Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność FOLFIRI plus cetuksymab lub FOLFOX plus cetuksymab jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego KRAS (badanie APEC) (APEC)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nierandomizowane, otwarte badanie fazy II w regionie Azji i Pacyfiku oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania FOLFIRI plus cetuksymab (Erbitux) lub FOLFOX plus cetuksymab jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego KRAS (badanie APEC)

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające kwas folinowy + fluorouracyl + irynotekan (FOLFIRI) plus cetuksymab (Erbitux) lub kwas folinowy + fluorouracyl + oksaliplatyna (FOLFOX) plus cetuksymab jako terapię pierwszego rzutu u pacjentów z KRAS typu dzikiego z przerzutami raka jelita grubego.

Kwalifikują się tylko pacjenci z guzami typu dzikiego onkogenu k-ras (KRAS). Skuteczność będzie oceniana co 8 tygodni. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych. Po zakończeniu leczenia w ramach badania informacje dotyczące dalszego leczenia przeciwnowotworowego i przeżycia będą zbierane co 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana pisemna świadoma zgoda

  • Osoby hospitalizowane lub ambulatoryjne, w wieku 18 lat
  • Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Choroba przerzutowa (M1)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany indeksowej (nie leży w obszarze napromieniowanym) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w chwili rozpoczęcia badania
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  • Liczba białych krwinek większa lub równa (>=) 3000 na milimetr sześcienny (/mm^3) z neutrofilami >=1500/mm3, liczba płytek krwi >=100 000/mm3, hemoglobina >=5,6 milimoli na litr (mmol/l ) (9 gramów na decylitr [g/dL])
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa (<=) 1,5 x górny zakres wartości referencyjnych
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <=2,5 x górny zakres wartości referencyjnych lub <=5 x górny zakres wartości referencyjnych w przypadku przerzutów do wątroby
  • Kreatynina w surowicy <=1,5 x górny zakres normy
  • Powrót do zdrowia po odpowiedniej toksyczności do poprzedniego leczenia przed włączeniem do badania
  • KRAS typu dzikiego w tkance nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia raka jelita grubego, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego, jeśli została zakończona > 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
  • Radioterapia, zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) lub jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
  • Równoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, terapia celowana, terapia przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub terapia ukierunkowana na szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-) niewskazane w tym protokole badania
  • Jednoczesna terapia hormonalna niewskazana w tym protokole badania, z wyjątkiem fizjologicznej terapii zastępczej lub antykoncepcji
  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Ciąża (nieobecność musi być potwierdzona testem beta-gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej [beta-hCG]) lub okres laktacji
  • Przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (znane lub podejrzewane)
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Przebyty nowotwór inny niż rak jelita grubego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Istotna choroba, która zdaniem badacza wykluczyłaby pacjenta z badania
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Zmutowany status KRAS w tkance nowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab plus FOLFIRI
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany dożylnie w dawce 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) co dwa tygodnie w 1. dniu 14-dniowego cyklu leczenia do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: FOLFIRI
Irynotekan będzie podawany dożylnie w dawce 180 mg/m2 razem z kwasem folinowym dożylnie w dawce 400 mg/m2 (racemiczny) lub 200 mg/m2 (forma L) i 5-fluorouracylem będzie podawany dożylnie w dawce 400 mg/m2 w bolusie, a następnie 46-godzinny ciągły wlew 2400 mg/m2 podawany co dwa tygodnie, aż do progresji choroby, zgonu lub wycofania zgody.
Eksperymentalny: Cetuksymab plus FOLFOX
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany dożylnie w dawce 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) co dwa tygodnie w 1. dniu 14-dniowego cyklu leczenia do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: FOLFOKS
Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 100 mg/m2 razem z kwasem folinowym dożylnie w dawce 400 mg/m2 (racemiczny) lub 200 mg/m2 (forma L) i 5-fluorouracylem podawanie dożylne w dawce 400 mg/m2 w bolusie, a następnie 46-godzinny ciągły wlew 2400 mg/m2 podawany co dwa tygodnie do progresji choroby, zgonu lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z najlepszym ogólnym odsetkiem potwierdzonych odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: Od początku badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej rekrutacji uczestników do daty granicznej danych (31 maja 2012 r.)
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z BORR (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0). Zgodnie z kryteriami RECIST v 1.0 dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Wskaźnik odpowiedzi będzie oceniany co 8 tygodni.
Od początku badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej rekrutacji uczestników do daty granicznej danych (31 maja 2012 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od początku badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej rekrutacji uczestników do daty odcięcia danych (31 marca 2014 r.)
Czas PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu, gdy zgon nastąpił w ciągu 90 dni od ostatniej oceny guza lub pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, co miało miejsce.
Od początku badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej rekrutacji uczestników do daty odcięcia danych (31 marca 2014 r.)
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od początku badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej rekrutacji uczestników do daty odcięcia danych (31 marca 2014 r.)
Czas OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci, oceniany do 5 lat. Czas OS został ocenzurowany, jeśli stwierdzono, że podmiot żyje w ostatnim dniu oceny.
Od początku badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej rekrutacji uczestników do daty odcięcia danych (31 marca 2014 r.)
Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (SAE), TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia i TEAE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Od początku badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej rekrutacji uczestników do daty odcięcia danych (31 marca 2014 r.)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu medycznego bez uwzględnienia możliwości związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od początku badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej rekrutacji uczestników do daty odcięcia danych (31 marca 2014 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Pte. Ltd., Singapore

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Pte. Ltd., Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 62202-505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj