorotimidina.

- Partecipanti per i quali l'arruolamento ritarderebbe in modo significativo (superiore a 2 settimane) lo standard programmato della terapia di cura.

Sono esclusi i partecipanti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che possa interferire con le procedure e/oi risultati dello studio.

- Partecipanti con claustrofobia grave non alleviati da farmaci ansiolitici orali o pazienti di peso superiore a 136 kg (limite di peso per il tavolo dello scanner).

Altre condizioni mediche ritenute dal Principal Investigator (PI) o associati per rendere il paziente non idoneo alle procedure del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A - Partecipanti scansionati al basale e dopo la chemioterapia
I pazienti vengono sottoposti a scansioni PET/TC con 3'-deossi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) e fluorodeossiglucosio F 18 (FDG) al basale, dopo 2 cicli di chemioterapia e dopo il completamento della chemioterapia. I pazienti con massa residua FDG-positiva dopo il completamento della terapia possono essere arruolati nel gruppo B.
Test diagnostico: fluorodesossiglucosio F 18 Tomografia ad emissione di positroni e tomografia computerizzata
Immagini
Altro: [3'-desossi-3'-[F-18] fluorotimidina
Sottoponiti a scansioni
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni
SPERIMENTALE: Gruppo B - Partecipanti scansionati nella valutazione delle masse residue dopo la terapia
I pazienti che hanno completato il trattamento in cui la FDG-PET mostra una massa tumorale residua vengono sottoposti a una scansione FLT PET/TC. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia o aspirazione con ago sottile, se clinicamente indicato.
Test diagnostico: fluorodesossiglucosio F 18 Tomografia ad emissione di positroni e tomografia computerizzata
Immagini
Altro: [3'-desossi-3'-[F-18] fluorotimidina
Sottoponiti a scansioni
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni
Procedura: Biopsia
Biopsia eseguita
Procedura: aspirazione con ago sottile
campione raccolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza/assenza di assorbimento anormale di 18F-fluorotimidina (FLT) e biopsia positiva/negativa
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Una massa residua maligna positiva è stata definita come assorbimento focale di 18F-fluorotimidina (FLT) all'interno della massa residua maggiore del normale assorbimento mediastinico di fondo. L'assorbimento di FLT all'interno della massa inferiore al mediastinico è stato considerato non maligno. L'assorbimento FLT positivo/negativo è stato correlato con i risultati della biopsia all'interno della massa residua (presenza o assenza di cellule tumorali maligne).
Fino a 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 18F-fluorotimidina (FLT) all'interno del/i tumore/i tra il basale e il completamento delle scansioni terapeutiche
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
L'assorbimento di FLT all'interno del/i tumore/i utilizzando il valore di assorbimento standard (SUVmax) è stato confrontato tra il basale e il completamento delle scansioni terapeutiche.
fino a 4,5 anni
Tumore(i) Valore massimo di captazione standard (SUVmax) alla scansione basale e SUVmax dopo il completamento della scansione nei pazienti responder e non responder
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
Il SUVmax (definito come captazione del radiotracciante in una regione di interesse normalizzata dall'attività iniettata e dal peso corporeo) è stato misurato all'interno del/i tumore/i. Il SUVmax è stato definito come il valore di assorbimento dei pixel più caldi, all'interno di un volume di interesse contenente l'intero tumore. SUVmax è stato calcolato al basale e dopo il completamento della terapia.
fino a 4,5 anni
Captazione tumorale con fluorotimidina (FLT) - Valore massimo di captazione standard (SUVmax)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Il valore massimo di captazione standard (SUVmax) (definito come captazione del radiotracciante in una regione di interesse normalizzata dall'attività iniettata e dal peso corporeo) è stato misurato all'interno del/i tumore/i. Il SUVmax è stato definito come il valore di assorbimento dei pixel più caldi, all'interno di un volume di interesse contenente l'intero tumore.
Fino a 4,5 anni
18F-fluorodeossiglucosio (18FDG) Valori di assorbimento standardizzati (SUV) massimi stimati e tumore: rapporto del pool di sangue a 1 ora dopo l'iniezione
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
Dopo 1 ora dall'iniezione di fluorodesossiglucosio (FDG), è stato calcolato il valore massimo di assorbimento (SUVmax) (definito come assorbimento del radiotracciante in una regione di interesse normalizzata dall'attività iniettata e dal peso corporeo) all'interno della massa residua. È stato misurato il rapporto tra SUVmax all'interno della massa residua e SUVmean nel pool di sangue.
fino a 3,5 anni
3'-Deossi-3'-[18F]-Fluorotimidina (FLT) Parametro di afflusso dinamico (Ki) Valori di assorbimento standardizzati (SUV) Massimo stimato a 1 e 2 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: fino a 3,5 anni
Il valore massimo di captazione (SUVmax) (definito come captazione del radiotracciante in una regione di interesse normalizzata dall'attività iniettata e dal peso corporeo) è stato calcolato all'interno della massa residua a 1 ora ea 2 ore dopo l'iniezione di FLT.
fino a 3,5 anni
Tumore(i) Maximum Standard Uptake Value (SUVmax) al basale e a metà trattamento (post-2 cicli) Scansione
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Il SUVmax (definito come captazione del radiotracciante in una regione di interesse normalizzata dall'attività iniettata e dal peso corporeo) è stato misurato all'interno del/i tumore/i. Il SUVmax è stato definito come il valore di assorbimento dei pixel più caldi, all'interno di un volume di interesse contenente l'intero tumore. SUVmax è stato calcolato al basale e dopo 2 cicli di terapia.
Fino a 4,5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
Il tempo alla progressione (definito come tempo in mesi dalla scansione con 3'-deossi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) fino alla progressione del paziente) è stato confrontato tra i due gruppi (pazienti con valore massimo di assorbimento standard più alto (SUVmax) vs SUVmax inferiore, utilizzando il valore SUV mediano).
fino a 4,5 anni
18F- Fluorotimidina (FLT) Assorbimento, tomografia a emissione di positroni (PET) Valore di assorbimento standard (SUV) massimo nei tumori residui maligni rispetto alle lesioni benigne dopo la terapia
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
L'assorbimento di FLT è stato calcolato all'interno di tumori residui maligni rispetto a lesioni benigne utilizzando il valore massimo di assorbimento standard (SUVmax).
fino a 4,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Data del consenso al trattamento firmato fino alla fine dello studio, circa 4 anni, 7 mesi e 9 giorni.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati.
Data del consenso al trattamento firmato fino alla fine dello studio, circa 4 anni, 7 mesi e 9 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080200
  • 08-C-0200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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