Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för behandling av smärta hos patienter med diabetesneuropati.

30 april 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2-studie av effekterna av LY545694, en iGluR5-antagonist, vid behandling av patienter med smärtsam diabetesneuropati.

Syftet med denna studie är att testa om en ny behandling kommer att vara säker och effektiv vid smärtbehandling. Patienter med diabetisk perifer neuropati kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 11850
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har smärta på grund av perifer neuropati baserat på sjukdomsdiagnostiska kriterier: måste ha typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus, smärta måste vara i fötterna, med relativt symmetrisk debut, daglig smärta måste vara närvarande i minst 6 månader och diagnos måste bekräftas med en poäng på minst 3 på del B av Michigan Neuropathy Screening Instrument.
  • Ha stabil glykemisk kontroll och glykerat hemoglobin (HbA1c) mindre än eller lika med 10 %
  • Medelpoäng på minst 4 på den 24-timmars genomsnittliga sidallvarlighetsbedömningen från (från daglig dagbok) Besök 2 till 3.
  • Fullständigt ifyllda dagliga dagböcker under minst 70 % av dagarna mellan besök 2 och 3.
  • Kvinnor måste testa negativt för ett serumgraviditetstest vid besök 1 och måste gå med på att använda medicinskt godtagbara och tillförlitliga preventivmedel som bestämts av utredaren under studien och under 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Är kompetent och kan fritt ge eget informerat samtycke.
  • Ha en utbildningsnivå och grad av förståelse så att de kan kommunicera begripligt med utredare och studiesamordnare.
  • Har bedömts vara tillförlitlig och samtycker till att hålla alla tider för klinikbesök, tester och procedurer som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Har historisk exponering för läkemedel som är kända för att orsaka neuropati, eller en historia av ett medicinskt tillstånd, inklusive perniciös anemi och hypotyreos, som kan ha varit ansvarig för neuropati.
  • Har smärta som inte klart kan särskiljas från eller tillstånd som stör bedömningen av diabetisk neuropati smärta.
  • Har haft behandling med något centralt aktivt neuroleptika inom 30 dagar efter besök 3.
  • Har haft intolerans mot pregabalin eller haft frekventa och/eller allvarliga allergiska reaktioner med flera mediciner.
  • Har nuvarande eller tidigare (inom det senaste året) Axis 1-diagnos av egentlig depression, mani, bipolär sjukdom, psykos, dystymi, generaliserad ångeststörning, alkohol eller ätstörningar enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4:e upplagan (DSM- IV) kriterier, fastställda av utredaren och bekräftade av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Har en allvarlig eller instabil kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, oftalmologisk, gastrointestinal eller hematologisk sjukdom, symtomatisk perifer kärlsjukdom eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagandet eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under kursen av studien.
  • Ha alaninaminotransaminas > 2 gånger den övre normalgränsen vid besök 1, baserat på referensintervall för centralt labb.
  • Ha tidigare njurtransplantation, aktuell njurdialys eller serumkreatininlaboratorievärden > 1,5 gånger den övre normalgränsen, baserat på referensintervall för det centrala labbet vid besök 1.
  • Har en diagnos eller historia av glaukom.
  • Tar utesluten medicin som inte kan stoppas och tvättas ut före besök 2.
  • Har tidigare haft missbruk eller beroende under det senaste året, exklusive nikotin och koffein.
  • Bedöms kliniskt av utredaren vara i suicidalrisk enligt utredarens åsikt baserat på klinisk intervju och Columbia Suicide-Severity Rating Scale.
  • Ha en positiv urinläkemedelsscreening för eventuella missbruksämnen eller utesluten medicin.
  • Är ovilliga eller oförmögna att följa användningen av en datainsamlingsenhet för att direkt registrera data från ämnet (dagbok).
  • Är gravid eller ammar.
  • Är utredares personal direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer.
  • Är Lilly anställda.
  • Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
  • Har en historia av återkommande anfall andra än feberkramper.
  • Har en historia av svår gastropares.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
LY545694 placebo två gånger dagligen (BID) oral (po) i 5 veckor och pregabalin placebokapslar tre gånger dagligen (TID) po i 6 veckor
Läkemedel: Placebo

LY545694 placebo BID po i 5 veckor

Pregabalin placebo kapslar TID po i 6 veckor
Aktiv komparator: Pregabalin

Pregabalin tre gånger dagligen (TID) oralt i 6 veckor: 50 mg TID po för vecka 1, 100 mg TID po för vecka 2 - 5 och 50 mg TID po avsmalnande för vecka 6

LY545694 placebo BID po i 5 veckor
Läkemedel: Pregabalin

Pregabalin TID po i 6 veckor: 50 mg TID po för vecka 1, 100 mg TID po för vecka 2 - 5 och 50 mg TID po avsmalnande för vecka 6

LY545694 placebo BID po i 5 veckor
Experimentell: LY545694 21 mg

LY545694 21 milligram (mg) BID po i 1 vecka

Pregabalin placebo TID po i 6 veckor
Läkemedel: LY545694 21 mg

LY545694 21 mg BID po i 1 vecka

Pregabalin placebo TID po i 6 veckor

Andra namn:
  • LY545694
Experimentell: LY545694 49 mg

LY545694 eskalerade till 49 mg BID po under vecka 2; möjlig titrering ner till 21 mg BID po inom 1 vecka efter eskalering för återstoden av studiebehandlingen.

Pregabalin placebo TID po i 6 veckor
Läkemedel: LY545694 49 mg

LY545694 eskalerade till 49 mg två gånger dagligen i 1 vecka under vecka 2.

Pregabalin placebo TID po i 6 veckor.

Andra namn:
  • LY545694
Experimentell: LY545694 105 mg

LY545694 eskalerade till 105 mg BID po under vecka 3 till och med vecka 5; möjlig titrering ner till 49 mg BID po inom 1 vecka efter eskalering för återstoden av studiebehandlingen.

Pregabalin placebo TID po i 6 veckor
Läkemedel: LY545694 105 mg

LY545694 105 mg BID po i 5 veckor

Pregabalin placebo TID po i 6 veckor

Andra namn:
  • LY545694

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars genomsnittlig smärta (APS)-poäng vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
Denna skala mätte 24-timmars APS-poäng. Data registrerades dagligen (helst vid sänggåendet) på en 11-gradig Likert-skala, en ordinalskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Minsta kvadrater (LS) Medelvärden justerades för baslinje, utredare, behandling, besök, en behandling-för-besök-interaktion och en baslinje-för-besök-interaktion.
Baslinje, 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för nattsmärta vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
Denna skala mätte APS-poäng för nattsmärta. Data registrerades dagligen på en 11-gradig Likert-skala, en ordinalskala som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). LS-medel justerades för baslinje, utredare, behandling, besök, en behandling-för-besök-interaktion och en baslinje-för-besök-interaktion.
Baslinje, 5 veckor
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för värsta dagliga smärta vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
Denna skala mätte värsta APS-poäng för smärta. Data registrerades dagligen (företrädesvis vid sänggåendet) på en 11-gradig Likert-skala, en ordinalskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). LS-medel justerades för baslinje, utredare, behandling, besök, en behandling-för-besök-interaktion och en baslinje-för-besök-interaktion.
Baslinje, 5 veckor
Antal deltagare med 30 % minskning av genomsnittlig 24-timmars genomsnittlig smärta (APS)-poäng
Tidsram: Baslinje genom 5 veckor
Denna skala mätte antalet deltagare med en minskning med 30 % i veckomedelvärde för 24-timmars APS-poäng från baslinje till slutpunkt. Data registrerades dagligen (helst vid sänggåendet) på en 11-gradig Likert-skala, en ordinalskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinje genom 5 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig kort smärtinventering - Interferens (BPI-I) Subskalepoäng vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
Genomsnittlig BPI-I uppmätt självrapporterad grad av smärtinterferens på funktion. Interferenspoäng: 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt) på varje fråga för att bedöma störningar av smärta under de senaste 24 timmarna för allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning. Genomsnittlig störning = genomsnitt av icke-saknade poäng av enskilda störningsobjekt. LS-medel justerades för baslinje, utredare, behandling, besök, en behandling-för-besök-interaktion och en baslinje-för-besök-interaktion.
Baslinje, 5 veckor
Förändring från baslinjen i korthet Smärtanventering - Svårighetsgrad (BPI-S) Subscale Poäng vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
BPI-S mätte självrapporterad svårighetsgrad av smärta. Allvarlighetspoäng: 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) på varje fråga för att bedöma värsta smärtan, minsta smärtan och genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna och aktuell smärta. LS-medel justerades för baslinje, utredare, behandling, besök, en behandling-för-besök-interaktion och en baslinje-för-besök-interaktion.
Baslinje, 5 veckor
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
CGI-S mätte sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen varierade från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). LS-medel justerades för baslinje, utredare, behandling, besök, en behandling-för-besök-interaktion och en baslinje-för-besök-interaktion.
Baslinje, 5 veckor
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Poäng vid 5 veckor
Tidsram: Vecka 5
PGI-I mätte deltagarens uppfattning om förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen varierade från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). LS-medel justerades för baslinje, utredare, behandling, besök, en behandling-för-besök-interaktion och en baslinje-för-besök-interaktion.
Vecka 5
Förändring från baslinjen i kortformad McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Sensorisk subskalepoäng vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
SF-MPQ bestod av 11 sensoriska deskriptorer som beskrev smärta som bedömdes på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår. Tre smärtpoäng härleddes från summan av intensitetsrankningsvärdena för de ord som valts för sensoriska deskriptorer. Den sensoriska subskalan SF-MPQ var summan av de 11 poängen (varierade från 0 till 33, där 33 var sämst). LS-medel justerades för baslinje, utredare, behandling, besök, en behandling-för-besök-interaktion och en baslinje-för-besök-interaktion.
Baslinje, 5 veckor
Förändring från baslinjen i bedömning av sömn frågeformulär (ASQ) totalresultat vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
ASQ bestod av 21 objekt (inklusive ett enda objekt för att bedöma den övergripande sömnkvaliteten) och 3 underskalor: Sömnstart och underhåll (punkterna 1-3, 5-6, 9, 11); Sömnupplevelse (punkter 4, 7, 8, 10, 12); och Awakening Experience (punkterna 13-20). Varje objekt poängsattes på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (ingen sömn alls) till 5 (mycket sömn). Varje delskala beräknades som medelvärdet av de individuella poster som ingår i delskalan. En total ASQ-poäng beräknades som medelvärdet av subskalepoängen; högre poäng representerar bättre sömn.
Baslinje, 5 veckor
Förändring från baslinjen i neuropati-specifik livskvalitet (NeuroQoL) frågeformulärresultat vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
NeuroQoL hade 29 objekt: 13 utvärderade specifika somatiska upplevelser (smärta, förlorad/minskad känsla och diffusa sensoriska-motoriska symtom); 14 utvärderade specifika funktionella, sociala och känslomässiga upplevelser (begränsningar i dagliga aktiviteter, störningar i sociala relationer och känslomässigt lidande); 2 saker bedömde QoL och övergripande tillfredsställelse. Poster rapporterade på en 5-gradig skala (aldrig/inte alls till hela tiden/väldigt mycket). Högre medelpoäng=allvarligare symtom/större funktionsstörningar. De första 27 punkterna associeras också med en 3-gradig besvärande/viktighetsskala (1=ingen till 3=mycket).
Baslinje, 5 veckor
Förändring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) hälsoundersökning Kroppssmärtresultat vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
SF-36 Health Status Survey var en generisk, hälsorelaterad skala som bedömde deltagarnas livskvalitet på 8 domäner (fysisk funktion, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa, rollfysisk, roll-emotionell och allmän hälsa) och 2 sammanfattande poäng (sammanfattning av mental komponent [MCS] och sammanfattning av fysisk komponent [PCS]). MCS- och PCS-poäng=0-100 (högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd). Domänpoäng: allmän hälsa=5-25; fysisk funktion=10-30; roll-fysisk=4-8; roll-emotionell=3-6; social funktion=2-10; kroppslig smärta=2-11; vitalitet=4-24; psykisk hälsa=5-30.
Baslinje, 5 veckor
Förändring från baslinjen för europeisk livskvalitetsskala - 5 dimensioner (EQ-5D) vid 5 veckor: USA befolkningsbaserad indexpoäng
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
EQ-5D var ett generiskt, flerdimensionellt, hälsorelaterat instrument för livskvalitet. Profilen gjorde det möjligt för deltagarna att bedöma sitt hälsotillstånd i 5 hälsodomäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och humör. En enda poäng mellan 1 och 3 genererades för varje domän. För varje deltagare mappades resultatbetyget på de 5 domänerna till ett enda index genom en algoritm. Indexet varierade mellan 0 och 1, där den högre poängen indikerar ett bättre hälsotillstånd som upplevs av deltagaren.
Baslinje, 5 veckor
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Impairment Score vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
SDS fylldes i av deltagaren och användes för att bedöma effekten av deltagarens symtom på arbete/socialt/familjeliv. Totalpoäng varierade från 0 till 30 med högre värden som indikerar större störningar i deltagarens arbete/sociala/familjeliv. LS-medel justerades för baslinje, utredare, behandling, besök, en behandling-för-besök-interaktion och en baslinje-för-besök-interaktion.
Baslinje, 5 veckor
Antal deltagare som avbröts på grund av biverkningar (AE) under terapifasen (dubbelblind) och 1-veckors tvättning (uppföljningsfasen)
Tidsram: Baslinje till och med 6 veckor
Deltagarnas avbrott i studien på grund av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar mättes under både terapifasen (dubbelblind) och 1-veckors uttvättningsfas (uppföljning). En lista över allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till och med 6 veckor
Antal deltagare med allvarlig behandling Emergent onormalt höga eller låga laboratorievärden
Tidsram: Baslinje genom 5 veckor
Antalet deltagare per behandlingsgrupp som hade onormalt höga eller låga laboratorievärden rapporterades av utredaren och sammanfattades som allvarliga biverkningar (SAE) från organklassen "Undersökningar" under studiens behandlingsfas. En lista över SAE finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje genom 5 veckor
Förändring från baslinjen i vitala tecken: systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
Deltagarnas systoliska blodtryck och diastoliska blodtryck mättes i millimeter kvicksilver (mmHg). LS-medel justerades för baslinje, utredare, behandling, besök, en behandling-för-besök-interaktion och en baslinje-för-besök-interaktion.
Baslinje, 5 veckor
Förändring från baslinjen i vitala tecken: Puls vid 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
Pulshastigheten mättes i slag per minut (bpm). LS-medel justerades för baslinje, utredare, behandling, besök, en behandling-för-besök-interaktion och en baslinje-för-besök-interaktion.
Baslinje, 5 veckor
Antal deltagare med elektrokardiogramförändring i hjärtfrekvens med hjälp av Bazetts (QTcB) och Fridericias (QTcF) formler
Tidsram: Baslinje genom 5 veckor
Antalet deltagare med QTcF och QTcB förändring ≥ 30 msek sammanfattades.
Baslinje genom 5 veckor
Andel deltagare med rapporterade hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje genom 5 veckor
Procentandelen av deltagarna som rapporterade hypoglykemiska (lägre än normala blodsockernivåer) episoder sammanfattades som andra icke-allvarliga biverkningar (AE) från organklassen "Undersökningar" (föredragen term = hypoglykemi). En lista över biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje genom 5 veckor
Förändring från baslinjen i övergripande totala snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS) poäng
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
QIDS var ett patientbedömt mått på 16 punkter på depressiv symptomatologi. Varje objekt hade en 0 till 3 poängs skala. Den totala poängen varierade från 0 till 27 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad. QIDS beräknades genom att summera poängen från de 9 symptomdomänerna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier för major depressive disorder: nedstämdhet, förlust av intresse eller nöje, koncentration/beslutsfattande, självinsikt , självmordstankar, energi/trötthet, sömn, vikt/aptitförändringar och psykomotoriska förändringar.
Baslinje, 5 veckor
Antal deltagare med självmordsbeteenden och självmordstankar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 5
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fångade förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Antalet deltagare med självmordsbeteenden och självmordstankar angavs. Suicidalt beteende = ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Självmordstankar = ett "ja" svar på någon av 1 av 5 frågor om självmordstankar, som inkluderade önskan att vara död och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar.
Baslinje till och med vecka 5
Antal deltagare som rapporterar suddig eller disig syn med hjälp av Subjective Vision Inventory (SVI) Fråga 1 (Q1) efter 5 veckor
Tidsram: Vecka 5
Den här skalan frågade först om deltagaren upplevde dimmig eller suddig syn eller om han/hon hade svårt att fokusera. Om svaret var ja, bedömde följdfrågorna i vilken grad frågan försämrade hans/hennes förmåga att arbeta eller läsa.
Vecka 5
Farmakokinetisk (PK) parameter: Clearance av LY545694 (CLp) och förening 645838 (CLm)
Tidsram: Baslinje genom 5 veckor
Clearance är volymen plasma som elimineras från studieläkemedlet LY545694 (CLp) och metabolitföreningen 645838 (CLm) per tidsenhet. Den ursprungliga PK/farmakodynamiska (PD) relationens resultatmåttanalys utfördes inte; därför rapporterades endast PK-data.
Baslinje genom 5 veckor
Dags att svara
Tidsram: Baslinje genom 5 veckor
Tid till svar=första besök som uppnår en 30 % minskning av veckomedelvärde för 24-timmars APS-poäng. Data registrerades dagligen (helst vid sänggåendet) på en 11-gradig Likert-skala, en ordinalskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Antalet dagar då 50 % av deltagarna i riskzonen hade minst 30 % svar rapporterades.
Baslinje genom 5 veckor
Antal deltagare med neurologisk behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Baslinje genom 5 veckor
Det totala antalet TEAE (allvarliga och icke-seriösa) som först inträffade eller förvärrades under behandlingsperioden) från organklassen "Nervösa systemstörningar" sammanfattades. En lista över allvarliga biverkningar (SAE) och andra icke-allvarliga biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje genom 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2008

Första postat (Uppskatta)

5 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11977 (Registeridentifierare: DAIDS-ES)
  • H8C-MC-LQBF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati, smärtsam

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera