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Eine Studie zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit diabetischer Neuropathie.

30. April 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zu den Wirkungen von LY545694, einem iGluR5-Antagonisten, bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine neue Behandlung sicher und wirksam bei der Behandlung von Schmerzen ist. Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 11850
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      • Monterrey, Mexiko, 64000
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  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
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      • Ponce, Puerto Rico, 00716
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
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      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
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    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
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      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen aufgrund einer peripheren Neuropathie haben, basierend auf diagnostischen Kriterien der Krankheit: muss Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus haben, Schmerzen müssen in den Füßen sein, mit relativ symmetrischem Beginn, tägliche Schmerzen müssen mindestens 6 Monate lang vorhanden sein, und die Diagnose muss bestätigt werden durch eine Punktzahl von mindestens 3 in Teil B des Michigan Neuropathy Screening Instrument.
  • Haben Sie eine stabile glykämische Kontrolle und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als oder gleich 10 %
  • Durchschnittliche Punktzahl von mindestens 4 bei der 24-Stunden-Durchschnittsbewertung der Seitenschwere von (aus dem täglichen Tagebuch) Besuchen 2 bis 3.
  • Vollständig ausgefüllte Tagebücher für mindestens 70 % der Tage zwischen Besuch 2 und 3.
  • Frauen müssen bei Besuch 1 einen negativen Schwangerschaftstest im Serum durchführen und sich bereit erklären, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch akzeptable und zuverlässige Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden, die vom Prüfarzt festgelegt wurden.
  • Sind kompetent und in der Lage, ihre eigene informierte Zustimmung frei zu erteilen.
  • Ein Bildungsniveau und Verständnis haben, um mit dem Prüfer und dem Studienkoordinator verständlich kommunizieren zu können.
  • als zuverlässig beurteilt wurden und sich bereit erklären, alle im Protokoll vorgeschriebenen Termine für Klinikbesuche, Tests und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine historische Exposition gegenüber Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Neuropathie verursachen, oder eine Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, einschließlich perniziöser Anämie und Hypothyreose, die für Neuropathie verantwortlich sein könnten.
  • Schmerzen haben, die nicht klar von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie unterschieden werden können, oder Zustände haben, die die Beurteilung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie beeinträchtigen.
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 3 mit einem zentral wirksamen Neuroleptikum behandelt.
  • eine Unverträglichkeit gegenüber Pregabalin hatten oder häufige und/oder schwere allergische Reaktionen auf mehrere Medikamente hatten.
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb des letzten 1 Jahres) Achse 1-Diagnose einer schweren depressiven Störung, Manie, bipolaren Störung, Psychose, Dysthymie, generalisierten Angststörung, Alkohol- oder Essstörungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM- IV) Kriterien, die vom Prüfarzt festgelegt und durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt wurden.
  • Haben Sie eine schwere instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, ophthalmologische, gastrointestinale oder hämatologische Erkrankung, eine symptomatische periphere Gefäßerkrankung oder einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während des Kurses führen würde des Studiums.
  • Haben Sie Alaninaminotransaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1, basierend auf Referenzbereichen des Zentrallabors.
  • Haben Sie eine vorherige Nierentransplantation, aktuelle Nierendialyse oder Serum-Kreatinin-Laborwerte > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, basierend auf den Referenzbereichen des Zentrallabors bei Besuch 1.
  • Haben Sie eine Diagnose oder Vorgeschichte von Glaukom.
  • Nehmen Sie ausgeschlossene Medikamente ein, die vor Besuch 2 nicht gestoppt und ausgewaschen werden können.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, ausgenommen Nikotin und Koffein.
  • vom Prüfarzt klinisch als suizidgefährdet eingestuft werden, nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf einer klinischen Befragung und der Columbia Suicide-Severity Rating Scale.
  • Führen Sie einen positiven Urin-Drogentest auf Missbrauchssubstanzen oder ausgeschlossene Medikamente durch.
  • Sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung eines Datenerfassungsgeräts zur direkten Aufzeichnung von Daten des Probanden (tägliches Tagebuch) einzuhalten.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Sind die Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie und/oder ihren unmittelbaren Familienangehörigen verbunden?
  • Sind Lilly Angestellte.
  • innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen außer Fieberkrämpfen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Gastroparese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
LY545694 Placebo zweimal täglich (BID) oral (po) für 5 Wochen und Pregabalin-Placebo-Kapseln dreimal täglich (TID) po für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo

LY545694 Placebo BID po für 5 Wochen

Pregabalin Placebo Kapseln dreimal täglich po für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Pregabalin

Pregabalin dreimal täglich (TID) oral für 6 Wochen: 50 mg TID p.o. für Woche 1, 100 mg TID p.o. für die Wochen 2–5 und 50 mg TID p.o. ausschleichend für Woche 6

LY545694 Placebo BID po für 5 Wochen
Arzneimittel: Pregabalin

Pregabalin TID po für 6 Wochen: 50 mg TID p.o. für Woche 1, 100 mg TID p.o. für die Wochen 2–5 und 50 mg TID p.o. ausschleichend für Woche 6

LY545694 Placebo BID po für 5 Wochen
Experimental: LY545694 21mg

LY545694 21 Milligramm (mg) BID po für 1 Woche

Pregabalin-Placebo TID po für 6 Wochen
Arzneimittel: LY545694 21mg

LY545694 21 mg BID po für 1 Woche

Pregabalin-Placebo TID po für 6 Wochen

Andere Namen:
  • LY545694
Experimental: LY545694 49mg

LY545694 eskalierte auf 49 mg BID po während Woche 2; mögliche Titration auf 21 mg BID po innerhalb von 1 Woche nach Eskalation für den Rest der Studienbehandlung.

Pregabalin-Placebo TID po für 6 Wochen
Arzneimittel: LY545694 49mg

LY545694 eskalierte auf 49 mg BID po für 1 Woche während Woche 2.

Pregabalin-Placebo TID po für 6 Wochen.

Andere Namen:
  • LY545694
Experimental: LY545694 105 mg

LY545694 eskalierte auf 105 mg BID po während Woche 3 bis Woche 5; mögliche Titration auf 49 mg BID po innerhalb von 1 Woche nach Eskalation für den Rest der Studienbehandlung.

Pregabalin-Placebo TID po für 6 Wochen
Arzneimittel: LY545694 105 mg

LY545694 105 mg BID po für 5 Wochen

Pregabalin-Placebo TID po für 6 Wochen

Andere Namen:
  • LY545694

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen mittleren 24-Stunden-Schmerzschweregrads (APS) nach 5 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Diese Skala misst 24-Stunden-APS-Scores. Die Daten wurden täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen) auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, einer Ordnungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen mittleren Schweregrads der Nachtschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Diese Skala misst die APS-Scores von Nachtschmerzen. Die Daten wurden täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, einer Ordnungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der schlimmsten täglichen Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Diese Skala misst die APS-Scores der schlimmsten Schmerzen. Die Daten wurden täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen) auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, einer Ordnungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 30 %iger Verringerung des wöchentlichen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzschwere-Scores (APS).
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Diese Skala misst die Anzahl der Teilnehmer mit einer 30-prozentigen Reduktion des wöchentlichen 24-Stunden-APS-Mittelwertes von der Baseline bis zum Endpunkt. Die Daten wurden täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen) auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, einer Ordnungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht.
Grundlinie bis 5 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen kurzen Schmerzinventars – Interferenz (BPI-I)-Subskalenwert gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Durchschnittlicher BPI-I gemessener selbstberichteter Grad der Schmerzbeeinträchtigung der Funktion. Interferenz-Scores: 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bei jeder Frage, die die Beeinträchtigung durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewertet. Durchschnittliche Interferenz = Durchschnitt der nicht fehlenden Werte der einzelnen Interferenz-Items. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar – Schweregrad (BPI-S)-Subskalenwert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
BPI-S maß die selbstberichtete Schwere der Schmerzen. Schweregrade: 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) bei jeder Frage, wobei der schlimmste Schmerz, der geringste Schmerz und der durchschnittliche Schmerz in den letzten 24 Stunden sowie der aktuelle Schmerz bewertet wurden. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores nach 5 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichten von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score nach 5 Wochen
Zeitfenster: Woche 5
PGI-I hat die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn gemessen. Die Bewertung reichte von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Woche 5
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) Sensory Subscale Score nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
SF-MPQ bestand aus 11 sensorischen Deskriptoren, die Schmerzen beschreiben, die auf einer Intensitätsskala als 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark bewertet wurden. Drei Schmerzwerte wurden aus der Summe der Intensitätsrangwerte der für sensorische Deskriptoren ausgewählten Wörter abgeleitet. Die sensorische SF-MPQ-Subskala war die Summe der 11 Bewertungen (reichte von 0 bis 33, wobei 33 die schlechteste war). LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Gesamtergebnisses des Schlaffragebogens (ASQ) nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
ASQ bestand aus 21 Items (einschließlich eines einzigen Items zur Beurteilung der allgemeinen Schlafqualität) und 3 Subskalen: Schlafbeginn und -erhaltung (Items 1-3, 5-6, 9, 11); Schlaferfahrung (Items 4, 7, 8, 10, 12); und Erwachenserfahrung (Punkte 13-20). Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt kein Schlaf) bis 5 (viel Schlaf) reichte. Jede Subskala wurde als Mittelwert der einzelnen Items berechnet, aus denen die Subskala besteht. Ein Gesamt-ASQ-Score wurde als Mittelwert der Subskalen-Scores berechnet; höhere Punktzahlen stehen für besseren Schlaf.
Grundlinie, 5 Wochen
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur neuropathiespezifischen Lebensqualität (NeuroQoL) nach 5 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
NeuroQoL hatte 29 Items: 13 bewerteten spezifische somatische Erfahrungen (Schmerz, verlorenes/reduziertes Gefühl und diffuse sensomotorische Symptome); 14 bewerteten spezifische funktionelle, soziale und emotionale Erfahrungen (Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Störungen in sozialen Beziehungen und emotionale Belastungen); 2 Punkte bewerteten QoL und Gesamtzufriedenheit. Angaben auf einer 5-Punkte-Skala (nie/überhaupt nicht bis immer/sehr oft). Höhere Mittelwerte = schwerere Symptome/größere Funktionsstörungen. Die ersten 27 Items sind auch mit einer 3-Punkte-Skala für störend/wichtig (1=keine bis 3=sehr).
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form-36 (SF-36) Health Survey Body Pain Score nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Die SF-36-Umfrage zum Gesundheitszustand war eine generische, gesundheitsbezogene Skala zur Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer in 8 Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, psychische Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit). und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). MCS- und PCS-Werte = 0–100 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin). Bereichswerte: allgemeine Gesundheit = 5-25; körperliche Funktionsfähigkeit = 10-30; Rolle-physisch=4-8; Rolle-emotional=3-6; soziales Funktionieren = 2-10; körperlicher Schmerz = 2-11; Vitalität=4-24; psychische Gesundheit = 5-30.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Europäischen Lebensqualitätsskala – 5 Dimensionen (EQ-5D) nach 5 Wochen: Bevölkerungsbasierter Indexwert der Vereinigten Staaten
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Der EQ-5D war ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Das Profil ermöglichte es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in 5 Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Stimmung. Für jede Domäne wurde eine einzelne Punktzahl zwischen 1 und 3 generiert. Für jeden Teilnehmer wurde die Ergebnisbewertung auf den 5 Domänen durch einen Algorithmus auf einen einzigen Index abgebildet. Der Index lag zwischen 0 und 1, wobei die höhere Punktzahl einen besseren vom Teilnehmer wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigte.
Grundlinie, 5 Wochen
Änderung des globalen Beeinträchtigungswerts der Sheehan Disability Scale (SDS) nach 5 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Das SDS wurde vom Teilnehmer ausgefüllt und diente zur Beurteilung der Auswirkung der Symptome des Teilnehmers auf das Arbeits-/Sozial-/Familienleben. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 30, wobei höhere Werte größere Störungen im Arbeits-/Sozial-/Familienleben des Teilnehmers anzeigten. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Therapiephase (doppelblind) und der 1-wöchigen Auswaschphase (Follow-up) abbrachen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Der Studienabbruch der Studienteilnehmer aufgrund schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender UE wurde sowohl während der Therapiephase (doppelblind) als auch während der einwöchigen Auswaschphase (Nachsorgephase) gemessen. Eine Auflistung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender UEs befindet sich im Modul „Reported Adverse Event“.
Grundlinie bis 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten anormal hohen oder niedrigen Laborwerten
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer pro Behandlungsgruppe, die ungewöhnlich hohe oder niedrige Laborwerte aufwiesen, wurde vom Prüfarzt gemeldet und während der Behandlungsphase der Studie als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) aus der Systemorganklasse „Untersuchungen“ zusammengefasst. Eine Auflistung der SAEs befindet sich im Modul „Reported Adverse Event“.
Grundlinie bis 5 Wochen
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck der Teilnehmer wurden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Die Pulsfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Änderung der Herzfrequenz unter Verwendung der Formeln von Bazett (QTcB) und Fridericia (QTcF).
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer QTcF- und QTcB-Änderung ≥ 30 ms wurde zusammengefasst.
Grundlinie bis 5 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeldeten hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die hypoglykämische Episoden (unterhalb des normalen Blutzuckerspiegels) berichteten, wurde als andere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) aus der Systemorganklasse „Untersuchungen“ (bevorzugte Bezeichnung = Hypoglykämie) zusammengefasst. Eine Liste der UEs befindet sich im Modul „Reported Adverse Event“.
Grundlinie bis 5 Wochen
Änderung des QIDS-Gesamtwerts (Total Quick Inventory of Depressive Symptomatology) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Der QIDS war ein 16 Punkte umfassendes, von Patienten bewertetes Maß der depressiven Symptomatik. Jedes Item hatte eine Skala von 0 bis 3 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen. QIDS wurde berechnet, indem die Werte aus den 9 Symptomdomänen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV) der Kriterien für schwere depressive Störungen summiert wurden: depressive Stimmung, Verlust von Interesse oder Freude, Konzentration/Entscheidungsfindung, Selbstaussichten , Suizidgedanken, Energie/Ermüdbarkeit, Schlaf, Gewichts-/Appetitveränderung und psychomotorische Veränderungen.
Grundlinie, 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidverhalten und -gedanken
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) erfasste das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidverhalten und -gedanken wurde angegeben. Suizidverhalten = eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken = eine „Ja“-Antwort auf eine beliebige von 5 Fragen zu Suizidgedanken, darunter der Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken.
Baseline bis Woche 5
Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung des Subjective Vision Inventory (SVI) Frage 1 (Q1) nach 5 Wochen über verschwommenes oder verschwommenes Sehen berichten
Zeitfenster: Woche 5
Diese Skala fragte zuerst, ob der Teilnehmer verschwommenes oder verschwommenes Sehen hatte oder ob er/sie Schwierigkeiten hatte, sich zu konzentrieren. Wenn die Antwort ja war, bewerteten Folgefragen das Ausmaß, in dem das Problem seine/ihre Fähigkeit, zu arbeiten oder zu lesen, beeinträchtigte.
Woche 5
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Clearance von LY545694 (CLp) und Verbindung 645838 (CLm)
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Die Clearance ist das Plasmavolumen, das von der Studienmedikation LY545694 (CLp) und der Metabolitenverbindung 645838 (CLm) pro Zeiteinheit eliminiert wird. Die ursprüngliche Ergebnismessanalyse der PK/pharmakodynamischen (PD) Beziehung wurde nicht durchgeführt; daher wurden nur PK-Daten gemeldet.
Grundlinie bis 5 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen = erster Besuch, wodurch eine 30%ige Reduzierung des wöchentlichen 24-Stunden-APS-Scores erzielt wurde. Die Daten wurden täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen) auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, einer Ordnungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht. Die Anzahl der Tage, an denen 50 % der Risikoteilnehmer ein Ansprechen von mindestens 30 % hatten, wurde angegeben.
Grundlinie bis 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Behandlung Emerging Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Aus der Systemorganklasse „Erkrankungen des Nervensystems“ wurde die Gesamtzahl der TEAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die während des Behandlungszeitraums erstmals auftraten oder sich verschlimmerten) zusammengefasst. Eine Auflistung schwerwiegender UEs (SAEs) und anderer nicht schwerwiegender UEs befindet sich im Modul „Reported Adverse Event“.
Grundlinie bis 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11977 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)
  • H8C-MC-LQBF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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