Bioækvivalensundersøgelse af Zidovudin 300 mg tabletter, USP under fastende forhold
23. oktober 2008 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited
En undersøgelse for at sammenligne den relative biotilgængelighed af Ranbaxy og GlaxoSmithKline-formulering af Zidovudin-tabletter 300 mg hos raske voksne frivillige under fastende forhold.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af testformuleringen af Zidovudin 300 mg tabletter med en allerede markedsført referenceformulering RETROVIR ® 300 mg tabletter (GlaxoSmithKline), under fastende forhold hos raske mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover-studie blev udført med op til 32 raske, mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner for at sammenligne to Zidovudin 300 mg tabletformuleringer under fastende forhold.
I hver periode blev en x 300 mg tablet administreret til fastende personer. Forsøgspersonerne modtog testproduktet i den ene undersøgelsesperiode og referenceproduktet i den anden periode. Rækkefølgen af behandlingsadministrationen var i henhold til doseringsrandomiseringsplanen. Hver dosis blev adskilt med mindst et 7 dages interval.
I alt toogtredive (32) forsøgspersoner (23 mænd og 9 kvinder) blev tilmeldt undersøgelsen, hvoraf kun otteogtyve (28) forsøgspersoner fuldførte den kliniske del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18 til 65 år, inklusive med et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18-30 kg/m2 inklusive, målt i henhold til Novum Standard driftsprocedurer
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode (f. kondom med spermicid, spiral, hormonelle præventionsmidler) i mindst 30 dage før dosering og under undersøgelsens varighed
- Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinde, gravid, ammende eller sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for Zidovudin, eller anden antiviral eller anamnese med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed
- Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelse eller organdysfunktion
- Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år
- Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelse eller medicinering
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin (bortset fra præventionsmidler)
- Brug af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering
- Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
- Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder
- Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering
- Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof
- Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof
- Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening
- Positiv serum graviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Zidovudin tabletter 300 mg Ranbaxy
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
RETROVIR ® 300 mg tabletter (GlaxoSmithKline)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
24. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10440303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .