Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat a Zidovudin 300 mg tablettákkal, USP éhgyomri körülmények között

2008. október 23. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited

Tanulmány a Ranbaxy és a GlaxoSmithKline 300 mg-os Zidovudin tabletta relatív biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítására egészséges felnőtt önkénteseknél éhgyomri körülmények között.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Zidovudine 300 mg tabletta tesztforma relatív biohasznosulásának értékelése egy már forgalomban lévő referenciakészítmény RETROVIR ® 300 mg tablettával (GlaxoSmithKline), éhgyomorra egészséges felnőtt férfiak és nők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálatot végeztek legfeljebb 32 egészséges, férfi és női felnőtt alany bevonásával, hogy összehasonlítsák a Zidovudin 300 mg-os tabletta két készítményét éhgyomorra.

Minden időszakban egy x 300 mg-os tablettát adtak be az éheztetett alanyoknak. Az alanyok az egyik vizsgálati időszakban a tesztterméket, a másik időszakban a referenciaterméket kapták. A kezelés beadásának sorrendje az adagolási randomizációs ütemterv szerint történt. Minden adagot legalább 7 napos intervallum választott el.

Összesen harminckét (32) alanyt (23 férfit és 9 nőt) vontak be a vizsgálatba, amelyek közül csak huszonnyolc (28) alany fejezte be a vizsgálat klinikai részét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18 és 65 év között, a testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 tartományban (beleértve a Novum Standard működési eljárásainak megfelelően)
  2. A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer spermiciddel, IUD, hormonális fogamzásgátlók) az adagolás előtt legalább 30 napig és a vizsgálat időtartama alatt
  3. Jó egészségi állapot, amelyet a szűrés során végzett állapotfelmérések klinikailag jelentős eltéréseinek hiánya határoz meg
  4. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-előírások minden kritériumának

Kizárási kritériumok:

  1. Ha nőstény, terhes, szoptat vagy valószínűsíthetően teherbe esik a vizsgálat során
  2. A zidovudinnal vagy más vírusellenes szerrel szembeni allergiás vagy érzékenység a kórtörténetben, vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia a kórtörténetben, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát
  3. Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar vagy szervi működési zavar jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban
  4. Gasztrointesztinális betegség jelenléte vagy felszívódási zavar az anamnézisben az elmúlt évben
  5. Az elmúlt két évben előforduló pszichiátriai zavarok, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényeltek
  6. Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely rendszeres vényköteles gyógyszeres kezelést igényel (a fogamzásgátlók kivételével)
  7. Olyan farmakológiai szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszert metabolizáló enzimeket az adagolást megelőző 30 napon belül
  8. Bármely gyógyszer átvétele a kutatás részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
  9. Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban
  10. Teljes vér (480 ml vagy több) adományozása vagy jelentős elvesztése az adagolást megelőző 30 napon belül vagy plazma 14 napon belül
  11. Pozitív teszteredmények HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre
  12. Pozitív teszteredmények HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre
  13. Pozitív teszteredmények a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során
  14. Pozitív szérum terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Zidovudin tabletta 300 mg Ranbaxy
Drog: Zidovudin tabletta 300 mg
ACTIVE_COMPARATOR: 2
RETROVIR® 300 mg tabletta (GlaxoSmithKline)
Drog: Zidovudin tabletta 300 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Bioekvivalencia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10440303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin tabletta 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel