Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza di XL765 (SAR245409) in combinazione con Erlotinib negli adulti con tumori solidi

2 febbraio 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1 di aumento della dose di XL765 in combinazione con Erlotinib in soggetti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di XL765 in combinazione con erlotinib (Tarceva®) in soggetti con tumori solidi. XL765 è una nuova entità chimica che inibisce le chinasi PI3K e mTOR. Negli studi preclinici, è stato dimostrato che l'inattivazione di PI3K inibisce la crescita e induce l'apoptosi (morte cellulare programmata) nelle cellule tumorali, mentre è stato dimostrato che l'inattivazione di mTOR inibisce la crescita delle cellule tumorali. Erlotinib è un inibitore somministrato per via orale della tirosina chinasi dell'EGFR (noto anche come HER1). È stato approvato dalla FDA come agente singolo per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico dopo il fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico e in combinazione con gemcitabina per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Investigational Site Number 168983

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di:

    • Tumore solido avanzato che non risponde più alle terapie OPPURE
    • NSCLC avanzato o metastatico che è stato precedentemente trattato con erlotinib o gefitinib
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzione dell'organo e della freccia ossea come definita dai limiti ematologici e chimici del siero
  • Almeno 18 anni
  • Sia gli uomini che le donne devono praticare un'adeguata contraccezione
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Limitazione di alcune terapie/farmaci entro periodi di tempo specifici prima dell'arruolamento e durante lo studio inclusa la precedente terapia con PI3K, chemioterapia citotossica, agenti biologici, nitrosouree o mitomicina C, inibitori della chinasi a piccole molecole, agenti ormonali non citotossici
  • Erlotinib intollerante
  • Assunzione cronica di corticosteroidi orali o > 1 mg/die di warfarin
  • Non recuperato dagli effetti tossici della terapia precedente
  • Storia di diabete mellito e HgbA1c > 7%
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Incinta o allattamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • HIV positivo
  • La diagnosi di un altro tumore maligno può escludere il soggetto dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: XL765 (SAR245409)
Capsule di gelatina fornite in dosaggi da 5 mg, 10 mg e 50 mg; dosaggio giornaliero
Droga: erlotinib
Compresse fornite in dosaggi da 25 mg, 100 mg e 150 mg; dosaggio giornaliero
Altri nomi:
  • Tarceva®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità e dose massima tollerata di XL765 somministrato in combinazione con erlotinib
Lasso di tempo: Valutato durante le visite periodiche
Valutato durante le visite periodiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica plasmatica di XL765 ed erlotinib quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Valutato durante le visite periodiche
Valutato durante le visite periodiche
Per valutare l'efficacia preliminare di XL765 in combinazione con erlotinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e altri tumori solidi
Lasso di tempo: Valutato durante le visite periodiche
Valutato durante le visite periodiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED11442
  • 2008-003219-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • XL765-003 (ALTRO: (other study code))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi