Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for behandling av smerte hos pasienter med diabetisk nevropati.

30. april 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av effekten av LY545694, en iGluR5-antagonist, ved behandling av pasienter med smertefull diabetisk nevropati.

Hensikten med denne studien er å teste om en ny behandling vil være trygg og effektiv i smertebehandling. Pasienter med diabetisk perifer nevropati vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 11850
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har smerter på grunn av perifer nevropati basert på sykdomsdiagnostiske kriterier: må ha diabetes mellitus type 1 eller type 2, smerter må være i føttene, med relativt symmetrisk debut, daglig smerte må være tilstede i minst 6 måneder, og diagnosen må bekreftes med en poengsum på minst 3 på del B av Michigan Neuropathy Screening Instrument.
  • Ha stabil glykemisk kontroll og glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn eller lik 10 %
  • Gjennomsnittlig poengsum på minst 4 på 24-timers gjennomsnittlig sidealvorlighetsvurdering fra (fra daglig dagbok) besøk 2 til 3.
  • Fullt utfylte daglige dagbøker i minst 70 % av dagene mellom besøk 2 og 3.
  • Kvinner må teste negativt for en serumgraviditetstest ved besøk 1, og må godta å bruke medisinsk akseptable og pålitelige prevensjonsmidler som bestemt av etterforskeren under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Er kompetent og i stand til fritt å gi eget informert samtykke.
  • Ha et utdanningsnivå og grad av forståelse slik at de kan kommunisere forståelig med utreder og studiekoordinator.
  • Har blitt vurdert til å være pålitelige og godtar å holde alle avtaler for klinikkbesøk, tester og prosedyrer som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har historisk eksponering for legemidler kjent for å forårsake nevropati, eller en historie med en medisinsk tilstand, inkludert pernisiøs anemi og hypotyreose, som kan ha vært ansvarlig for nevropati.
  • Har smerter som ikke klart kan skilles fra eller tilstander som forstyrrer vurderingen av smerter ved diabetisk nevropati.
  • Har hatt behandling med et sentralt aktivt nevroleptika innen 30 dager etter besøk 3.
  • Har hatt intoleranse mot pregabalin eller har hyppige og/eller alvorlige allergiske reaksjoner med flere medisiner.
  • Har nåværende eller tidligere (i løpet av det siste 1 året) Akse 1-diagnose av alvorlig depressiv lidelse, mani, bipolar lidelse, psykose, dystymi, generalisert angstlidelse, alkohol eller spiseforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave (DSM- IV) kriterier, som bestemt av etterforskeren og bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Har en alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, oftalmologisk, gastrointestinal eller hematologisk sykdom, symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil kompromittere deltakelse eller sannsynligvis føre til sykehusinnleggelse i løpet av kurset av studiet.
  • Ha alaninaminotransaminase > 2 ganger øvre normalgrense ved besøk 1, basert på referanseområder for sentral lab.
  • Ha tidligere nyretransplantasjon, nåværende nyredialyse eller serumkreatinin laboratorieverdier > 1,5 ganger øvre normalgrense, basert på referanseområder for den sentrale laboratoriet ved besøk 1.
  • Har en diagnose eller historie med glaukom.
  • Tar ekskluderte medisiner som ikke kan stoppes og vaskes ut før besøk 2.
  • Har en historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein.
  • Bedømmes klinisk av etterforskeren til å ha selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning basert på klinisk intervju og Columbia Suicide-Severity Rating Scale.
  • Ha en positiv undersøkelse av stoffet i urinen for alle misbruksstoffer eller ekskluderte medisiner.
  • Er uvillige eller ute av stand til å overholde bruken av en datainnsamlingsenhet for direkte å registrere data fra subjektet (dagbok).
  • Er gravid eller ammer.
  • Er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier.
  • Er Lilly ansatte.
  • Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
  • Har en historie med andre tilbakevendende anfall enn feberkramper.
  • Har en historie med alvorlig gastroparese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
LY545694 placebo to ganger daglig (BID) oral (po) i 5 uker og pregabalin placebo-kapsler tre ganger daglig (TID) po i 6 uker
Legemiddel: Placebo

LY545694 placebo BID po i 5 uker

Pregabalin placebo kapsler TID po i 6 uker
Aktiv komparator: Pregabalin

Pregabalin tre ganger daglig (TID) oralt i 6 uker: 50 mg TID po for uke 1, 100 mg TID po for uke 2 - 5, og 50 mg TID po nedtrapping for uke 6

LY545694 placebo BID po i 5 uker
Legemiddel: Pregabalin

Pregabalin TID po i 6 uker: 50 mg TID po for uke 1, 100 mg TID po for uke 2 - 5, og 50 mg TID po nedtrapping for uke 6

LY545694 placebo BID po i 5 uker
Eksperimentell: LY545694 21 mg

LY545694 21 milligram (mg) BID po i 1 uke

Pregabalin placebo TID po i 6 uker
Legemiddel: LY545694 21 mg

LY545694 21 mg BID po i 1 uke

Pregabalin placebo TID po i 6 uker

Andre navn:
  • LY545694
Eksperimentell: LY545694 49 mg

LY545694 eskalerte til 49 mg BID po i løpet av uke 2; mulig titrering ned til 21 mg BID po innen 1 uke etter eskalering for resten av studiebehandlingen.

Pregabalin placebo TID po i 6 uker
Legemiddel: LY545694 49 mg

LY545694 eskalerte til 49 mg BID po i 1 uke i løpet av uke 2.

Pregabalin placebo TID po i 6 uker.

Andre navn:
  • LY545694
Eksperimentell: LY545694 105 mg

LY545694 eskalerte til 105 mg BID po i løpet av uke 3 til og med uke 5; mulig titrering ned til 49 mg BID po innen 1 uke etter eskalering for resten av studiebehandlingen.

Pregabalin placebo TID po i 6 uker
Legemiddel: LY545694 105 mg

LY545694 105 mg BID po i 5 uker

Pregabalin placebo TID po i 6 uker

Andre navn:
  • LY545694

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smertescore (APS) ved 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Denne skalaen målte 24-timers APS-score. Data ble registrert daglig (fortrinnsvis ved sengetid) på en 11-punkts Likert-skala, en ordinær skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Minste kvadraters (LS)-midler ble justert for baseline, etterforsker, behandling, besøk, en behandling-for-besøk-interaksjon og en baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig nattsmerteverdi ved 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Denne skalaen målte APS-score for nattsmerte. Data ble registrert daglig på en 11-punkts Likert-skala, en ordinalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). LS-midler ble justert for baseline, etterforsker, behandling, besøk, en behandling-for-besøk-interaksjon og en baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt verste daglig smertescore etter 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Denne skalaen målte de verste smerte APS-skårene. Data ble registrert daglig (fortrinnsvis ved sengetid) på en 11-punkts Likert-skala, en ordinær skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). LS-midler ble justert for baseline, etterforsker, behandling, besøk, en behandling-for-besøk-interaksjon og en baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 5 uker
Antall deltakere med 30 % reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smertescore (APS)
Tidsramme: Baseline gjennom 5 uker
Denne skalaen målte antall deltakere med 30 % reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig 24-timers APS-score fra baseline til endepunkt. Data ble registrert daglig (fortrinnsvis ved sengetid) på en 11-punkts Likert-skala, en ordinær skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline gjennom 5 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kort smerteopptelling - Interferens (BPI-I) Subscale Score ved 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Gjennomsnittlig BPI-I målte selvrapportert grad av smerteinterferens på funksjon. Interferensscore: 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig) på hvert spørsmål som vurderer smertepåvirkning de siste 24 timene for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. Gjennomsnittlig interferens = gjennomsnitt av ikke-manglende score for individuelle interferenselementer. LS-midler ble justert for baseline, etterforsker, behandling, besøk, en behandling-for-besøk-interaksjon og en baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring fra baseline i kort smerteopptelling – alvorlighetsgrad (BPI-S) subskalapoeng etter 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
BPI-S målte selvrapportert alvorlighetsgrad av smerte. Alvorlighetsscore: 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) på hvert spørsmål som vurderer verste smerte, minst smerte og gjennomsnittlig smerte siste 24 timer, og nåværende smerte. LS-midler ble justert for baseline, etterforsker, behandling, besøk, en behandling-for-besøk-interaksjon og en baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)-score etter 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
CGI-S målte alvorlighetsgraden av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengene varierte fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). LS-midler ble justert for baseline, etterforsker, behandling, besøk, en behandling-for-besøk-interaksjon og en baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 5 uker
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score etter 5 uker
Tidsramme: Uke 5
PGI-I målte deltakerens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen varierte fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere). LS-midler ble justert for baseline, etterforsker, behandling, besøk, en behandling-for-besøk-interaksjon og en baseline-for-visit-interaksjon.
Uke 5
Endring fra baseline i kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Sensorisk subskala-score ved 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
SF-MPQ besto av 11 sensoriske deskriptorer som beskrev smerte som ble vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Tre smerteskårer ble utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til ordene valgt for sensoriske deskriptorer. Den sensoriske subskalaen SF-MPQ var summen av de 11 skårene (varierte fra 0 til 33, med 33 som den dårligste). LS-midler ble justert for baseline, etterforsker, behandling, besøk, en behandling-for-besøk-interaksjon og en baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring fra baseline i vurdering av totalscore for søvnskjema (ASQ) etter 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
ASQ besto av 21 elementer (inkludert ett enkelt element for å vurdere generell søvnkvalitet) og 3 underskalaer: Søvnstart og vedlikehold (elementene 1-3, 5-6, 9, 11); Søvnopplevelse (punkt 4, 7, 8, 10, 12); og Awakening Experience (punkt 13-20). Hvert element ble skåret på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen søvn i det hele tatt) til 5 (mye søvn). Hver underskala ble beregnet som gjennomsnittet av de individuelle elementene som omfattet underskalaen. En total ASQ-skåre ble beregnet som gjennomsnittet av subskala-skårene; høyere score representerer bedre søvn.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring fra baseline i nevropati-spesifikk livskvalitet (NeuroQoL) spørreskjemascore etter 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
NeuroQoL hadde 29 elementer: 13 vurderte spesifikke somatiske opplevelser (smerte, tapt/redusert følelse og diffuse sensorisk-motoriske symptomer); 14 vurderte spesifikke funksjonelle, sosiale og emosjonelle opplevelser (begrensninger i dagliglivets aktiviteter, forstyrrelser i sosiale relasjoner og emosjonell nød); 2 elementer vurderte QoL og generell tilfredshet. Elementer rapportert på en 5-punkts skala (aldri/ikke i det hele tatt hele tiden/svært mye). Høyere gjennomsnittsskår = mer alvorlige symptomer/større funksjonsforstyrrelser. De første 27 punktene assosieres også med en 3-punkts plagsom/viktighetsskala (1=ingen til 3=veldig).
Utgangspunkt, 5 uker
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) helseundersøkelse kroppslig smertescore etter 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
SF-36 Health Status Survey var en generisk, helserelatert skala som vurderte deltakernes livskvalitet på 8 domener (fysisk funksjon, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, mental helse, rolle-fysisk, rolle-emosjonell og generell helse) og 2 oppsummeringspoeng (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). MCS og PCS score=0-100 (høyere skår indikerer bedre helsestatus). Domenepoeng: generell helse=5-25; fysisk funksjon=10-30; rolle-fysisk=4-8; rolle-emosjonell=3-6; sosial fungering=2-10; kroppslig smerte=2-11; vitalitet=4-24; psykisk helse=5-30.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring fra baseline av europeisk livskvalitetsskala - 5 dimensjoner (EQ-5D) ved 5 uker: USAs befolkningsbasert indekspoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
