18F- Fluorotimidina para evaluar la respuesta al tratamiento en el linfoma
18 de febrero de 2021 actualizado por: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Un estudio piloto de 18F fluorotimidina (FLT) PET/CT en linfoma
Fondo:
- La tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) utiliza sustancias radiactivas llamadas radiotrazadores para localizar áreas de cáncer en el cuerpo. Para esta prueba, el paciente recibe una inyección de la radiosonda y se acuesta en un escáner grande en forma de rosquilla que detecta en qué parte del cuerpo se acumula la radioactividad. Las tomografías computarizadas (TC) utilizan rayos X de baja dosis que ayudan a localizar mejor dónde se concentra el trazador radiactivo. Las exploraciones PET/CT generalmente se realizan en pacientes con linfoma antes de que comience el tratamiento y al final del tratamiento para evaluar la respuesta a la terapia.
- Las tomografías por emisión de positrones generalmente usan un marcador radiactivo similar al azúcar llamado fluorodesoxiglucosa (FDG) y rayos X de dosis baja. A veces, sin embargo, las exploraciones PET con FDG muestran lo que parece ser una enfermedad activa y la presencia de una masa después de la quimioterapia, incluso cuando no hay células cancerosas vivas. Los médicos tienen problemas particulares para evaluar la respuesta al tratamiento cuando esto sucede porque no pueden determinar si la masa es cáncer activo o simplemente células tumorales muertas.
- Un radiotrazador experimental llamado 18F-fluorotimidina (FLT) tiene una alta absorción en las células tumorales activas y puede evaluar mejor la respuesta al tratamiento.
Objetivos:
- Probar el uso de imágenes FLT PET/CT para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes con linfoma.
Elegibilidad:
- Pacientes de 18 años de edad o más que estén inscritos en un estudio de terapia de linfoma en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) o en el estudio 50330 del Grupo B de Cáncer y Leucemia (CALGB) en otro lugar.
Diseño:
- Hay dos brazos en este estudio:
- El primer brazo evalúa FLT como un predictor temprano de la respuesta del tumor a la terapia. Se toman imágenes de los pacientes con FLT y FDG PET antes de comenzar el tratamiento, después de dos ciclos de terapia y después de que finaliza el tratamiento.
- El segundo brazo evalúa la capacidad de FLT para distinguir si una masa que queda después del tratamiento tiene cáncer viable o tejido muerto. Los pacientes que han completado el tratamiento y en quienes FDG PET muestra una masa tumoral remanente se obtienen imágenes con FLT PET. Después de la exploración, se realiza una biopsia del tumor para su verificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
- Se ha demostrado que la tomografía por emisión de positrones (FLT PET)/tomografía computarizada (TC) con 3-desoxi-3-18F-fluorotimidina (FLT) se correlaciona con la tasa de proliferación celular/tumoral.
- El Subcomité de Imágenes del Proyecto Internacional de Armonización en Linfoma recomienda realizar una tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) al menos 3 semanas, y preferiblemente 6-8 semanas después de la quimioterapia o quimioinmunoterapia y 8-12 semanas después de la radiación o quimiorradiación debido a la alta Acumulación de FDG en tejidos inflamatorios.
- La captación de FLT en lesiones inflamatorias es menos prominente que la FDG y es probable que FLT PET/CT pueda diferenciar mejor la inflamación del tumor.
- Se espera que la imagen FLT PET/CT diferencie mejor entre la inflamación inducida por el tratamiento y la malignidad y debería permitir la predicción temprana de la respuesta terapéutica.
- Se espera que las imágenes FLT PET/CT diferencien entre masas residuales inflamatorias residuales de malignidad residual y, por lo tanto, guíen el tratamiento adecuado.
Objetivos principales:
- Estimar la precisión diagnóstica de FLT PET/CT como un indicador temprano de respuesta completa a la terapia en linfoma de células B y T.
- Estimar la precisión diagnóstica de FLT PET/CT en la evaluación de masas residuales después de la terapia.
Elegibilidad:
- El participante debe estar inscrito en un estudio de terapia de linfoma en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) O estar inscrito en el estudio CALGB 50303 en otro sitio O estar sometido a un nuevo curso de tratamiento de linfoma en otra instalación. El Laboratorio de Patología del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) confirmará el diagnóstico de los sujetos inscritos en todos los sitios de estudio CALGB.
- Los participantes deben tener un curso clínico consistente con linfoma y tener documentación disponible de linfoma del NCI o de un laboratorio de patología externo.
- Los sujetos que se inscriban en el grupo de respuesta temprana deben someterse a FLT PET de referencia antes de recibir un nuevo ciclo de tratamiento para el linfoma.
- Los sujetos que se inscriban en el brazo de evaluación de la masa residual pueden inscribirse en el momento en que se descubre la masa residual ávida de FDG (es decir, no se requiere una imagen FLT previa a la terapia).
- Los sujetos pueden inscribirse en ambos brazos del estudio.
- El participante debe tener 18 años o más.
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) menos de 5 veces el límite superior normal (ULN).
- bilirrubina menor o igual a 2 veces el ULN.
Diseño:
Hay 2 brazos en este estudio.
- El primer brazo evaluará FLT como un predictor temprano de la respuesta del tumor a la terapia (tratamiento ingenuo o enfermedad recurrente). Se obtienen imágenes de los sujetos con FLT y FDG PET antes de la terapia, después de 2 ciclos de terapia y después de la terapia.
El segundo brazo evaluará a los pacientes con linfoma con masa residual FDG PET positiva. Se toman imágenes de los sujetos con FLT PET antes de la biopsia estándar de cuidado de la masa residual. Si los datos iniciales de FDG PET no están disponibles en formato de imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) o tienen una calidad de imagen subóptima, es posible que se requiera repetir FDG PET/CT en el sitio del estudio.
- Acumularemos 70 participantes (40 en el brazo de respuesta temprana y 30 en el brazo de masa residual) para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20301
- Walter Reed National Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
El participante debe estar inscrito en un estudio de terapia de linfoma en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) O estar inscrito en el estudio 50303 del Grupo B de cáncer y leucemia (CALGB) en otro sitio O estar sometido a un nuevo curso de tratamiento de linfoma en otra instalación .
Los participantes deben tener un curso clínico consistente con linfoma y tener documentación disponible de linfoma del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) o de un laboratorio de patología externo.
El participante debe tener 18 años o más.
Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Capacidad para dar consentimiento informado. Todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.
Para sujetos inscritos en el brazo de respuesta temprana
- Debe estar inscrito en CALGB 50303 o en un estudio de terapia de linfoma en el Centro Clínico NIH o en un nuevo curso de tratamiento de linfoma en otra instalación
- No debe haber comenzado la terapia del linfoma para esta aparición/recaída del tumor
- La terapia previa completa NO afecta la elegibilidad
Para sujetos inscritos en el brazo de masa ávido de FDG residual
- Debe tener una masa residual positiva en la tomografía por emisión de positrones (PET) de (18)F-fluorodesoxiglucosa (FDG) mayor que igual a 1 cm, con una captación mayor que la del charco sanguíneo mediastínico.
- El participante se someterá a una exploración FDG PET/CT repetida si la imagen original FDG/PET realizada en una institución externa no tiene la calidad de imagen adecuada para los sujetos que se inscriben en el brazo de masa residual FDG.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Alergia conocida a la fluorotimidina.
Participantes para quienes la inscripción retrasaría significativamente (más de 2 semanas) la terapia estándar de atención programada.
Se excluyen los participantes con cualquier afección médica o psiquiátrica coexistente que pueda interferir con los procedimientos y/o resultados del estudio.
Participantes con claustrofobia severa que no se alivia con medicación ansiolítica oral o pacientes que pesen más de 136 kg (límite de peso para la mesa del escáner).
Otras condiciones médicas que el investigador principal (PI) o sus asociados consideren que hacen que el paciente no sea elegible para los procedimientos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A - Participantes escaneados al inicio y después de la quimioterapia
Los pacientes se someten a TEP/TC con 3'-desoxi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) y fluorodesoxiglucosa F 18 (FDG) al inicio del estudio, después de 2 ciclos de quimioterapia y después de completar la quimioterapia.
Los pacientes con masa FDG positiva residual después de completar la terapia pueden incluirse en el grupo B.
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Imágenes
Someterse a exploraciones
Someterse a exploraciones
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EXPERIMENTAL: Grupo B - Participantes escaneados en la evaluación de masas residuales después de la terapia
Los pacientes que han completado el tratamiento en los que FDG-PET muestra una masa tumoral restante se someten a una exploración FLT PET/CT.
Los pacientes también se someten a una biopsia o aspiración con aguja fina, si está clínicamente indicado.
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Imágenes
Someterse a exploraciones
Someterse a exploraciones
Toma de biopsia
muestra recolectada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con presencia/ausencia de captación anormal de 18F-fluorotimidina (FLT) y biopsia positiva/negativa
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Una masa residual maligna positiva se definió como una captación focal de 18F-fluorotimidina (FLT) dentro de la masa residual mayor que la captación de fondo mediastínica normal.
La captación de FLT dentro de la masa por debajo del mediastino se consideró no maligna.
La captación de FLT positivo/negativo se correlacionó con los resultados de la biopsia dentro de la masa residual (presencia o ausencia de células tumorales malignas).
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Hasta 3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de 18F-fluorotimidina (FLT) dentro de los tumores entre el inicio y la finalización de las exploraciones de la terapia
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
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Se comparó la captación de FLT dentro de los tumores usando el valor de captación estándar (SUVmax) entre la línea de base y la finalización de las exploraciones de la terapia.
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hasta 4,5 años
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Tumor(es) Valor máximo de captación estándar (SUVmax) en la exploración inicial y SUVmax después de la exploración completa en pacientes respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
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El SUVmax (definido como la captación del radiotrazador en una región de interés normalizada por la actividad inyectada y el peso corporal) se midió dentro del tumor o tumores.
El SUVmax se definió como el valor de captación de los píxeles más calientes, dentro de un volumen de interés que contiene todo el tumor.
El SUVmáx se calculó al inicio y después de completar la terapia.
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hasta 4,5 años
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Captación tumoral con fluorotimidina (FLT) - Valor de captación estándar máximo (SUVmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
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El valor máximo de captación estándar (SUVmax) (definido como la captación del radiotrazador en una región de interés normalizada por la actividad inyectada y el peso corporal) se midió dentro del tumor o tumores.
El SUVmax se definió como el valor de captación de los píxeles más calientes, dentro de un volumen de interés que contiene todo el tumor.
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Hasta 4,5 años
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18F-fluorodesoxiglucosa (18FDG) Valores de captación estandarizados (SUV) Máximo estimado y tumor: Proporción de acumulación de sangre 1 hora después de la inyección
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
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Después de 1 hora después de la inyección de fluorodesoxiglucosa (FDG), se calculó el valor máximo de captación (SUVmax) (definido como la captación del radiotrazador en una región de interés normalizada por la actividad inyectada y el peso corporal) dentro de la masa residual.
Se midió la relación entre SUVmax dentro de la masa residual y SUVmean en la sangre del pool.
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hasta 3,5 años
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3'-Desoxi-3'-[18F]-Fluorotimidina (FLT) Parámetro de flujo dinámico (Ki) Valores de absorción estandarizados (SUV) Máximo estimado a 1 y 2 horas después de la inyección
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
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El valor máximo de captación (SUVmax) (definido como la captación del radiotrazador en una región de interés normalizada por la actividad inyectada y el peso corporal) se calculó dentro de la masa residual a 1 hy 2 horas después de la inyección de FLT.
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hasta 3,5 años
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Tumor(es) Valor máximo de captación estándar (SUVmax) al inicio y a la mitad del tratamiento (después de 2 ciclos) Exploración
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
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El SUVmax (definido como la captación del radiotrazador en una región de interés normalizada por la actividad inyectada y el peso corporal) se midió dentro del tumor o tumores.
El SUVmax se definió como el valor de captación de los píxeles más calientes, dentro de un volumen de interés que contiene todo el tumor.
El SUVmáx se calculó al inicio y después de 2 ciclos de terapia.
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Hasta 4,5 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
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El tiempo hasta la progresión (definido como el tiempo en meses desde la exploración con 3'-desoxi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) hasta que el paciente progresó) se comparó entre los dos grupos (pacientes con un valor máximo de captación estándar (SUVmax) más alto vs. SUVmáx más bajo, usando el valor mediano de SUV).
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hasta 4,5 años
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Captación de 18F-fluorotimidina (FLT), tomografía por emisión de positrones (PET), valor de captación estándar (SUV) máx. en tumores residuales malignos frente a lesiones benignas después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
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La captación de FLT se calculó dentro de los tumores residuales malignos frente a las lesiones benignas utilizando el valor máximo de captación estándar (SUVmax).
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hasta 4,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 4 años, 7 meses y 9 días.
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Este es el número de participantes con eventos adversos no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
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Fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 4 años, 7 meses y 9 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Spaepen K, Stroobants S, Dupont P, Vandenberghe P, Thomas J, de Groot T, Balzarini J, De Wolf-Peeters C, Mortelmans L, Verhoef G. Early restaging positron emission tomography with ( 18)F-fluorodeoxyglucose predicts outcome in patients with aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1356-63. doi: 10.1093/annonc/mdf256.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080200
- 08-C-0200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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