Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til behandling af smerter hos patienter med diabetisk neuropati.

30. april 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2-undersøgelse af virkningerne af LY545694, en iGluR5-antagonist, i behandlingen af ​​personer med smertefuld diabetisk neuropati.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en ny behandling vil være sikker og effektiv til smertebehandling. Patienter med diabetisk perifer neuropati vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 11850
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har smerter på grund af perifer neuropati baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier: skal have type 1 eller type 2 diabetes mellitus, smerter skal være i fødderne, med relativt symmetrisk debut, daglige smerter skal være til stede i mindst 6 måneder, og diagnosen skal bekræftes med en score på mindst 3 på del B af Michigan Neuropathy Screening Instrument.
  • Har stabil glykæmisk kontrol og glykeret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med 10 %
  • Gennemsnitlig score på mindst 4 på den 24-timers gennemsnitlige sidesværhedsvurdering fra (fra daglig dagbog) Besøg 2 til 3.
  • Fuldt udfyldte daglige dagbøger i mindst 70 % af dagene mellem besøg 2 og 3.
  • Kvinder skal teste negativ for en serumgraviditetstest ved besøg 1 og skal acceptere at bruge medicinsk acceptable og pålidelige præventionsmidler som bestemt af investigator under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Er kompetent og i stand til frit at give eget informeret samtykke.
  • Har et uddannelsesniveau og en grad af forståelse, så de kan kommunikere forståeligt med efterforsker og studiekoordinator.
  • Er blevet vurderet til at være pålidelige og accepterer at overholde alle aftaler til klinikbesøg, tests og procedurer, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har historisk eksponering for lægemidler, der vides at forårsage neuropati, eller en historie med en medicinsk tilstand, herunder perniciøs anæmi og hypothyroidisme, som kunne have været ansvarlig for neuropati.
  • Har smerter, der ikke klart kan skelnes fra, eller tilstande, der forstyrrer vurderingen af ​​smerter ved diabetisk neuropati.
  • Har haft behandling med et centralt aktivt neuroleptisk lægemiddel inden for 30 dage efter besøg 3.
  • Har haft intolerance over for pregabalin eller har hyppige og/eller alvorlige allergiske reaktioner med flere lægemidler.
  • Har nuværende eller tidligere (inden for det seneste 1 år) Akse 1-diagnose af svær depressiv lidelse, mani, bipolar lidelse, psykose, dystymi, generaliseret angstlidelse, alkohol eller spiseforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave (DSM- IV) kriterier, som bestemt af investigator og bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Har en alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, oftalmologisk, gastrointestinal eller hæmatologisk sygdom, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under forløbet af undersøgelsen.
  • Har alaninaminotransaminase > 2 gange øvre normalgrænse ved besøg 1, baseret på referenceintervaller for centralt laboratorium.
  • Har tidligere nyretransplantation, aktuel nyredialyse eller serumkreatinin laboratorieværdier > 1,5 gange øvre normalgrænse, baseret på referenceintervaller for det centrale laboratorium ved besøg 1.
  • Har en diagnose eller historie med glaukom.
  • Tager udelukket medicin, som ikke kan stoppes og vaskes ud før besøg 2.
  • Har tidligere haft stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, undtagen nikotin og koffein.
  • Bedømmes klinisk af investigator til at være i suicidal risiko efter investigators mening baseret på klinisk interview og Columbia Suicide-Severity Rating Scale.
  • Få en positiv urinmedicinsk screening for ethvert misbrugsstof eller udelukket medicin.
  • Er uvillige eller ude af stand til at overholde brugen af ​​en dataindsamlingsenhed til direkte at registrere data fra emnet (dagbog).
  • Er gravid eller ammer.
  • Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier.
  • Er Lilly ansatte.
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Har en historie med tilbagevendende anfald, bortset fra feberkramper.
  • Har en historie med svær gastroparese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
LY545694 placebo to gange daglig (BID) oral (po) i 5 uger og pregabalin placebo kapsler tre gange daglig (TID) po i 6 uger
Medicin: Placebo

LY545694 placebo BID po i 5 uger

Pregabalin placebo kapsler TID po i 6 uger
Aktiv komparator: Pregabalin

Pregabalin tre gange dagligt (TID) oralt i 6 uger: 50 mg TID po i uge 1, 100 mg TID po i uge 2 - 5 og 50 mg TID po nedtrapning i uge 6

LY545694 placebo BID po i 5 uger
Medicin: Pregabalin

Pregabalin TID po i 6 uger: 50 mg TID po i uge 1, 100 mg TID po i uge 2 - 5 og 50 mg TID po nedtrapning i uge 6

LY545694 placebo BID po i 5 uger
Eksperimentel: LY545694 21 mg

LY545694 21 milligram (mg) BID po i 1 uge

Pregabalin placebo TID po i 6 uger
Medicin: LY545694 21 mg

LY545694 21 mg BID po i 1 uge

Pregabalin placebo TID po i 6 uger

Andre navne:
  • LY545694
Eksperimentel: LY545694 49 mg

LY545694 eskalerede til 49 mg BID po i løbet af uge 2; mulig titrering ned til 21 mg BID po inden for 1 uge efter eskalering for resten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Pregabalin placebo TID po i 6 uger
Medicin: LY545694 49 mg

LY545694 eskalerede til 49 mg BID po i 1 uge i uge 2.

Pregabalin placebo TID po i 6 uger.

Andre navne:
  • LY545694
Eksperimentel: LY545694 105 mg

LY545694 eskalerede til 105 mg BID po i løbet af uge 3 til og med uge 5; mulig titrering ned til 49 mg BID po inden for 1 uge efter eskalering for resten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Pregabalin placebo TID po i 6 uger
Medicin: LY545694 105 mg

LY545694 105 mg BID po i 5 uger

Pregabalin placebo TID po i 6 uger

Andre navne:
  • LY545694

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig 24-timers gennemsnitlig smertescore (APS) ved 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Denne skala målte 24-timers APS-score. Data blev registreret dagligt (helst ved sengetid) på en 11-punkts Likert-skala, en ordinalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig nattesmerteværdi efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Denne skala målte APS-score for natsmerter. Data blev registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, en ordinalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 5 uger
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig værste daglig smertescore efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Denne skala målte de værste APS-scorer for smerte. Data blev registreret dagligt (helst ved sengetid) på en 11-punkts Likert-skala, en ordinalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 5 uger
Antal deltagere med 30 % reduktion i ugentlig gennemsnitlig 24-timers gennemsnitlig smertescore (APS)
Tidsramme: Baseline gennem 5 uger
Denne skala målte antallet af deltagere med en 30 % reduktion i den ugentlige gennemsnitlige 24-timers APS-score fra baseline til slutpunkt. Data blev registreret dagligt (helst ved sengetid) på en 11-punkts Likert-skala, en ordinalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline gennem 5 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kort smerteopgørelse - interferens (BPI-I) subskala-score efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Gennemsnitlig BPI-I målte selvrapporteret grad af smerteinterferens på funktion. Interferensscore: 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) på hvert spørgsmål, der vurderer interferens af smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Gennemsnitlig interferens = gennemsnit af ikke-manglende scores af individuelle interferenselementer. LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 5 uger
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse - sværhedsgrad (BPI-S) subskala-score ved 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
BPI-S målte selvrapporteret sværhedsgrad af smerte. Sværhedsgrad: 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) på hvert spørgsmål, der vurderer de værste smerter, mindste smerter og gennemsnitlige smerter i de seneste 24 timer og aktuelle smerter. LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 5 uger
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
CGI-S målte sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren varierede fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 5 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score efter 5 uger
Tidsramme: Uge 5
PGI-I målte deltagerens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren varierede fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
Uge 5
Ændring fra baseline i kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Sensorisk subskala-score efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
SF-MPQ bestod af 11 sensoriske deskriptorer, der beskrev smerte, der blev vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore blev udledt fra summen af ​​intensitetsrangværdierne for de ord, der blev valgt til sensoriske deskriptorer. SF-MPQ sensoriske underskala var summen af ​​de 11 scores (varierede fra 0 til 33, hvor 33 var det værste). LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 5 uger
Ændring fra baseline i vurdering af søvnspørgeskema (ASQ) totalscore efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
ASQ bestod af 21 punkter (inklusive et enkelt element til at vurdere den overordnede søvnkvalitet) og 3 underskalaer: Sleep Onset og Maintenance (emne 1-3, 5-6, 9, 11); Søvnoplevelse (punkt 4, 7, 8, 10, 12); og Awakening Experience (punkt 13-20). Hvert element blev scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spændte fra 0 (ingen søvn overhovedet) til 5 (meget søvn). Hver underskala blev beregnet som gennemsnittet af de enkelte elementer, der omfattede underskalaen. En samlet ASQ-score blev beregnet som gennemsnittet af subskala-scorerne; højere score repræsenterer bedre søvn.
Baseline, 5 uger
Ændring fra baseline i neuropati-specifik livskvalitet (NeuroQoL) spørgeskemascore efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
NeuroQoL havde 29 punkter: 13 vurderede specifikke somatiske oplevelser (smerte, tabt/nedsat følelse og diffuse sensorisk-motoriske symptomer); 14 vurderede specifikke funktionelle, sociale og følelsesmæssige oplevelser (begrænsninger i daglige aktiviteter, forstyrrelser i sociale relationer og følelsesmæssig nød); 2 elementer vurderet QoL og generel tilfredshed. Emner rapporteret på en 5-trins skala (aldrig/slet ikke til hele tiden/meget). Højere gennemsnitsscore=sværere symptomer/større funktionsforstyrrelse. De første 27 punkter forbindes også med en 3-punkts generende/vigtighedsskala (1=ingen til 3=meget).
Baseline, 5 uger
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelse kropslig smertescore efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
SF-36 Health Status Survey var en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderede deltagernes livskvalitet på 8 domæner (fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed) og 2 resuméscore (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). MCS og PCS score=0-100 (højere score indikerer bedre helbredstilstand). Domænescore: generel sundhed=5-25; fysisk funktion=10-30; rolle-fysisk=4-8; rolle-emotionel=3-6; social funktion=2-10; kropslige smerter=2-11; vitalitet=4-24; mental sundhed=5-30.
Baseline, 5 uger
Ændring fra baseline for europæisk livskvalitetsskala - 5 dimensioner (EQ-5D) efter 5 uger: USA befolkningsbaseret indeksscore
Tidsramme: Baseline, 5 uger