EQ-5D var et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert livskvalitetsinstrument. Profilen tillot deltakerne å vurdere helsetilstanden sin i 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør. En enkelt poengsum mellom 1 og 3 ble generert for hvert domene. For hver deltaker ble resultatvurderingen på de 5 domenene kartlagt til en enkelt indeks gjennom en algoritme. Indeksen varierte mellom 0 og 1, med den høyere poengsummen som indikerer en bedre helsetilstand oppfattet av deltakeren.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Impairment Score ved 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
SDS ble fylt ut av deltakeren og ble brukt til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på arbeid/sosial/familieliv. Totalskåre varierte fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse i deltakerens arbeid/sosiale/familieliv. LS-midler ble justert for baseline, etterforsker, behandling, besøk, en behandling-for-besøk-interaksjon og en baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 5 uker
Antall deltakere som avbrøt på grunn av uønskede hendelser (AE) under terapifasen (dobbeltblind) og 1 ukes utvaskingsfase (oppfølgingsfasen)
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker
Seponering av deltaker i studien på grunn av alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger ble målt både i terapifasen (dobbeltblind) og 1 ukes utvaskingsfase (oppfølging). En liste over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline gjennom 6 uker
Antall deltakere med alvorlig behandling Emergert unormalt høye eller lave laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline gjennom 5 uker
Antall deltakere etter behandlingsgruppe som hadde unormale høye eller lave laboratorieverdier ble rapportert av etterforskeren og oppsummert som alvorlige uønskede hendelser (SAE) fra "Investigations" systemorganklassen under behandlingsfasen av studien. En liste over SAE-er er plassert i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline gjennom 5 uker
Endring fra baseline i vitale tegn: systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Deltakernes systoliske blodtrykk og diastoliske blodtrykk ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg). LS-midler ble justert for baseline, etterforsker, behandling, besøk, en behandling-for-besøk-interaksjon og en baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring fra baseline i vitale tegn: Puls ved 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Pulsfrekvensen ble målt i slag per minutt (bpm). LS-midler ble justert for baseline, etterforsker, behandling, besøk, en behandling-for-besøk-interaksjon og en baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 5 uker
Antall deltakere med elektrokardiogramendring i hjertefrekvens ved bruk av Bazetts (QTcB) og Fridericias (QTcF) formler
Tidsramme: Baseline gjennom 5 uker
Antall deltakere med QTcF og QTcB endring ≥ 30 msek ble oppsummert.
Baseline gjennom 5 uker
Prosentandel av deltakere med rapporterte hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 5 uker
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte hypoglykemiske episoder (lavere enn normalt nivå av blodsukker) ble oppsummert som andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE) fra organklassen "Undersøkelser" (foretrukket term = hypoglykemi). En liste over bivirkninger er plassert i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline gjennom 5 uker
Endring fra baseline i samlet total rask oversikt over depressiv symptomtomatologi (QIDS)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
QIDS var et 16-elements pasientvurdert mål på depressiv symptomatologi. Hvert element hadde en skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. QIDS ble beregnet ved å summere skårene fra de 9 symptomdomenene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier for alvorlig depressiv lidelse: nedstemthet, tap av interesse eller nytelse, konsentrasjon/beslutningstaking, selvsyn. , selvmordstanker, energi/tretthet, søvn, endring i vekt/appetitt og psykomotoriske endringer.
Utgangspunkt, 5 uker
Antall deltakere med selvmordsatferd og selvmordstanker
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanget opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Antall deltakere med selvmordsatferd og selvmordstanker ble oppgitt. Selvmordsatferd = et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker = et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderte ønsket om å være død og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Baseline til og med uke 5
Antall deltakere som rapporterer uklart eller uklart syn ved å bruke Subjective Vision Inventory (SVI) Spørsmål 1 (Q1) etter 5 uker
Tidsramme: Uke 5
Denne skalaen spurte først om deltakeren opplevde tåkete eller uklart syn eller om han/hun hadde problemer med å fokusere. Hvis svaret var ja, vurderte oppfølgingsspørsmål i hvilken grad problemet svekket hans/hennes evne til å jobbe eller lese.
Uke 5
Farmakokinetisk (PK) parameter: Clearance av LY545694 (CLp) og forbindelse 645838 (CLm)
Tidsramme: Baseline gjennom 5 uker
Clearance er volumet av plasma renset for studiemedisin LY545694 (CLp) og metabolittforbindelse 645838 (CLm) per tidsenhet. Den opprinnelige PK/farmakodynamiske (PD)-sammenhengens utfallsmålanalyse ble ikke utført; derfor ble bare PK-data rapportert.
Baseline gjennom 5 uker
Tid til å svare
Tidsramme: Baseline gjennom 5 uker
Tid til svar=første besøk som oppnår en 30 % reduksjon av ukentlig gjennomsnittlig 24-timers APS-poengsum. Data ble registrert daglig (fortrinnsvis ved sengetid) på en 11-punkts Likert-skala, en ordinær skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Antall dager hvor 50 % av deltakerne i risiko hadde minst 30 % respons ble rapportert.
Baseline gjennom 5 uker
Antall deltakere med nevrologisk behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Baseline gjennom 5 uker
Det totale antallet TEAE-er (alvorlige og ikke-alvorlige) som først oppsto eller ble forverret i løpet av behandlingsperioden) fra organklassen "Nervesystemforstyrrelser" ble oppsummert. En liste over alvorlige AE-er (SAE) og andre ikke-alvorlige AE-er finner du i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline gjennom 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11977 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)
  • H8C-MC-LQBF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati, smertefull

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere