Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa XL765 (SAR245409) w skojarzeniu z erlotynibem u dorosłych z guzami litymi

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki XL765 w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji XL765 w połączeniu z erlotynibem (Tarceva®) u pacjentów z guzami litymi. XL765 to nowa jednostka chemiczna, która hamuje kinazy PI3K i mTOR. W badaniach przedklinicznych wykazano, że inaktywacja PI3K hamuje wzrost i indukuje apoptozę (programowaną śmierć komórki) w komórkach nowotworowych, podczas gdy wykazano, że inaktywacja mTOR hamuje wzrost komórek nowotworowych. Erlotynib jest podawanym doustnie inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR (znanej również jako HER1). Został zatwierdzony przez FDA jako pojedynczy środek do leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) po niepowodzeniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii oraz w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Investigational Site Number 168983

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza:

    • Zaawansowany guz lity, który nie reaguje już na terapie LUB
    • Zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, który był wcześniej leczony erlotynibem lub gefitynibem
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja strzałki narządu i kości, zgodnie z limitami hematologicznymi i chemii surowicy
  • Co najmniej 18 lat
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenie niektórych terapii/leków w określonych ramach czasowych przed włączeniem do badania i w trakcie badania, w tym uprzednia terapia PI3K, chemioterapia cytotoksyczna, środki biologiczne, nitrozomoczniki lub mitomycyna C, inhibitory kinaz drobnocząsteczkowych, niecytotoksyczne środki hormonalne
  • Nietolerancja erlotynibu
  • Przewlekłe przyjmowanie doustnych kortykosteroidów lub > 1 mg warfaryny na dobę
  • Nie wyzdrowiał z toksycznych skutków wcześniejszej terapii
  • Historia cukrzycy i HgbA1c > 7%
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • HIV pozytywny
  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego może wykluczyć badanego z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: XL765 (SAR245409)
Kapsułki żelatynowe dostarczane w mocach 5 mg, 10 mg i 50 mg; codzienne dawkowanie
Lek: erlotynib
Tabletki dostarczane w mocach 25 mg, 100 mg i 150 mg; codzienne dawkowanie
Inne nazwy:
  • Tarceva®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i maksymalna tolerowana dawka XL765 podawanego w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych
Oceniane podczas wizyt okresowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki XL765 i erlotynibu w osoczu, gdy są podawane w skojarzeniu
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych
Oceniane podczas wizyt okresowych
Wstępna ocena skuteczności XL765 w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i innymi guzami litymi
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych
Oceniane podczas wizyt okresowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED11442
  • 2008-003219-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • XL765-003 (INNY: (other study code))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na XL765 (SAR245409)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj