Estudo de Bioequivalência de Zidovudina 300 mg Comprimidos, USP em Jejum

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, de 18 a 65 anos de idade, inclusive com índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 kg/m2, inclusive, medido de acordo com os procedimentos operacionais padrão da Novum
2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção (p. preservativo com espermicida, DIU, contraceptivos hormonais) por pelo menos 30 dias antes da dosagem e durante a duração do estudo
3. Boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem
4. Formulário de consentimento informado assinado e datado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA

Critério de exclusão:

1. Se for mulher, grávida, lactante ou com probabilidade de engravidar durante o estudo
2. Histórico de alergia ou sensibilidade à zidovudina ou outro antiviral ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou do estudo
3. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema ou disfunção orgânica
4. Presença de doença gastrointestinal ou história de má absorção no último ano
5. História de transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que requereram hospitalização ou medicação
6. Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos (exceto contraceptivos)
7. Uso de agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da administração
8. Recebimento de qualquer medicamento como parte do estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
9. Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos últimos 12 meses
10. Doação ou perda significativa de sangue total (480 mL ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem
11. Resultados de teste positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
12. Resultados de teste positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
13. Resultados de testes positivos para drogas de abuso na triagem
14. Teste de gravidez soro positivo