ジドブジン 300 mg 錠剤、USP 絶食条件下での生物学的同等性試験
2008年10月23日 更新者：Ranbaxy Laboratories Limited
絶食条件下の健康な成人ボランティアにおけるランバクシーとグラクソスミスクラインのジドブジン錠剤 300 mg 製剤の相対的バイオアベイラビリティを比較する研究。
この研究の目的は、健康な男性および女性の成人被験者の絶食条件下で、ジドブジン 300 mg 錠剤の試験製剤と、すでに市販されている参照製剤 RETROVIR ® 300 mg 錠剤 (GlaxoSmithKline) との相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
断食条件下で 2 つのジドブジン 300 mg 錠剤製剤を比較するために、最大 32 人の健康な男女の成人被験者を対象に、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー試験を実施しました。
各期間に、1 x 300 mg の錠剤を絶食中の被験者に投与しました。 被験者は、1 つの研究期間にテスト製品を受け取り、他の期間に参照製品を受け取りました。 治療投与の順序は、投薬ランダム化スケジュールに従った。 各投与は、少なくとも 7 日間の間隔で区切られました。
合計 32 人の被験者 (男性 23 人、女性 9 人) が研究に登録され、そのうち 28 人の被験者のみが研究の臨床部分を完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Novum 標準操作手順に従って測定された 18 ～ 30 kg/m2 の範囲のボディマス指数 (BMI) を含む 18 ～ 65 歳の男性および女性
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用する必要があります (例: 殺精子剤、IUD、ホルモン避妊薬を含むコンドーム) 投与の少なくとも 30 日前および研究期間中
- スクリーニング時に実施される健康評価において臨床的に重大な異常がないことによって決定される良好な健康状態
- 現在の FDA 規制のすべての基準を満たす、署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある場合
- -ジドブジンに対するアレルギーまたは感受性の病歴、またはその他の抗ウイルス薬または薬物過敏症または不耐性の病歴、研究者の意見では、被験者または研究の安全性を損なう
- -慢性感染症、システム障害または臓器機能障害の重大な履歴または現在の証拠
- -胃腸疾患の存在または昨年以内の吸収不良の病歴
- -過去2年以内に発生した入院または投薬を必要とする精神障害の病歴
- 処方薬（避妊薬以外）による定期的な治療を必要とする病状の存在
- -薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤の使用 投与前30日以内
- -投与前30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
- -過去12か月以内に治療を必要とする薬物またはアルコール中毒
- -30日以内の全血（480 mL以上）の寄付または重大な損失または投与前の14日以内の血漿
- -HIV、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性
- -HIV、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性
- スクリーニング時の乱用薬物の検査結果が陽性
- 陽性の血清妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
ジドブジン錠 ランバクシー300mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
RETROVIR ® 300mg錠（グラクソスミスクライン）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
生物学的同等性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月23日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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