Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av XL765 (SAR245409) i kombinasjon med erlotinib hos voksne med solide svulster

2. februar 2012 oppdatert av: Sanofi

En fase 1 dose-eskaleringsstudie av XL765 i kombinasjon med erlotinib hos pasienter med solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til XL765 i kombinasjon med erlotinib (Tarceva®) hos personer med solide svulster. XL765 er en ny kjemisk enhet som hemmer kinasene PI3K og mTOR. I prekliniske studier har inaktivering av PI3K vist seg å hemme vekst og indusere apoptose (programmert celledød) i tumorceller, mens inaktivering av mTOR har vist seg å hemme veksten av tumorceller. Erlotinib er en oralt administrert hemmer av EGFR (også kjent som HER1) tyrosinkinase. Det ble godkjent av FDA som enkeltmiddel for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt i minst ett tidligere kjemoterapiregime og i kombinasjon med gemcitabin for førstelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Investigational Site Number 168983

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av:

    • Avansert solid svulst som ikke lenger reagerer på behandlinger ELLER
    • Avansert eller metastatisk NSCLC som tidligere har blitt behandlet med erlotinib eller gefitinib
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organ- og benpilfunksjon som definert av hematologiske og serumkjemigrenser
  • Minst 18 år gammel
  • Både menn og kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Begrensning av enkelte terapier/medisiner innen spesifikke tidsrammer før påmelding og under studien, inkludert tidligere terapi med PI3K, cytotoksisk kjemoterapi, biologiske midler, nitrosoureas eller mitomycin C, småmolekylære kinasehemmere, ikke-cytotoksiske hormonelle midler
  • Erlotinib intolerant
  • Inntak av orale kortikosteroider kronisk eller > 1 mg/dag warfarin
  • Ikke gjenvunnet fra de toksiske effektene av tidligere behandling
  • Anamnese med diabetes mellitus og en HgbA1c > 7 %
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller et hjerteinfarkt innen 3 måneder etter inntreden i studien.
  • HIV-positiv
  • Diagnose av en annen malignitet kan utelukke forsøkspersonen fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: XL765 (SAR245409)
Gelatinkapsler leveres i styrker på 5 mg, 10 mg og 50 mg; daglig dosering
Legemiddel: erlotinib
Tabletter leveres i styrker på 25 mg, 100 mg og 150 mg; daglig dosering
Andre navn:
  • Tarceva®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose av XL765 administrert i kombinasjon med erlotinib
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøk
Vurderes ved periodiske besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere plasmafarmakokinetikken til XL765 og erlotinib når de administreres i kombinasjon
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøk
Vurderes ved periodiske besøk
For å evaluere foreløpig effekt av XL765 i kombinasjon med erlotinib hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og andre solide svulster
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøk
Vurderes ved periodiske besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TED11442
  • 2008-003219-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • XL765-003 (ANNEN: (other study code))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XL765 (SAR245409)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere