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18F-Fluorothymidin zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung bei Lymphomen

18. Februar 2021 aktualisiert von: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie zu 18F-Fluorthymidin (FLT) PET/CT bei Lymphomen

Hintergrund:

  • Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet radioaktive Substanzen, sogenannte Radiotracer, um Krebsbereiche im Körper zu lokalisieren. Für diesen Test erhält der Patient eine Injektion des Radiotracers und liegt in einem großen ringförmigen Scanner, der erkennt, wo im Körper sich die Radioaktivität ansammelt. Computertomographie (CT)-Scans verwenden niedrig dosierte Röntgenstrahlen, die helfen, besser zu lokalisieren, wo sich der radioaktive Tracer konzentriert. PET/CT-Scans werden in der Regel bei Lymphompatienten vor Behandlungsbeginn und am Ende der Behandlung durchgeführt, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
  • PET-Scans verwenden typischerweise einen zuckerähnlichen radioaktiven Tracer namens Fluordeoxyglucose (FDG) und niedrig dosierte Röntgenstrahlen. Manchmal zeigen FDG-PET-Scans jedoch, was wie eine aktive Krankheit und das Vorhandensein einer Raumforderung nach einer Chemotherapie aussieht, selbst wenn keine lebenden Krebszellen vorhanden sind. Ärzte haben in diesem Fall besondere Probleme bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung, da sie nicht sagen können, ob es sich bei der Masse um aktiven Krebs oder nur um tote Tumorzellen handelt.
  • Ein experimenteller Radiotracer namens 18F-Fluorothymidin (FLT) hat eine hohe Aufnahmefähigkeit in aktive Tumorzellen und ist möglicherweise besser in der Lage, das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Ziele:

- Testen der Verwendung der FLT-PET/CT-Bildgebung bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit Lymphomen.

Teilnahmeberechtigung:

- Patienten ab 18 Jahren, die an einer Lymphomtherapiestudie am Klinikzentrum der National Institutes of Health (NIH) oder an der Studie Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 50330 an einem anderen Standort teilnehmen.

Design:

- Es gibt zwei Arme in dieser Studie:

  • Der erste Arm wertet FLT als einen frühen Prädiktor für das Ansprechen des Tumors auf die Therapie aus. Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung, nach zwei Therapiezyklen und nach Behandlungsende mit FLT und FDG-PET bildlich dargestellt.
  • Der zweite Arm bewertet die Fähigkeit von FLT zu unterscheiden, ob eine nach der Behandlung verbleibende Masse lebensfähigen Krebs oder totes Gewebe aufweist. Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben und bei denen die FDG-PET eine verbleibende Tumormasse zeigt, werden mit der FLT-PET abgebildet. Nach dem Scan wird der Tumor zur Überprüfung biopsiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Es wurde gezeigt, dass 3-Desoxy-3-18F-Fluorthymidin (FLT) Positronen-Emissions-Tomographie (FLT PET)/Computertomographie (CT) mit der Geschwindigkeit der Zell-/Tumorproliferation korreliert.
  • Das Imaging Subcommittee des International Harmonization Project in Lymphoma empfiehlt die Durchführung einer Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mindestens 3 Wochen und vorzugsweise 6-8 Wochen nach einer Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie und 8-12 Wochen nach einer Bestrahlung oder Radiochemotherapie aufgrund zu hoher Werte FDG-Akkumulation in entzündlichen Geweben.
  • Die Aufnahme von FLT in entzündlichen Läsionen ist weniger ausgeprägt als die von FDG, und es ist wahrscheinlich, dass FLT-PET/CT Entzündungen besser von Tumoren unterscheiden kann.
  • Es wird erwartet, dass die FLT-PET/CT-Bildgebung besser zwischen behandlungsinduzierten Entzündungen und Malignomen unterscheiden und eine frühzeitige Vorhersage des therapeutischen Ansprechens ermöglichen soll.
  • Es wird erwartet, dass die FLT-PET/CT-Bildgebung zwischen verbleibenden entzündlichen Restmassen und verbleibenden Malignitäten unterscheidet und daher eine geeignete Behandlung leitet.

Hauptziele:

  • Abschätzung der diagnostischen Genauigkeit von FLT PET/CT als Frühindikator für vollständiges Ansprechen auf die Therapie bei B- und T-Zell-Lymphomen.
  • Abschätzung der diagnostischen Genauigkeit von FLT PET/CT bei der Beurteilung von Restmassen nach Therapie.

Teilnahmeberechtigung:

  • Der Teilnehmer muss an einer Lymphomtherapiestudie am klinischen Zentrum der National Institutes of Health (NIH) teilnehmen ODER an einem anderen Standort an der CALGB 50303-Studie teilnehmen ODER sich einer neuen Lymphombehandlung in einer anderen Einrichtung unterziehen. Das Labor für Pathologie des National Cancer Institute (NCI) bestätigt die Diagnose für Probanden, die an allen CALGB-Studienstandorten eingeschrieben sind.
  • Die Teilnehmer müssen einen klinischen Verlauf haben, der mit einem Lymphom übereinstimmt, und über eine verfügbare Dokumentation des Lymphoms entweder vom NCI oder von einem externen Pathologielabor verfügen.
  • Patienten, die in den Arm mit früher Reaktion aufgenommen werden, müssen sich einer FLT-PET zu Studienbeginn unterziehen, bevor sie einen neuen Verlauf der Lymphomtherapie erhalten.
  • Probanden, die sich in den Arm zur Bewertung der Restmasse einschreiben, können zu dem Zeitpunkt eingeschrieben werden, zu dem die FDG-begeisterte Restmasse entdeckt wird (d. h. es ist kein prätherapeutisches FLT-Bild erforderlich).
  • Die Probanden können sich in beide Arme der Studie einschreiben.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) weniger als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  • Bilirubin kleiner oder gleich 2 mal ULN.

Design:

Es gibt 2 Arme in dieser Studie

  • Der erste Arm wird FLT als einen frühen Prädiktor für das Ansprechen des Tumors auf die Therapie (behandlungsnaive oder rezidivierende Erkrankung) bewerten. Die Probanden werden vor der Therapie, nach 2 Therapiezyklen und nach der Therapie mit FLT und FDG PET abgebildet.

  • Der zweite Arm wird Lymphompatienten mit FDG-PET-positiver Restmasse bewerten. Die Probanden werden vor der standardmäßigen Biopsie der Restmasse mit FLT-PET abgebildet. Wenn die anfänglichen FDG-PET-Daten nicht im DICOM-Format (Digital Imaging and Communications in Medicine) verfügbar sind oder eine suboptimale Bildqualität aufweisen, kann eine Wiederholung der FDG-PET/CT am Studienzentrum erforderlich sein.

    • Wir werden 70 Teilnehmer (40 im Early-Response-Arm und 30 im Residual-Masse-Arm) für diese Studie gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Der Teilnehmer muss an einer Lymphomtherapiestudie am National Institutes of Health (NIH) Clinical Center teilnehmen ODER an einer anderen Einrichtung an der Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 50303-Studie teilnehmen ODER sich einer neuen Lymphombehandlung in einer anderen Einrichtung unterziehen .

Die Teilnehmer müssen einen klinischen Verlauf haben, der mit einem Lymphom übereinstimmt, und über eine verfügbare Dokumentation des Lymphoms entweder vom National Cancer Institute (NCI) oder von einem externen Pathologielabor verfügen.

Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.

Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Fähigkeit zur informierten Einwilligung. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.

Für Probanden, die sich in den Early-Response-Arm einschreiben

  • Muss in CALGB 50303 oder eine Lymphomtherapiestudie am NIH Clinical Center eingeschrieben sein oder sich einer neuen Lymphombehandlung in einer anderen Einrichtung unterziehen
  • Bei diesem Tumorauftreten/Rezidiv darf noch keine Lymphomtherapie begonnen worden sein
  • Eine vorherige abgeschlossene Therapie hat keinen Einfluss auf die Eignung

Für Probanden, die sich in den Residual-FDG-Avid-Mass-Arm einschreiben

  • Muss eine positive Restmasse von (18) F-Fluordeoxyglucose (FDG) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) von mehr als gleich 1 cm aufweisen, wobei die Aufnahme größer ist als die des mediastinalen Blutpools.
  • Der Teilnehmer wird einem wiederholten FDG-PET / CT-Scan unterzogen, wenn die ursprüngliche FDG / PET-Bildgebung, die an einer externen Einrichtung durchgeführt wurde, für Probanden, die sich in den Rest-FDG-Massenarm einschreiben, keine ausreichende Bildqualität aufweist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Bekannte Allergie gegen Fluorothymidin.

Teilnehmer, für die die Einschreibung die geplante Standardbehandlungstherapie erheblich verzögern würde (mehr als 2 Wochen).

Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Studienablauf und/oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten, sind ausgeschlossen.

Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie, die nicht durch orale Anxiolytika gelindert werden konnte, oder Patienten mit einem Gewicht von mehr als 136 kg (Gewichtsgrenze für den Scannertisch).

Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder seiner Mitarbeiter den Patienten für Protokollverfahren ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A – Teilnehmer, die zu Studienbeginn und nach der Chemotherapie gescannt wurden
Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 2 Chemotherapiezyklen und nach Abschluss der Chemotherapie mit 3'-Desoxy-3'-[18F] Fluorthymidin (FLT) und Fluordeoxyglucose F 18 (FDG) PET/CT-Scans untersucht. Patienten mit FDG-positiver Restmasse nach Abschluss der Therapie können in Gruppe B aufgenommen werden.
Diagnosetest: Fluordeoxyglucose F 18 Positronenemissionstomographie und Computertomographie
Bildgebung
Sonstiges: [3'-Desoxy-3'-[F-18]-Fluorthymidin
Unterziehen Sie sich Scans
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich Scans
EXPERIMENTAL: Gruppe B – Teilnehmer, die bei der Bewertung von Restmassen nach der Therapie gescannt wurden
Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben und bei denen das FDG-PET eine verbleibende Tumormasse zeigt, werden einem FLT-PET/CT-Scan unterzogen . Falls klinisch indiziert, werden die Patienten auch einer Biopsie oder Feinnadelaspiration unterzogen.
Diagnosetest: Fluordeoxyglucose F 18 Positronenemissionstomographie und Computertomographie
Bildgebung
Sonstiges: [3'-Desoxy-3'-[F-18]-Fluorthymidin
Unterziehen Sie sich Scans
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich Scans
Verfahren: Biopsie
Biopsie genommen
Verfahren: Feinnadelaspiration
Probe gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein/Fehlen einer abnormalen 18F-Fluorothymidin (FLT)-Aufnahme und positiver/negativer Biopsie
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Eine positive maligne Residualmasse wurde als fokale 18F-Fluorthymidin (FLT)-Aufnahme innerhalb der Residualmasse definiert, die größer war als die normale mediastinale Hintergrundaufnahme. Eine FLT-Aufnahme innerhalb der Masse unterhalb des Mediastinums wurde als nicht bösartig angesehen. Die positive/negative FLT-Aufnahme wurde mit den Biopsieergebnissen innerhalb der Restmasse (Anwesenheit oder Abwesenheit von malignen Tumorzellen) korreliert.
Bis zu 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-Fluorothymidin (FLT)-Aufnahme innerhalb des/der Tumor(s) zwischen Baseline vs Abschluss der Therapie-Scans
Zeitfenster: bis 4,5 Jahre
Die FLT-Aufnahme innerhalb des/der Tumor(s) unter Verwendung des Standard-Aufnahmewerts (SUVmax) wurde zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss der Therapie-Scans verglichen.
bis 4,5 Jahre
Maximaler Standardaufnahmewert (SUVmax) des Tumors/der Tumore beim Baseline-Scan und SUVmax nach Abschluss-Scan bei Patienten mit Responder und Non-Responder
Zeitfenster: bis 4,5 Jahre
Der SUVmax (definiert als Radiotracer-Aufnahme in einer interessierenden Region, normalisiert durch die injizierte Aktivität und das Körpergewicht) wurde innerhalb des/der Tumors/Tumore gemessen. Der SUVmax wurde als der Aufnahmewert der heißesten Pixel innerhalb eines interessierenden Volumens definiert, das den gesamten Tumor bzw. die gesamten Tumore enthält. SUVmax wurde zu Studienbeginn und nach Abschluss der Therapie berechnet.
bis 4,5 Jahre
Tumoraufnahme mit Fluorothymidin (FLT) – Maximaler Standardaufnahmewert (SUVmax)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) (definiert als Radiotracer-Aufnahme in einer interessierenden Region, normalisiert durch die injizierte Aktivität und das Körpergewicht) wurde innerhalb des Tumors/der Tumore gemessen. Der SUVmax wurde als der Aufnahmewert der heißesten Pixel innerhalb eines interessierenden Volumens definiert, das den gesamten Tumor bzw. die gesamten Tumore enthält.
Bis zu 4,5 Jahre
18F-Fluordeoxyglucose (18FDG) Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) Geschätztes Maximum und Tumor: Blutpoolverhältnis 1 Stunde nach der Injektion
Zeitfenster: bis 3,5 Jahre
1 Stunde nach der Injektion von Fluordeoxyglucose (FDG) wurde der maximale Aufnahmewert (SUVmax) (definiert als Radiotracer-Aufnahme in einer interessierenden Region, normalisiert durch die injizierte Aktivität und das Körpergewicht) innerhalb der Restmasse berechnet. Gemessen wurde das Verhältnis zwischen SUVmax innerhalb der Restmasse und SUVmean im Poolblut.
bis 3,5 Jahre
3'-Desoxy-3'-[18F]-Fluorothymidin (FLT) Dynamischer Zuflussparameter (Ki) Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) Geschätztes Maximum 1 und 2 Stunden nach der Injektion
Zeitfenster: bis 3,5 Jahre
Der maximale Aufnahmewert (SUVmax) (definiert als Radiotracer-Aufnahme in einer interessierenden Region, normalisiert durch die injizierte Aktivität und das Körpergewicht) wurde innerhalb der Restmasse 1 Stunde und 2 Stunden nach der FLT-Injektion berechnet.
bis 3,5 Jahre
Maximaler Standardaufnahmewert (SUVmax) des Tumors/der Tumore zu Studienbeginn und während des Scans während der Behandlung (nach 2 Zyklen).
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Der SUVmax (definiert als Radiotracer-Aufnahme in einer interessierenden Region, normalisiert durch die injizierte Aktivität und das Körpergewicht) wurde innerhalb des/der Tumors/Tumore gemessen. Der SUVmax wurde als der Aufnahmewert der heißesten Pixel innerhalb eines interessierenden Volumens definiert, das den gesamten Tumor bzw. die gesamten Tumore enthält. SUVmax wurde zu Studienbeginn und nach 2 Therapiezyklen berechnet.
Bis zu 4,5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis 4,5 Jahre
Die Zeit bis zur Progression (definiert als Zeit in Monaten vom 3'-Desoxy-3'-[18F]-Fluorothymidin (FLT)-Scan bis zur Progression des Patienten) wurde zwischen den beiden Gruppen (Patienten mit höherem maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) vs niedrigerer SUVmax unter Verwendung des Median-SUV-Werts).
bis 4,5 Jahre
18F-Fluorthymidin (FLT)-Aufnahme, Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Standardaufnahmewert (SUV)Max bei bösartigen Resttumoren im Vergleich zu gutartigen Läsionen nach der Therapie
Zeitfenster: bis 4,5 Jahre
Die FLT-Aufnahme wurde innerhalb maligner Resttumoren im Vergleich zu gutartigen Läsionen unter Verwendung des maximalen Standardaufnahmewertes (SUVmax) berechnet.
bis 4,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 4 Jahre, 7 Monate und 9 Tage.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 4 Jahre, 7 Monate und 9 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080200
  • 08-C-0200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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