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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di FOLFIRI Plus Cetuximab o FOLFOX Plus Cetuximab come terapia di prima linea in soggetti con carcinoma del colon-retto metastatico di tipo selvaggio KRAS (studio APEC) (APEC)

28 aprile 2015 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase II, non randomizzato, in aperto nell'Asia del Pacifico che valuta la sicurezza e l'efficacia di FOLFIRI Plus Cetuximab (Erbitux) o FOLFOX Plus Cetuximab come terapia di prima linea in soggetti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio KRAS (studio APEC)

Questo è uno studio di fase II in aperto, non randomizzato, multicentrico che valuta acido folinico + fluorouracile + irinotecan (FOLFIRI) più cetuximab (Erbitux) o acido folinico + fluorouracile + oxaliplatino (FOLFOX) più cetuximab come terapia di prima linea di pazienti con Carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio KRAS.

Sono ammissibili solo i soggetti con tumori wild-type dell'oncogene k-ras (KRAS). L'efficacia sarà valutata ogni 8 settimane. Il trattamento verrà continuato fino a quando non si verificheranno la progressione della malattia o eventi avversi inaccettabili. Dopo la fine del trattamento in studio, verranno raccolte informazioni su ulteriori trattamenti antitumorali e sulla sopravvivenza ogni 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto firmato

  • Soggetti ricoverati o ambulatoriali, 18 anni di età
  • Diagnosi di adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Malattia metastatica (M1)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Presenza di almeno 1 lesione indice misurabile (non trovarsi in un'area irradiata) mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 all'ingresso nello studio
  • Contraccezione efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
  • Conta leucocitaria maggiore o uguale a (>=) 3.000 per millimetro cubo (/mm^3) con neutrofili >=1.500/mm3, conta piastrinica >=100.000/mm3, emoglobina >=5,6 millimoli per litro (mmol/L ) (9 grammi per decilitro [g/dL])
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a (<=) 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore
  • Aspartato aminotransferasi (AST) <=2,5 x intervallo di riferimento superiore o <=5 x intervallo di riferimento superiore in caso di metastasi epatiche
  • Creatinina sierica <=1,5 x intervallo di riferimento superiore
  • Recupero dalla tossicità rilevante al trattamento precedente prima dell'ingresso nello studio
  • Stato KRAS wild-type del tessuto tumorale

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per carcinoma del colon-retto ad eccezione del trattamento adiuvante se interrotto> 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in questo studio
  • Radioterapia, intervento chirurgico (esclusa la precedente biopsia diagnostica) o qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in questo studio
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante, terapia mirata, terapia contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-) non indicata in questo protocollo di studio
  • Terapia ormonale concomitante non indicata in questo protocollo di studio ad eccezione della sostituzione fisiologica o della contraccezione
  • Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
  • Gravidanza (assenza da confermare con il test della beta-coriongonadotropina umana [beta-hCG]) o periodo di allattamento
  • Metastasi cerebrali e/o malattia leptomeningea (nota o sospetta)
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante, storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi o rischio elevato di aritmia incontrollata
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Precedenti tumori maligni diversi dal cancro del colon-retto negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma preinvasivo della cervice
  • Abuso noto di alcol o droghe
  • Condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • KRAS stato mutato del tessuto tumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab più FOLFIRI
Droga: Cetuximab
Cetuximab verrà somministrato per via endovenosa a una dose di 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) bisettimanalmente il giorno 1 del ciclo di trattamento di 14 giorni fino alla progressione della malattia, al verificarsi di tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: FOLFIRI
Irinotecan sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 180 mg/m^2 insieme alla somministrazione di acido folinico per via endovenosa alla dose di 400 mg/m^2 (racemico) o 200 mg/m^2 (forma L) e 5-fluorouracile verrà somministrato per via endovenosa a una dose di 400 mg/m^2 in bolo seguita da un'infusione continua di 46 ore di 2.400 mg/m^2 somministrata ogni due settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla revoca del consenso.
Sperimentale: Cetuximab più FOLFOX
Droga: Cetuximab
Cetuximab verrà somministrato per via endovenosa a una dose di 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) bisettimanalmente il giorno 1 del ciclo di trattamento di 14 giorni fino alla progressione della malattia, al verificarsi di tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: FOLFO
L'oxaliplatino sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 100 mg/m^2 insieme alla somministrazione di acido folinico per via endovenosa alla dose di 400 mg/m^2 (racemico) o 200 mg/m^2 (forma L) e 5-fluorouracile somministrazione endovenosa alla dose di 400 mg/m^2 in bolo seguita da un'infusione continua di 46 ore di 2.400 mg/m^2 somministrata ogni due settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con il miglior tasso di risposta complessiva confermata (BORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore, riportati tra il giorno del primo soggetto reclutato e la data limite dei dati (31 maggio 2012)
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di soggetti con BORR (risposta completa confermata [CR] o risposta parziale [PR]) secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.0). Secondo i criteri RECIST v 1.0 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica (MRI): CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR = diminuzione di almeno il 30 percento (%) della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. Il tasso di risposta sarà valutato ogni 8 settimane.
Dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore, riportati tra il giorno del primo soggetto reclutato e la data limite dei dati (31 maggio 2012)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore, riportati tra il giorno del primo reclutamento del soggetto e fino alla data limite dei dati (31 marzo 2014)
Il tempo di PFS è stato definito come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima osservazione della progressione della malattia o del decesso, quando il decesso si verifica entro 90 giorni dall'ultima valutazione del tumore o dalla prima dose del farmaco in studio, a seconda di quale dei due si sia verificato.
Dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore, riportati tra il giorno del primo reclutamento del soggetto e fino alla data limite dei dati (31 marzo 2014)
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore, riportati tra il giorno del primo reclutamento del soggetto e fino alla data limite dei dati (31 marzo 2014)
Il tempo di OS è stato definito come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data del decesso, valutato fino a 5 anni. Il tempo OS è stato censurato se il soggetto è stato trovato vivo nell'ultima data della valutazione.
Dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore, riportati tra il giorno del primo reclutamento del soggetto e fino alla data limite dei dati (31 marzo 2014)
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE), TEAE che hanno portato all'interruzione e TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore, riportati tra il giorno del primo reclutamento del soggetto e fino alla data limite dei dati (31 marzo 2014)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore, riportati tra il giorno del primo reclutamento del soggetto e fino alla data limite dei dati (31 marzo 2014)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Pte. Ltd., Singapore

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Pte. Ltd., Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 62202-505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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