EQ-5D var et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Profilen gav deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør. En enkelt score mellem 1 og 3 blev genereret for hvert domæne. For hver deltager blev resultatvurderingen på de 5 domæner kortlagt til et enkelt indeks gennem en algoritme. Indekset lå mellem 0 og 1, hvor den højere score indikerer en bedre helbredstilstand, som deltageren opfatter.
Baseline, 5 uger
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Impairment Score efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
SDS blev udfyldt af deltageren og blev brugt til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på arbejde/social/familieliv. Samlede scorer varierede fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejde/sociale/familieliv. LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 5 uger
Antal deltagere, der afbrød på grund af uønskede hændelser (AE'er) under terapifasen (dobbeltblindet) og 1-uges udvaskningsfasen (opfølgningsfasen)
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
Seponering af deltagere i undersøgelsen på grund af alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger blev målt i både terapifasen (dobbeltblindet) og 1-uges udvaskningsfasen (opfølgningsfasen). En liste over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger er placeret i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 6 uger
Antal deltagere med alvorlig behandling, der opstår unormalt høje eller lave laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline gennem 5 uger
Antallet af deltagere fordelt på behandlingsgruppe, som havde unormale høje eller lave laboratorieværdier, blev rapporteret af investigator og opsummeret som alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra "Investigations" systemorganklassen under undersøgelsens behandlingsfase. En liste over SAE'er findes i modulet Rapporterede uønskede hændelser.
Baseline gennem 5 uger
Ændring fra baseline i vitale tegn: systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Deltagernes systoliske blodtryk og diastoliske blodtryk blev målt i millimeter kviksølv (mmHg). LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 5 uger
Ændring fra baseline i vitale tegn: Puls ved 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Pulsfrekvensen blev målt i slag pr. minut (bpm). LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 5 uger
Antal deltagere med elektrokardiogramændring i hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts (QTcB) og Fridericias (QTcF) formler
Tidsramme: Baseline gennem 5 uger
Antallet af deltagere med QTcF og QTcB ændring ≥ 30 msek blev opsummeret.
Baseline gennem 5 uger
Procentdel af deltagere med rapporterede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 5 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterede hypoglykæmiske (lavere end normalt niveau af blodsukker) episoder blev opsummeret som andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) fra organklassen "Undersøgelser" (foretrukken term = hypoglykæmi). En liste over bivirkninger er placeret i modulet Rapporterede uønskede hændelser.
Baseline gennem 5 uger
Ændring fra baseline i samlet samlet hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS) score
Tidsramme: Baseline, 5 uger
QIDS var et patientbedømt mål på 16 punkter for depressiv symptomatologi. Hvert emne havde en skala fra 0 til 3. Den samlede score varierede fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. QIDS blev beregnet ved at summere scorerne fra de 9 symptomdomæner i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for major depressive lidelse: nedtrykt humør, tab af interesse eller fornøjelse, koncentration/beslutningstagning, selvudsigt , selvmordstanker, energi/træthed, søvn, vægt/appetitændringer og psykomotoriske ændringer.
Baseline, 5 uger
Antal deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fangede forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Antallet af deltagere med selvmordsadfærd og ideer blev angivet. Selvmordsadfærd = et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker = et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderede ønsket om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Baseline til og med uge 5
Antal deltagere, der rapporterer sløret eller tåget syn ved hjælp af Subjective Vision Inventory (SVI) Spørgsmål 1 (Q1) efter 5 uger
Tidsramme: Uge 5
Denne skala spurgte først, om deltageren oplevede sløret eller sløret syn, eller om han/hun havde svært ved at fokusere. Hvis svaret var ja, vurderede opfølgende spørgsmål, i hvilken grad problemet svækkede hans/hendes evne til at arbejde eller læse.
Uge 5
Farmakokinetisk (PK) parameter: Clearance af LY545694 (CLp) og forbindelse 645838 (CLm)
Tidsramme: Baseline gennem 5 uger
Clearance er volumen af ​​plasma clearet af studielægemidlet LY545694 (CLp) og metabolitforbindelsen 645838 (CLm) pr. tidsenhed. Den oprindelige PK/farmakodynamiske (PD)-forholdsresultatmålsanalyse blev ikke udført; derfor blev kun PK-data rapporteret.
Baseline gennem 5 uger
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline gennem 5 uger
Tid til svar=første besøg opnår en 30 % reduktion af den ugentlige gennemsnitlige 24-timers APS-score. Data blev registreret dagligt (helst ved sengetid) på en 11-punkts Likert-skala, en ordinalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Antallet af dage, hvor 50 % af deltagerne i risikogruppen havde mindst 30 % respons, blev rapporteret.
Baseline gennem 5 uger
Antal deltagere med Neurologisk behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem 5 uger
Det samlede antal TEAE'er (alvorlige og ikke-alvorlige), der først opstod eller forværredes i behandlingsperioden) fra systemorganklassen "Nervesystemlidelser" blev opsummeret. En liste over alvorlige AE'er (SAE'er) og andre ikke-alvorlige AE'er findes i modulet Reported Adverse Event.
Baseline gennem 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2008

Først opslået (Skøn)

5. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11977 (Registry Identifier: DAIDS-ES)
  • H8C-MC-LQBF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner