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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de FOLFIRI más cetuximab o FOLFOX más cetuximab como terapia de primera línea en sujetos con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS (estudio APEC) (APEC)

28 de abril de 2015 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio de fase II abierto, no aleatorizado de Asia Pacífico que evalúa la seguridad y la eficacia de FOLFIRI más cetuximab (Erbitux) o FOLFOX más cetuximab como terapia de primera línea en sujetos con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS (estudio APEC)

Este es un estudio de Fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado, que evalúa ácido folínico + fluorouracilo + irinotecán (FOLFIRI) más cetuximab (Erbitux) o ácido folínico + fluorouracilo + oxaliplatino (FOLFOX) más cetuximab como terapia de primera línea de pacientes con Cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS.

Solo los sujetos con tumores de tipo salvaje del oncogén k-ras (KRAS) son elegibles. La eficacia se evaluará cada 8 semanas. El tratamiento se continuará hasta que ocurra una enfermedad progresiva o eventos adversos inaceptables. Después del final del tratamiento del estudio, la información sobre el tratamiento contra el cáncer adicional y la supervivencia se recopilará cada 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado por escrito firmado

  • Sujetos hospitalizados o ambulatorios, 18 años de edad
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
  • Enfermedad metastásica (M1)
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Presencia de al menos 1 lesión índice medible (que no se encuentre en un área irradiada) mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 al ingresar al estudio
  • Anticoncepción eficaz tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción
  • Recuento de glóbulos blancos mayor o igual a (>=) 3.000 por milímetro cúbico (/mm^3) con neutrófilos >=1.500/mm3, recuento de plaquetas >=100.000/mm3, hemoglobina >=5,6 milimoles por litro (mmol/L ) (9 gramos por decilitro [g/dL])
  • Bilirrubina total inferior o igual a (<=) 1,5 x rango de referencia superior
  • Aspartato aminotransferasa (AST) <=2,5 x rango de referencia superior, o <=5 x rango de referencia superior en caso de metástasis hepática
  • Creatinina sérica <=1,5 x rango de referencia superior
  • Recuperación de la toxicidad relevante al tratamiento anterior antes del ingreso al estudio
  • Estado de KRAS de tipo salvaje del tejido tumoral

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para el cáncer colorrectal, excepto el tratamiento adyuvante si finaliza >6 meses antes del inicio del tratamiento en este estudio
  • Radioterapia, cirugía (excluida la biopsia diagnóstica previa) o cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en este estudio
  • Inmunoterapia sistémica crónica concurrente, terapia dirigida, terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o terapia dirigida a la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-) no indicada en este protocolo de estudio
  • Terapia hormonal concurrente no indicada en este protocolo de estudio excepto para reemplazo fisiológico o anticoncepción
  • Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio
  • Embarazo (ausencia a confirmar mediante prueba de coriongonadotropina humana beta [beta-hCG]) o período de lactancia
  • Metástasis cerebral y/o enfermedad leptomeníngea (conocida o sospechada)
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada
  • Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Neuropatía periférica > grado 1
  • Neoplasia maligna anterior distinta del cáncer colorrectal en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales de la piel o cáncer preinvasivo del cuello uterino
  • Abuso conocido de alcohol o drogas
  • Condiciones médicas o psicológicas que no permitirían al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días
  • Enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Estado de mutación KRAS del tejido tumoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cetuximab más FOLFIRI
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) cada dos semanas el día 1 de un ciclo de tratamiento de 14 días hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento.
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: FOLFIRI
El irinotecán se administrará por vía intravenosa a una dosis de 180 mg/m^2 junto con la administración de ácido folínico por vía intravenosa a una dosis de 400 mg/m^2 (racémico) o 200 mg/m^2 (forma L) y 5-fluorouracilo. se administrará por vía intravenosa a una dosis de 400 mg/m^2 en bolo seguida de una infusión continua de 46 horas de 2400 mg/m^2 administrada cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la retirada del consentimiento.
Experimental: Cetuximab más FOLFOX
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) cada dos semanas el día 1 de un ciclo de tratamiento de 14 días hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento.
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: FOLFOX
El oxaliplatino se administrará por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m^2 junto con la administración de ácido folínico por vía intravenosa a una dosis de 400 mg/m^2 (racémico) o 200 mg/m^2 (forma L) y 5-fluorouracilo. administración intravenosa a una dosis de 400 mg/m^2 en bolo seguida de una infusión continua de 46 horas de 2400 mg/m^2 administrada cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la retirada del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con la mejor tasa de respuesta general confirmada (BORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación del tumor, informado entre el día del primer sujeto reclutado hasta la fecha de corte de datos (31 de mayo de 2012)
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de sujetos con BORR (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR] confirmada) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.0). Según los criterios RECIST v 1.0 para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética nuclear (RMN): CR = desaparición de todas las lesiones diana; PR = al menos 30 por ciento (%) de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La tasa de respuesta se evaluará cada 8 semanas.
Desde el inicio del ensayo hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación del tumor, informado entre el día del primer sujeto reclutado hasta la fecha de corte de datos (31 de mayo de 2012)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación del tumor, informado entre el día del primer sujeto reclutado y hasta la fecha de corte de datos (31 de marzo de 2014)
El tiempo de SLP se definió como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera observación de la progresión de la enfermedad o la muerte cuando la muerte ocurre dentro de los 90 días posteriores a la última evaluación del tumor o la primera dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra.
Desde el inicio del ensayo hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación del tumor, informado entre el día del primer sujeto reclutado y hasta la fecha de corte de datos (31 de marzo de 2014)
Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación del tumor, informado entre el día del primer sujeto reclutado y hasta la fecha de corte de datos (31 de marzo de 2014)
El tiempo de SG se definió como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 5 años. El tiempo de OS fue censurado si se encontró que el sujeto estaba vivo en la última fecha de la evaluación.
Desde el inicio del ensayo hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación del tumor, informado entre el día del primer sujeto reclutado y hasta la fecha de corte de datos (31 de marzo de 2014)
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento, TEAE que conducen a la interrupción y TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación del tumor, informado entre el día del primer sujeto reclutado y hasta la fecha de corte de datos (31 de marzo de 2014)
Un Evento Adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso nuevo/empeoramiento de una condición médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un Evento Adverso Serio (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde el inicio del ensayo hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación del tumor, informado entre el día del primer sujeto reclutado y hasta la fecha de corte de datos (31 de marzo de 2014)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Pte. Ltd., Singapore

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Pte. Ltd., Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 62202-505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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