Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af XL765 (SAR245409) i kombination med erlotinib hos voksne med solide tumorer

2. februar 2012 opdateret af: Sanofi

Et fase 1 dosis-eskaleringsstudie af XL765 i kombination med erlotinib hos forsøgspersoner med solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XL765 i kombination med erlotinib (Tarceva®) hos personer med solide tumorer. XL765 er en ny kemisk enhed, der hæmmer kinaserne PI3K og mTOR. I prækliniske undersøgelser har inaktivering af PI3K vist sig at hæmme vækst og inducere apoptose (programmeret celledød) i tumorceller, hvorimod inaktivering af mTOR har vist sig at hæmme væksten af ​​tumorceller. Erlotinib er en oralt administreret hæmmer af EGFR (også kendt som HER1) tyrosinkinase. Det blev godkendt af FDA som et enkelt middel til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter svigt af mindst et tidligere kemoterapiregime og i kombination med gemcitabin til førstelinjebehandling af patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Investigational Site Number 168983

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af:

    • Avanceret solid tumor, der ikke længere reagerer på behandlinger ELLER
    • Avanceret eller metastatisk NSCLC, der tidligere er blevet behandlet med erlotinib eller gefitinib
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglepilfunktion som defineret af hæmatologiske og serumkemigrænser
  • Mindst 18 år gammel
  • Både mænd og kvinder skal anvende passende prævention
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænsning af nogle terapier/medicin inden for specifikke tidsrammer før tilmelding og under undersøgelsen, herunder tidligere behandling med PI3K, cytotoksisk kemoterapi, biologiske midler, nitrosourea eller mitomycin C, småmolekylære kinasehæmmere, ikke-cytotoksiske hormonmidler
  • Erlotinib intolerant
  • Indtagelse af orale kortikosteroider kronisk eller > 1 mg/dag warfarin
  • Ikke genvundet fra de toksiske virkninger af tidligere behandling
  • Anamnese med diabetes mellitus og en HgbA1c > 7 %
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller et myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  • HIV-positiv
  • Diagnose af en anden malignitet kan udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: XL765 (SAR245409)
Gelatinekapsler leveres i styrker på 5 mg, 10 mg og 50 mg; daglig dosering
Medicin: erlotinib
Tabletter leveres i styrker på 25 mg, 100 mg og 150 mg; daglig dosering
Andre navne:
  • Tarceva®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis af XL765 administreret i kombination med erlotinib
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​XL765 og erlotinib, når de administreres i kombination
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg
For at evaluere den foreløbige effekt af XL765 i kombination med erlotinib hos personer med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og andre solide tumorer
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED11442
  • 2008-003219-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • XL765-003 (ANDET: (other study code))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner