Estudio de bioequivalencia de tabletas de 300 mg de zidovudina, USP, en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad, inclusive con un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18-30 kg/m2 inclusive, medido de acuerdo con los procedimientos operativos estándar de Novum
2. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo fiable (p. condón con espermicida, DIU, anticonceptivos hormonales) durante al menos 30 días antes de la dosificación y durante la duración del estudio
3. Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección
4. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA

Criterio de exclusión:

1. Si es mujer, embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio
2. Antecedentes de alergia o sensibilidad a la zidovudina u otro antiviral o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o del estudio.
3. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema o disfunción orgánica.
4. Presencia de enfermedad gastrointestinal o antecedentes de malabsorción en el último año
5. Antecedentes de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron hospitalización o medicación
6. Presencia de una condición médica que requiere tratamiento regular con medicamentos recetados (que no sean anticonceptivos)
7. Uso de agentes farmacológicos conocidos por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
8. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
9. Adicción a las drogas o al alcohol que requirió tratamiento en los últimos 12 meses
10. Donación o pérdida significativa de sangre total (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
11. Resultados positivos de la prueba para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C
12. Resultados positivos de la prueba para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C
13. Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso en la selección
14. Prueba de embarazo en suero positiva