- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00779233
Étude de bioéquivalence des comprimés de zidovudine à 300 mg, USP à jeun
Une étude pour comparer la biodisponibilité relative de Ranbaxy et GlaxoSmithKline Formulation de comprimés de zidovudine 300 mg chez des volontaires adultes sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, à dose unique et croisée a été menée auprès de 32 sujets adultes sains, hommes et femmes, afin de comparer deux formulations de comprimés de Zidovudine 300 mg à jeun.
Au cours de chaque période, un comprimé de 300 mg a été administré à des sujets à jeun. Les sujets ont reçu le produit d'essai au cours d'une période d'étude et le produit de référence au cours de l'autre période. L'ordre d'administration du traitement était conforme au schéma posologique de randomisation. Chaque dose était séparée par un intervalle d'au moins 7 jours.
Au total, trente-deux (32) sujets (23 hommes et 9 femmes) ont été recrutés pour l'étude, dont seulement vingt-huit (28) sujets ont terminé la partie clinique de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans, inclus avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus, mesuré selon les procédures opérationnelles standard de Novum
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de contraception fiable (par ex. préservatif avec spermicide, DIU, contraceptifs hormonaux) pendant au moins 30 jours avant l'administration et pendant la durée de l'étude
- Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA
Critère d'exclusion:
- Si femme, enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité à la Zidovudine, ou à un autre antiviral ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude
- Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de trouble du système ou de dysfonctionnement d'organe
- Présence d'une maladie gastro-intestinale ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année
- Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments
- Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance (autres que les contraceptifs)
- Utilisation d'agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration
- Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
- Toxicomanie ou alcoolisme nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois
- Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration
- Résultats de test positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
- Résultats de test positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
- Résultats de test positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage
- Test de grossesse sérique positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1
Comprimés de zidovudine 300 mg de Ranbaxy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Comprimés RETROVIR® à 300 mg (GlaxoSmithKline)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Bioéquivalence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10440303
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