Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af FOLFIRI Plus Cetuximab eller FOLFOX Plus Cetuximab som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer (APEC-studie) (APEC)
28. april 2015 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Et ikke-randomiseret, åbent fase II-studie i Asien og Stillehavsområdet, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af FOLFIRI Plus Cetuximab (Erbitux) eller FOLFOX Plus Cetuximab som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med KRAS vildtype metastatisk tyktarmskræft (APEC-undersøgelse)
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter fase II-studie, der evaluerer folinsyre + fluorouracil + irinotecan (FOLFIRI) plus cetuximab (Erbitux) eller folinsyre + fluorouracil + oxaliplatin (FOLFOX) plus cetuximab som førstelinjebehandling af patienter med KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer.
Kun forsøgspersoner med k-ras onkogen (KRAS) vildtype tumorer er kvalificerede. Effekten vil blive vurderet hver 8. uge. Behandlingen vil blive fortsat, indtil progressiv sygdom eller uacceptable bivirkninger opstår. Efter endt undersøgelsesbehandling vil der blive indsamlet oplysninger om yderligere kræftbehandling og overlevelse hver 3. måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
289
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Indlagte eller ambulante forsøgspersoner, 18 år
- Diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
- Metastatisk sygdom (M1)
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Tilstedeværelse af mindst 1 målbar indekslæsion (ligger ikke i et bestrålet område) ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved studiestart
- Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning
- Antal hvide blodlegemer større end eller lig med (>=) 3.000 pr. kubikmillimeter (/mm^3) med neutrofiler >=1.500/mm3, blodpladetal >=100.000/mm3, hæmoglobin >=5,6 millimol pr. liter (mmol/L) ) (9 gram pr. deciliter [g/dL])
- Total bilirubin mindre end eller lig med (<=) 1,5 x øvre referenceområde
- Aspartataminotransferase (AST) <=2,5 x øvre referenceområde eller <=5 x øvre referenceområde i tilfælde af levermetastaser
- Serumkreatinin <=1,5 x øvre referenceområde
- Genopretning fra relevant toksicitet til tidligere behandling før undersøgelsesstart
- KRAS vildtype status af tumorvæv
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi for kolorektal cancer undtagen adjuverende behandling, hvis den er afsluttet >6 måneder før behandlingsstart i denne undersøgelse
- Strålebehandling, kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi) eller ethvert forsøgslægemiddel i de 30 dage før behandlingens start i denne undersøgelse
- Samtidig kronisk systemisk immunterapi, målrettet terapi, anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) terapi eller epidermal vækstfaktor receptor (EGFR-) pathway targeting terapi, som ikke er indiceret i denne undersøgelsesprotokol
- Samtidig hormonbehandling er ikke indiceret i denne undersøgelsesprotokol bortset fra fysiologisk erstatning eller prævention
- Kendt overfølsomhedsreaktion på nogen af komponenterne i undersøgelsesbehandlinger
- Graviditet (fravær skal bekræftes af beta human choriongonadotropin [beta-hCG] test) eller amningsperiode
- Hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom (kendt eller mistænkt)
- Klinisk relevant koronararteriesygdom, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi
- Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Perifer neuropati > grad 1
- Tidligere malignitet bortset fra tyktarmskræft inden for de sidste 5 år undtagen basalcellekræft i huden eller præinvasiv kræft i livmoderhalsen
- Kendt alkohol- eller stofmisbrug
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader patienten at gennemføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage
- Betydelig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- KRAS muteret status af tumorvæv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cetuximab plus FOLFIRI
|
Cetuximab vil blive administreret intravenøst i en dosis på 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) hver anden uge på dag 1 af 14 dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, forekomst af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
Irinotecan vil blive indgivet intravenøst i en dosis på 180 mg/m^2 sammen med folinsyreindgivelse intravenøst i en dosis på 400 mg/m^2 (racemisk) eller 200 mg/m^2 (L-form) og 5-fluorouracil vil blive administreret intravenøst i en dosis på 400 mg/m^2 bolus efterfulgt af en 46-timers kontinuerlig infusion på 2.400 mg/m^2 givet hver anden uge indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke.
|
|
Eksperimentel: Cetuximab plus FOLFOX
|
Cetuximab vil blive administreret intravenøst i en dosis på 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) hver anden uge på dag 1 af 14 dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, forekomst af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
Oxaliplatin vil blive indgivet intravenøst i en dosis på 100 mg/m^2 sammen med folinsyreindgivelse intravenøst i en dosis på 400 mg/m^2 (racemisk) eller 200 mg/m^2 (L-form) og 5-fluorouracil administration intravenøst i en dosis på 400 mg/m^2 bolus efterfulgt af en 46-timers kontinuerlig infusion på 2.400 mg/m^2 givet hver anden uge indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med den bedste samlede bekræftede responsrate (BORR)
Tidsramme: Fra starten af forsøget indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første forsøgsperson rekrutteret, indtil data cut-off dato (31. maj 2012)
|
Responsraten blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner med BORR (bekræftet komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST version 1.0).
I henhold til RECIST v 1.0 kriterier for mållæsioner og vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): CR = forsvinden af alle mållæsioner; PR = mindst 30 procent (%) fald i summen af den længste diameter af mållæsioner.
Svarprocenten vil blive vurderet hver 8. uge.
|
Fra starten af forsøget indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første forsøgsperson rekrutteret, indtil data cut-off dato (31. maj 2012)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Fra starten af forsøget og indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første rekrutterede forsøgsperson og indtil data cut-off dato (31. marts 2014)
|
PFS-tid blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelseslægemidlet til første observation af sygdomsprogression eller død, når døden indtræffer inden for 90 dage efter den sidste tumorvurdering eller første undersøgelseslægemiddeldosis, alt efter hvad der skete.
|
Fra starten af forsøget og indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første rekrutterede forsøgsperson og indtil data cut-off dato (31. marts 2014)
|
|
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra starten af forsøget og indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første rekrutterede forsøgsperson og indtil data cut-off dato (31. marts 2014)
|
OS-tid blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen, vurderet op til 5 år.
OS-tiden blev censureret, hvis forsøgspersonen viste sig at være i live på den sidste dato for vurderingen.
|
Fra starten af forsøget og indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første rekrutterede forsøgsperson og indtil data cut-off dato (31. marts 2014)
|
|
Antal forsøgspersoner med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), akutte alvorlige bivirkninger i behandling (SAE'er), TEAE'er, der fører til seponering og TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Fra starten af forsøget og indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første rekrutterede forsøgsperson og indtil data cut-off dato (31. marts 2014)
|
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
|
Fra starten af forsøget og indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første rekrutterede forsøgsperson og indtil data cut-off dato (31. marts 2014)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Pte. Ltd., Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR 62202-505
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .