Studie pro léčbu bolesti u pacientů s diabetickou neuropatií.
30. dubna 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 2 účinků LY545694, antagonisty iGluR5, při léčbě subjektů s bolestivou diabetickou neuropatií.
Účelem této studie je otestovat, zda bude nová léčba bezpečná a účinná při léčbě bolesti.
Budou zahrnuti pacienti s diabetickou periferní neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
273
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 11850
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Portoriko, 00917
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Portoriko, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít bolest způsobenou periferní neuropatií na základě diagnostických kritérií onemocnění: musí mít diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, bolest musí být v chodidlech, s relativně symetrickým začátkem, každodenní bolest musí být přítomna alespoň 6 měsíců a diagnóza musí být potvrzena skóre alespoň 3 v části B nástroje pro screening neuropatie v Michiganu.
- Mít stabilní glykemickou kontrolu a glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší nebo rovný 10 %
- Průměrné skóre alespoň 4 na 24hodinovém průměrném hodnocení závažnosti stránky z (z denního deníku) návštěv 2 až 3.
- Úplně vyplněné denní deníky po dobu nejméně 70 % dnů mezi návštěvou 2 a 3.
- Ženy musí mít negativní test na sérový těhotenský test při návštěvě 1 a musí souhlasit s použitím lékařsky přijatelných a spolehlivých prostředků antikoncepce, jak určí zkoušející během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
- Jsou kompetentní a schopni svobodně dát vlastní informovaný souhlas.
- Mít takovou úroveň vzdělání a úroveň porozumění, aby mohli srozumitelně komunikovat s vyšetřovatelem a koordinátorem studie.
- Byli posouzeni jako spolehliví a souhlasí s dodržováním všech schůzek pro návštěvy kliniky, testy a postupy požadované protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Mít v minulosti vystavení lékům, o nichž je známo, že způsobují neuropatii, nebo mít v anamnéze zdravotní stav, včetně perniciózní anémie a hypotyreózy, které mohly být odpovědné za neuropatii.
- Mít bolest, kterou nelze jasně odlišit od nebo stavy, které interferují s hodnocením bolesti při diabetické neuropatii.
- Podstoupili léčbu jakýmkoli centrálně účinným neuroleptikem do 30 dnů od návštěvy 3.
- Měli jste intoleranci na pregabalin nebo máte časté a/nebo závažné alergické reakce na více léků.
- Máte současnou nebo předchozí (během posledního 1 roku) osu 1 diagnózu závažné depresivní poruchy, mánie, bipolární poruchy, psychózy, dystymie, generalizované úzkostné poruchy, alkoholu nebo poruch příjmu potravy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 4. vydání (DSM- IV) kritéria, jak určil zkoušející a potvrdil Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Trpíte vážným nebo nestabilním kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým, respiračním, oftalmologickým, gastrointestinálním nebo hematologickým onemocněním, symptomatickým onemocněním periferních cév nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci během kurzu studie.
- Mít alaninaminotransaminázu > 2násobek horní hranice normálu při návštěvě 1, na základě referenčních rozsahů centrální laboratoře.
- Mít předchozí transplantaci ledviny, současnou dialýzu ledvin nebo laboratorní hodnoty sérového kreatininu > 1,5násobek horní hranice normálu, na základě referenčních rozmezí centrální laboratoře při návštěvě 1.
- Mají diagnózu nebo anamnézu glaukomu.
- Užívají vyloučené léky, které nelze před návštěvou 2 vysadit a vymýt.
- Mít v minulosti užívání návykových látek nebo závislost v posledním roce, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
- Jsou klinicky posouzeny zkoušejícím jako vystavené riziku sebevraždy podle názoru zkoušejícího na základě klinického rozhovoru a Columbia Suicide-Severity Rating Scale.
- Mějte pozitivní test na drogy v moči na jakoukoli zneužívanou látku nebo vyloučenou medikaci.
- Nejsou ochotni nebo schopni dodržet používání zařízení pro sběr dat k přímému záznamu dat od subjektu (denní deník).
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Jsou pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci?
- Jsou zaměstnanci Lilly.
- Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
- Mít v anamnéze opakující se křeče jiné než febrilní křeče.
