Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie XL765 (SAR245409) v kombinaci s erlotinibem u dospělých se solidními nádory

2. února 2012 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze 1 se zvyšováním dávky XL765 v kombinaci s erlotinibem u subjektů se solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost XL765 v kombinaci s erlotinibem (Tarceva®) u subjektů se solidními nádory. XL765 je nová chemická entita, která inhibuje kinázy PI3K a mTOR. V preklinických studiích bylo prokázáno, že inaktivace PI3K inhibuje růst a indukuje apoptózu (programovanou buněčnou smrt) v nádorových buňkách, zatímco inaktivace mTOR inhibuje růst nádorových buněk. Erlotinib je perorálně podávaný inhibitor tyrosinkinázy EGFR (také známé jako HER1). Byl schválen FDA jako samostatný přípravek pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po selhání alespoň jednoho předchozího chemoterapeutického režimu a v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu pacientů první linie s lokálně pokročilým, neresekabilním nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Investigational Site Number 168983

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza:

    • Pokročilý solidní nádor, který již nereaguje na terapie NEBO
    • Pokročilý nebo metastatický NSCLC, který byl dříve léčen erlotinibem nebo gefitinibem
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Adekvátní funkce orgánových a kostních šipek, jak je definováno hematologickými a chemickými limity séra
  • Minimálně 18 let
  • Muži i ženy musí používat vhodnou antikoncepci
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Omezení některých terapií/léků ve specifických časových rámcích před zařazením do studie a během studie, včetně předchozí léčby PI3K, cytotoxické chemoterapie, biologických látek, nitrosomočovin nebo mitomycinu C, inhibitorů kináz s malou molekulou, necytotoxických hormonálních látek
  • Nesnášenlivost erlotinibu
  • Chronické užívání perorálních kortikosteroidů nebo > 1 mg/den warfarinu
  • Nedošlo k zotavení z toxických účinků předchozí terapie
  • Diabetes mellitus v anamnéze a HgbA1c > 7 %
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • Městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • HIV pozitivní
  • Diagnóza jiné malignity může vyřadit subjekt ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: XL765 (SAR245409)
Želatinové tobolky dodávané v síle 5 mg, 10 mg a 50 mg; denní dávkování
Lék: erlotinib
Tablety dodávané v síle 25 mg, 100 mg a 150 mg; denní dávkování
Ostatní jména:
  • Tarceva®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovaná dávka XL765 podávaná v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
Posuzováno při pravidelných návštěvách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku XL765 a erlotinibu, když jsou podávány v kombinaci
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
Posuzováno při pravidelných návštěvách
Vyhodnotit předběžnou účinnost XL765 v kombinaci s erlotinibem u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a jinými solidními nádory
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
Posuzováno při pravidelných návštěvách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED11442
  • 2008-003219-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • XL765-003 (JINÝ: (other study code))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit