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Sicherheitsstudie von XL765 (SAR245409) in Kombination mit Erlotinib bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

2. Februar 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von XL765 in Kombination mit Erlotinib bei Patienten mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von XL765 in Kombination mit Erlotinib (Tarceva®) bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten. XL765 ist eine neue chemische Substanz, die die Kinasen PI3K und mTOR hemmt. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die Inaktivierung von PI3K das Wachstum hemmt und Apoptose (programmierten Zelltod) in Tumorzellen auslöst, wohingegen die Inaktivierung von mTOR nachweislich das Wachstum von Tumorzellen hemmt. Erlotinib ist ein oral verabreichter Inhibitor der EGFR-Tyrosinkinase (auch bekannt als HER1). Es wurde von der FDA als Einzelwirkstoff für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen mindestens einer vorherigen Chemotherapie und in Kombination mit Gemcitabin für die Erstlinienbehandlung von Patienten zugelassen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Investigational Site Number 168983

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von:

    • Fortgeschrittener solider Tumor, der nicht mehr auf Therapien anspricht ODER
    • Fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC, der zuvor mit Erlotinib oder Gefitinib behandelt wurde
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene Organ- und Knochenpfeilfunktion gemäß den hämatologischen und serumchemischen Grenzwerten
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sowohl Männer als auch Frauen müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einschränkung einiger Therapien/Medikamente innerhalb bestimmter Zeitrahmen vor der Einschreibung und während der Studie, einschließlich vorheriger Therapie mit PI3K, zytotoxischer Chemotherapie, biologischen Wirkstoffen, Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C, niedermolekularen Kinaseinhibitoren und nicht zytotoxischen Hormonwirkstoffen
  • Erlotinib-Unverträglichkeit
  • Chronische orale Kortikosteroide oder > 1 mg/Tag Warfarin
  • Nicht von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie genesen
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus und einem HgbA1c > 7 %
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder ein Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
  • HIV-positiv
  • Die Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung kann dazu führen, dass der Proband vom Studium ausgeschlossen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: XL765 (SAR245409)
Gelatinekapseln in den Stärken 5 mg, 10 mg und 50 mg; tägliche Dosierung
Arzneimittel: Erlotinib
Tabletten in den Stärken 25 mg, 100 mg und 150 mg; tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Tarceva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und maximal verträgliche Dosis von XL765 in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Bewertet bei regelmäßigen Besuchen
Bewertet bei regelmäßigen Besuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Plasmapharmakokinetik von XL765 und Erlotinib bei kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Bewertet bei regelmäßigen Besuchen
Bewertet bei regelmäßigen Besuchen
Zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von XL765 in Kombination mit Erlotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und anderen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bewertet bei regelmäßigen Besuchen
Bewertet bei regelmäßigen Besuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED11442
  • 2008-003219-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • XL765-003 (ANDERE: (other study code))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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