- Máte v anamnéze těžkou gastroparézu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
LY545694 placebo dvakrát denně (BID) perorálně (po) po dobu 5 týdnů a pregabalinové placebo kapsle třikrát denně (TID) po po dobu 6 týdnů
|
LY545694 placebo BID po po dobu 5 týdnů Pregabalin placebo tobolky TID po po dobu 6 týdnů |
|
Aktivní komparátor: Pregabalin
Pregabalin třikrát denně (TID) perorálně po dobu 6 týdnů: 50 mg TID po 1. týden, 100 mg TID po 2.–5. týden a 50 mg TID po postupně v 6. týdnu LY545694 placebo BID po po dobu 5 týdnů |
Pregabalin TID po po dobu 6 týdnů: 50 mg TID po 1. týden, 100 mg TID po 2. – 5. týden a 50 mg TID po postupně 6. týden LY545694 placebo BID po po dobu 5 týdnů |
|
Experimentální: LY545694 21 mg
LY545694 21 miligramů (mg) BID po po dobu 1 týdne Pregabalin placebo TID po po dobu 6 týdnů |
LY545694 21 mg BID po po dobu 1 týdne Pregabalin placebo TID po po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LY545694 49 mg
LY545694 eskaloval na 49 mg BID po během týdne 2; možná titrace dolů na 21 mg BID po do 1 týdne od eskalace po zbytek studijní léčby. Pregabalin placebo TID po po dobu 6 týdnů |
LY545694 eskaloval na 49 mg BID po po dobu 1 týdne během týdne 2. Pregabalin placebo TID po po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LY545694 105 mg
LY545694 eskaloval na 105 mg BID po během týdne 3 až týdne 5; možná titrace až na 49 mg BID po do 1 týdne od eskalace po zbytek studijní léčby. Pregabalin placebo TID po po dobu 6 týdnů |
LY545694 105 mg BID po po dobu 5 týdnů Pregabalin placebo TID po po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru 24hodinového průměrného skóre závažnosti bolesti (APS) po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Tato stupnice měřila 24hodinové skóre APS.
Data byla zaznamenávána denně (nejlépe před spaním) na 11bodové Likertově stupnici, ordinální stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro výchozí stav, zkoušejícího, léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi základními hodnotami od návštěvy.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre závažnosti noční bolesti po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Tato škála měřila skóre noční bolesti APS.
Data byla denně zaznamenávána na 11bodové Likertově stupnici, ordinální stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
LS Průměry byly upraveny pro výchozí hodnotu, zkoušejícího, léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi základními hodnotami a návštěvami.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru nejhoršího denního skóre závažnosti bolesti po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Tato stupnice měřila nejhorší skóre bolesti APS.
Data byla zaznamenávána denně (nejlépe před spaním) na 11bodové Likertově stupnici, ordinální stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
LS Průměry byly upraveny pro výchozí hodnotu, zkoušejícího, léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi základními hodnotami a návštěvami.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Počet účastníků s 30% snížením týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre závažnosti bolesti (APS)
Časové okno: Výchozí stav po 5 týdnech
|
Tato škála měřila počet účastníků s 30% snížením týdenního průměrného 24hodinového skóre APS od výchozího do koncového bodu.
Data byla zaznamenávána denně (nejlépe před spaním) na 11bodové Likertově stupnici, ordinální stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Výchozí stav po 5 týdnech
|
|
Změna od výchozího stavu v průměrné krátké inventuře bolesti – skóre subškály interference (BPI-I) po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Průměrný BPI-I naměřil míru interference bolesti na funkci, kterou sám uvedl.
Interferenční skóre: 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje) u každé otázky hodnotící interferenci bolesti za posledních 24 hodin pro celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Průměrná interference = průměr chybějících skóre jednotlivých položek interference.
LS Průměry byly upraveny pro výchozí hodnotu, zkoušejícího, léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi základními hodnotami a návštěvami.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti – skóre subškály závažnosti (BPI-S) po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
BPI-S měřila samovolně hlášenou závažnost bolesti.
Skóre závažnosti: 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest) u každé otázky hodnotící nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrnou bolest za posledních 24 hodin a aktuální bolest.
LS Průměry byly upraveny pro výchozí hodnotu, zkoušejícího, léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi základními hodnotami a návštěvami.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
CGI-S měřila závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybovalo od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
LS Průměry byly upraveny pro výchozí hodnotu, zkoušejícího, léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi základními hodnotami a návštěvami.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Skóre celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta po 5 týdnech
Časové okno: 5. týden
|
PGI-I měřila u účastníka vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybovalo od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
LS Průměry byly upraveny pro výchozí hodnotu, zkoušejícího, léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi základními hodnotami a návštěvami.
|
5. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v krátkém dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Skóre senzorické subškály po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
SF-MPQ sestával z 11 senzorických deskriptorů popisujících bolest, které byly hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
Tři skóre bolesti byla odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické deskriptory.
Senzorická subškála SF-MPQ byla součtem 11 skóre (v rozmezí od 0 do 33, přičemž 33 bylo nejhorší).
LS Průměry byly upraveny pro výchozí hodnotu, zkoušejícího, léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi základními hodnotami a návštěvami.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení celkového skóre spánkového dotazníku (ASQ) po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
ASQ se skládala z 21 položek (včetně jediné položky pro posouzení celkové kvality spánku) a 3 subškál: Nástup a udržení spánku (položky 1-3, 5-6, 9, 11); Zážitek ze spánku (položky 4, 7, 8, 10, 12); a Awakening Experience (položky 13-20).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec žádný spánek) do 5 (hodně spánku).
Každá subškála byla vypočtena jako průměr jednotlivých položek tvořících subškálu.
Celkové skóre ASQ bylo vypočteno jako průměr skóre subškály; vyšší skóre znamená lepší spánek.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna skóre dotazníku kvality života specifické pro neuropatii (NeuroQoL) od výchozí hodnoty po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
NeuroQoL měl 29 položek: 13 hodnotilo specifické somatické zážitky (bolest, ztráta/snížené vnímání a difuzní senzomotorické symptomy); 14 posuzovali konkrétní funkční, sociální a emocionální zážitky (omezení v každodenních činnostech, narušení sociálních vztahů a emoční tíseň); 2 položky posuzovaly kvalitu života a celkovou spokojenost.
Položky hlášené na 5bodové škále (nikdy/vůbec ne po celou dobu/příliš často).
Vyšší průměrné skóre = závažnější příznaky/větší narušení fungování.
Prvních 27 položek také souvisí s 3-bodovou škálou obtěžujících/důležitých (1=žádná až 3=velmi).
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v krátké formě-36 (SF-36) zdravotní průzkum Skóre tělesné bolesti po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Průzkum zdravotního stavu SF-36 byl generickou škálou související se zdravím hodnotící kvalitu života účastníků v 8 oblastech (fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzické, role-emocionální a obecné zdraví). a 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]).
Skóre MCS a PCS=0-100 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
Doménové skóre: obecné zdraví=5-25; fyzické fungování=10-30; role-fyzická=4-8; role-emocionální=3-6; sociální fungování=2-10; tělesná bolest=2-11; vitalita=4-24; duševní zdraví=5-30.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna od základní linie evropské stupnice kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D) po 5 týdnech: Skóre indexu podle populace Spojených států
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
EQ-5D byl generický, multidimenzionální, zdraví související nástroj pro kvalitu života.
Profil umožnil účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních doménách: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada.
Pro každou doménu bylo vygenerováno jediné skóre mezi 1 a 3.
Pro každého účastníka bylo hodnocení výsledku na 5 doménách mapováno do jediného indexu pomocí algoritmu.
Index se pohyboval mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre značilo lepší zdravotní stav vnímaný účastníkem.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Sheehanově stupnici postižení (SDS) globálního skóre poškození za 5 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
SDS byl vyplněn účastníkem a byl použit k posouzení vlivu symptomů účastníka na pracovní/sociální/rodinný život.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty naznačovaly větší narušení pracovního/společenského/rodinného života účastníka.
LS Průměry byly upraveny pro výchozí hodnotu, zkoušejícího, léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi základními hodnotami a návštěvami.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích příhod (AE) během fáze terapie (dvojitě zaslepená) a 1týdenní fáze vymývání (následná)
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech
|
Přerušení účastnice ve studii z důvodu závažných a jiných nezávažných AE bylo měřeno jak během terapeutické (dvojitě zaslepené) fáze, tak 1 týdenní vymývací (follow-up) fáze.
Seznam vážných a jiných nezávažných AE se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Výchozí stav po 6 týdnech
|
|
Počet účastníků s vážnou léčbou mimořádnými abnormálními vysokými nebo nízkými laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav po 5 týdnech
|
Počet účastníků podle léčebné skupiny, kteří měli abnormálně vysoké nebo nízké laboratorní hodnoty, nahlásil zkoušející a shrnul jako závažné nežádoucí příhody (SAE) ze třídy orgánových systémů "Vyšetřování" během léčebné fáze studie.
Seznam SAE se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Výchozí stav po 5 týdnech
|
|
Změna vitálních známek od výchozí hodnoty: systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak účastníků byly měřeny v milimetrech rtuti (mmHg).
LS Průměry byly upraveny pro výchozí hodnotu, zkoušejícího, léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi základními hodnotami a návštěvami.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích: tepová frekvence po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Tepová frekvence byla měřena v tepech za minutu (bpm).
LS Průměry byly upraveny pro výchozí hodnotu, zkoušejícího, léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi základními hodnotami a návštěvami.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Počet účastníků se změnou srdeční frekvence na elektrokardiogramu pomocí Bazettových (QTcB) a Fridericiových (QTcF) vzorců
Časové okno: Výchozí stav po 5 týdnech
|
Byl shrnut počet účastníků, kteří měli QTcF a QTcB změnu ≥ 30 ms.
|
Výchozí stav po 5 týdnech
|
|
Procento účastníků s hlášenými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav po 5 týdnech
|
Procento účastníků, kteří hlásili hypoglykemické (nižší než normální hladiny glukózy v krvi) epizody, bylo shrnuto jako jiné nezávažné nežádoucí příhody (AE) ze třídy orgánových systémů "Vyšetřování" (preferovaný termín = hypoglykémie).
Seznam AE se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Výchozí stav po 5 týdnech
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém celkovém skóre rychlé inventarizace depresivní symptomatologie (QIDS).
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
QIDS byla 16-položková míra depresivní symptomatologie hodnocená pacientem.
Každá položka měla stupnici od 0 do 3 bodů.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 27, přičemž vyšší skóre svědčí o větší závažnosti.
QIDS byla vypočítána sečtením skóre z 9 symptomových domén Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) kritérií pro hlavní depresivní poruchu: depresivní nálada, ztráta zájmu nebo potěšení, koncentrace/rozhodování, sebeperspektiva , sebevražedné myšlenky, energie/únavnost, spánek, změna hmotnosti/chuti k jídlu a psychomotorické změny.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zachycovala výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Byl poskytnut počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami.
Sebevražedné chování = odpověď „ano“ na kteroukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda.
Sebevražedné myšlenky = odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek týkajících se sebevražedných představ, které zahrnovaly přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných představ.
|
Výchozí stav do týdne 5
|
|
Počet účastníků hlásících rozmazané nebo mlhavé vidění pomocí inventáře subjektivního vidění (SVI) Otázka 1 (Q1) po 5 týdnech
Časové okno: 5. týden
|
Tato škála se nejprve zeptala, zda má účastník zamlžené nebo rozmazané vidění nebo zda má potíže se zaostřením.
Pokud byla odpověď ano, navazující otázky hodnotily, do jaké míry problém narušil jeho schopnost pracovat nebo číst.
|
5. týden
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Clearance LY545694 (CLp) a sloučeniny 645838 (CLm)
Časové okno: Výchozí stav po 5 týdnech
|
Clearance je objem plazmy zbavené studovaného léku LY545694 (CLp) a metabolitové sloučeniny 645838 (CLm) za jednotku času.
Původní analýza PK/farmakodynamického (PD) vztahu výsledků nebyla provedena; proto byly hlášeny pouze PK údaje.
|
Výchozí stav po 5 týdnech
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Výchozí stav po 5 týdnech
|
Doba do reakce = první návštěva dosáhla 30% snížení týdenního průměrného 24hodinového skóre APS.
Data byla zaznamenávána denně (nejlépe před spaním) na 11bodové Likertově stupnici, ordinální stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Byl uveden počet dní, kdy 50 % rizikových účastníků mělo alespoň 30 % odezvu.
|
Výchozí stav po 5 týdnech
|
|
Počet účastníků s neurologickými nežádoucími účinky (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav po 5 týdnech
|
Byl shrnut celkový počet TEAE (závažných a nezávažných), které se poprvé objevily nebo se zhoršily během období léčby) ze třídy orgánových systémů "poruchy nervového systému".
Seznam závažných AE (SAE) a jiných nezávažných AE se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Výchozí stav po 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Bolest
- Diabetické neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 11977 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)
- H8C-MC-LQBF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .