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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FOLFIRI Plus Cetuximab oder FOLFOX Plus Cetuximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp (APEC-Studie) (APEC)

28. April 2015 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie im asiatisch-pazifischen Raum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FOLFIRI plus Cetuximab (Erbitux) oder FOLFOX plus Cetuximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp (APEC-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung von Folinsäure + Fluorouracil + Irinotecan (FOLFIRI) plus Cetuximab (Erbitux) oder Folinsäure + Fluorouracil + Oxaliplatin (FOLFOX) plus Cetuximab als Erstlinientherapie von Patienten mit Metastasierter Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp.

Teilnahmeberechtigt sind nur Probanden mit k-ras-Onkogen (KRAS)-Wildtyp-Tumoren. Die Wirksamkeit wird alle 8 Wochen beurteilt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine fortschreitende Erkrankung oder inakzeptable unerwünschte Ereignisse auftreten. Nach Ende der Studienbehandlung werden alle 3 Monate Informationen zur weiteren Krebsbehandlung und zum Überleben erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

  • Stationäre oder ambulante Probanden, 18 Jahre alt
  • Diagnose eines histologisch bestätigten Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms
  • Metastasierende Erkrankung (M1)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Indexläsion (die nicht in einem bestrahlten Bereich liegt) mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei Studieneintritt
  • Wirksame Empfängnisverhütung sowohl für Männer als auch für Frauen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • Anzahl weißer Blutkörperchen größer oder gleich (>=) 3.000 pro Kubikmillimeter (/mm^3) mit Neutrophilen >=1.500/mm3, Thrombozytenzahl >=100.000/mm3, Hämoglobin >=5,6 Millimol pro Liter (mmol/L). ) (9 Gramm pro Deziliter [g/dL])
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (<=) 1,5 x oberer Referenzbereich
  • Aspartataminotransferase (AST) <=2,5 x oberer Referenzbereich oder <=5 x oberer Referenzbereich im Falle einer Lebermetastasierung
  • Serumkreatinin <=1,5 x oberer Referenzbereich
  • Erholung von der relevanten Toxizität gegenüber der vorherigen Behandlung vor Studienbeginn
  • KRAS-Wildtyp-Status von Tumorgewebe

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Chemotherapie bei Darmkrebs mit Ausnahme der adjuvanten Behandlung, wenn sie >6 Monate vor Beginn der Behandlung in dieser Studie beendet wurde
  • Strahlentherapie, Operation (ausgenommen vorherige diagnostische Biopsie) oder ein Prüfpräparat in den 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, gezielte Therapie, antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-Therapie oder epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR-)-Signalweg-Targeting-Therapie, die in diesem Studienprotokoll nicht angegeben ist
  • Eine gleichzeitige Hormontherapie ist in diesem Studienprotokoll nicht angezeigt, mit Ausnahme von physiologischem Ersatz oder Empfängnisverhütung
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
  • Schwangerschaft (Abwesenheit muss durch Beta-Human-Choriongonadotropin [Beta-hCG]-Test bestätigt werden) oder Stillzeit
  • Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung (bekannt oder vermutet)
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss oder entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte
  • Periphere Neuropathie > Grad 1
  • Frühere bösartige Erkrankungen außer Darmkrebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkrebs der Haut oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Medizinische oder psychologische Umstände, die es dem Patienten nicht ermöglichen würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würde
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • KRAS-Mutationsstatus von Tumorgewebe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab plus FOLFIRI
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird alle zwei Wochen am ersten Tag des 14-tägigen Behandlungszyklus in einer Dosis von 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Einwilligung widerrufen wird.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: FOLFIRI
Irinotecan wird intravenös in einer Dosis von 180 mg/m² verabreicht, zusammen mit der intravenösen Verabreichung von Folinsäure in einer Dosis von 400 mg/m² (racemisch) oder 200 mg/m² (L-Form) und 5-Fluorouracil wird intravenös in einer Bolusdosis von 400 mg/m² verabreicht, gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen Infusion von 2.400 mg/m², die alle zwei Wochen verabreicht wird, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung.
Experimental: Cetuximab plus FOLFOX
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird alle zwei Wochen am ersten Tag des 14-tägigen Behandlungszyklus in einer Dosis von 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Einwilligung widerrufen wird.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: FOLFOX
Oxaliplatin wird intravenös in einer Dosis von 100 mg/m² zusammen mit intravenöser Verabreichung von Folinsäure in einer Dosis von 400 mg/m² (racemisch) oder 200 mg/m² (L-Form) und 5-Fluorouracil verabreicht intravenöse Verabreichung in einer Bolusdosis von 400 mg/m², gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen Infusion von 2.400 mg/m², die alle zwei Wochen verabreicht wird, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit der besten insgesamt bestätigten Antwortrate (BORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet vom Tag der Rekrutierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag (31. Mai 2012)
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Probanden mit BORR (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0) definiert. Gemäß den RECIST v 1.0-Kriterien für Zielläsionen und beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT): CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Die Rücklaufquote wird alle 8 Wochen bewertet.
Vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet vom Tag der Rekrutierung des ersten Probanden bis zum Datenstichtag (31. Mai 2012)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag der Rekrutierung des ersten Probanden und dem Datenstichtag (31. März 2014).
Die PFS-Zeit wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes definiert, wenn der Tod innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung oder der ersten Dosis des Studienmedikaments eintritt, je nachdem, was eingetreten ist.
Vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag der Rekrutierung des ersten Probanden und dem Datenstichtag (31. März 2014).
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag der Rekrutierung des ersten Probanden und dem Datenstichtag (31. März 2014).
Die OS-Zeit wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum definiert, bewertet bis zu 5 Jahren. Die OS-Zeit wurde zensiert, wenn sich herausstellte, dass die Person am letzten Tag der Beurteilung noch am Leben war.
Vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag der Rekrutierung des ersten Probanden und dem Datenstichtag (31. März 2014).
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), TEAEs, die zum Abbruch führen, und TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag der Rekrutierung des ersten Probanden und dem Datenstichtag (31. März 2014).
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis/jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs definiert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag der Rekrutierung des ersten Probanden und dem Datenstichtag (31. März 2014).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Pte. Ltd., Singapore

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Pte. Ltd., Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 62202-505

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