Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost FOLFIRI Plus Cetuximab nebo FOLFOX Plus Cetuximab jako terapie první volby u subjektů s KRAS divokým metastatickým kolorektálním karcinomem (studie APEC) (APEC)

28. dubna 2015 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Asijsko-pacifická nerandomizovaná, otevřená studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost FOLFIRI Plus Cetuximab (Erbitux) nebo FOLFOX Plus Cetuximab jako terapie první volby u subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS (studie APEC)

Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze II hodnotící kyselinu folinovou + fluorouracil + irinotekan (FOLFIRI) plus cetuximab (Erbitux) nebo kyselinu folinovou + fluorouracil + oxaliplatinu (FOLFOX) plus cetuximab jako terapii první volby u pacientů s Metastatický kolorektální karcinom divokého typu KRAS.

Vhodné jsou pouze subjekty s nádory divokého typu k-ras onkogenu (KRAS). Účinnost bude hodnocena každých 8 týdnů. Léčba bude pokračovat, dokud se neobjeví progresivní onemocnění nebo nepřijatelné nežádoucí účinky. Po ukončení studijní léčby budou každé 3 měsíce shromažďovány informace o další protinádorové léčbě a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný písemný informovaný souhlas

  • Pacienti hospitalizovaní nebo ambulantní, 18 let
  • Diagnostika histologicky potvrzeného adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
  • Metastatické onemocnění (M1)
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné indexové léze (neležící v ozařované oblasti) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při vstupu do studie
  • Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí
  • Počet bílých krvinek větší nebo roven (>=) 3 000 na krychlový milimetr (/mm^3) s neutrofily >=1500/mm3, počet krevních destiček >=100 000/mm3, hemoglobin >=5,6 milimolu na litr (mmol/l ) (9 gramů na decilitr [g/dl])
  • Celkový bilirubin nižší nebo roven (<=) 1,5 x horní referenční rozmezí
  • Aspartátaminotransferáza (AST) <=2,5 x horní referenční rozmezí nebo <=5 x horní referenční rozmezí v případě jaterních metastáz
  • Sérový kreatinin <=1,5 x horní referenční rozmezí
  • Zotavení z relevantní toxicity po předchozí léčbě před vstupem do studie
  • KRAS divoký typ nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro kolorektální karcinom kromě adjuvantní léčby, pokud byla ukončena > 6 měsíců před zahájením léčby v této studii
  • Radioterapie, chirurgický zákrok (kromě předchozí diagnostické biopsie) nebo jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před zahájením léčby v této studii
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie, cílená terapie, terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo terapie cílená na dráhu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-), která není v tomto protokolu studie indikována
  • Souběžná hormonální terapie není v tomto protokolu studie indikována s výjimkou fyziologické substituce nebo antikoncepce
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studované léčby
  • Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem na beta lidský choriongonadotropin [beta-hCG]) nebo období laktace
  • Mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální onemocnění (známé nebo suspektní)
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen, anamnéza infarktu myokardu v posledních 12 měsících nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie
  • Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Předchozí malignita jiná než kolorektální karcinom v posledních 5 letech kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zdravotní nebo psychologické podmínky, které by pacientovi nedovolily dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů
  • Významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • KRAS mutovaný stav nádorové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab plus FOLFIRI
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván intravenózně v dávce 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jednou za dva týdny v den 1 ze 14denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: FOLFIRI
Irinotekan bude podáván intravenózně v dávce 180 mg/m^2 spolu s intravenózním podáním kyseliny folinové v dávce 400 mg/m^2 (racemická) nebo 200 mg/m^2 (L-forma) a 5-fluorouracil bude podáván intravenózně v dávce 400 mg/m^2 bolus, po kterém následuje 46hodinová kontinuální infuze 2 400 mg/m^2 podávaná jednou za dva týdny až do progrese onemocnění, smrti nebo odvolání souhlasu.
Experimentální: Cetuximab plus FOLFOX
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván intravenózně v dávce 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jednou za dva týdny v den 1 ze 14denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: FOLFOX
Oxaliplatina bude podávána intravenózně v dávce 100 mg/m^2 spolu s intravenózním podáváním kyseliny folinové v dávce 400 mg/m^2 (racemická) nebo 200 mg/m^2 (L-forma) a 5-fluorouracil intravenózní podání v dávce 400 mg/m^2 bolus následované 46hodinovou kontinuální infuzí 2 400 mg/m^2 podávanou jednou za dva týdny až do progrese onemocnění, smrti nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nejlepší celkovou potvrzenou mírou odezvy (BORR)
Časové okno: Od začátku studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášené mezi dnem prvního přijatého subjektu do data uzávěrky údajů (31. května 2012)
Míra odpovědi byla definována jako procento subjektů s BORR (potvrzená úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.0). Podle kritérií RECIST v 1.0 pro cílové léze a hodnocených zobrazením magnetickou rezonancí (MRI): CR = vymizení všech cílových lézí; PR = alespoň 30 procent (%) snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Míra odpovědí bude hodnocena každých 8 týdnů.
Od začátku studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášené mezi dnem prvního přijatého subjektu do data uzávěrky údajů (31. května 2012)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od začátku studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášené mezi dnem prvního náboru subjektu a do data uzávěrky údajů (31. března 2014)
Doba PFS byla definována jako doba od prvního podání studovaného léčiva do prvního pozorování progrese onemocnění nebo smrti, kdy smrt nastane během 90 dnů od posledního hodnocení nádoru nebo první dávky studovaného léčiva, podle toho, co nastalo.
Od začátku studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášené mezi dnem prvního náboru subjektu a do data uzávěrky údajů (31. března 2014)
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Od začátku studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášené mezi dnem prvního náboru subjektu a do data uzávěrky údajů (31. března 2014)
Doba OS byla definována jako doba od prvního podání studovaného léku do data úmrtí, hodnocená do 5 let. OS čas byl cenzurován, pokud bylo zjištěno, že subjekt byl naživu k poslednímu datu hodnocení.
Od začátku studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášené mezi dnem prvního náboru subjektu a do data uzávěrky údajů (31. března 2014)
Počet subjektů s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (SAE), TEAE vedoucími k přerušení a TEAE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Od začátku studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášené mezi dnem prvního náboru subjektu a do data uzávěrky údajů (31. března 2014)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od začátku studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášené mezi dnem prvního náboru subjektu a do data uzávěrky údajů (31. března 2014)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Pte. Ltd., Singapore

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Pte. Ltd., Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 62202-505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit