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Uno studio per il trattamento del dolore nei pazienti con neuropatia diabetica.

30 aprile 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 sugli effetti di LY545694, un antagonista di iGluR5, nel trattamento di soggetti con neuropatia diabetica dolorosa.

Lo scopo di questo studio è verificare se un nuovo trattamento sarà sicuro ed efficace nel trattamento del dolore. Saranno inclusi pazienti con neuropatia periferica diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Messico, 11850
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      • Monterrey, Messico, 64000
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  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
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      • Ponce, Porto Rico, 00716
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  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
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      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
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    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
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      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
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      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dolore dovuto a neuropatia periferica in base ai criteri diagnostici della malattia: deve avere il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, il dolore deve essere ai piedi, con un inizio relativamente simmetrico, il dolore quotidiano deve essere presente per almeno 6 mesi e la diagnosi deve essere confermata con un punteggio di almeno 3 nella Parte B del Michigan Neuropathy Screening Instrument.
  • Avere un controllo glicemico stabile ed emoglobina glicata (HbA1c) inferiore o uguale al 10%
  • Punteggio medio di almeno 4 sulla valutazione della gravità della pagina media di 24 ore da (dal diario giornaliero) Visite da 2 a 3.
  • Diari giornalieri completamente compilati per almeno il 70% dei giorni tra la visita 2 e 3.
  • Le donne devono risultare negative per un test di gravidanza su siero alla Visita 1 e devono accettare di utilizzare mezzi di controllo delle nascite accettabili e affidabili dal punto di vista medico come determinato dallo sperimentatore durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Sono competenti e in grado di prestare liberamente il proprio consenso informato.
  • Avere un livello di istruzione e un grado di comprensione tali da poter comunicare in modo comprensibile con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio.
  • Sono stati giudicati affidabili e accettano di mantenere tutti gli appuntamenti per visite cliniche, test e procedure richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'esposizione storica a farmaci noti per causare neuropatia o una storia di una condizione medica, tra cui anemia perniciosa e ipotiroidismo, che potrebbe essere stata responsabile della neuropatia.
  • Avere dolore che non può essere chiaramente differenziato o condizioni che interferiscono con la valutazione del dolore da neuropatia diabetica.
  • Hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco neurolettico attivo a livello centrale entro 30 giorni dalla visita 3.
  • Ha avuto intolleranza al pregabalin o ha avuto reazioni allergiche frequenti e/o gravi con più farmaci.
  • Avere una diagnosi di Asse 1 attuale o precedente (entro l'ultimo anno) di disturbo depressivo maggiore, mania, disturbo bipolare, psicosi, distimia, disturbo d'ansia generalizzato, alcol o disturbi alimentari secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM- IV) criteri, come determinati dallo sperimentatore e confermati dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Avere una grave malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, oftalmologica, gastrointestinale o ematologica instabile, malattia vascolare periferica sintomatica o altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o potrebbe portare al ricovero durante il corso dello studio.
  • Avere alanina aminotransaminasi > 2 volte il limite superiore del normale alla Visita 1, in base agli intervalli di riferimento del laboratorio centrale.
  • Avere precedenti trapianti renali, dialisi renale in corso o valori di laboratorio della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma, in base agli intervalli di riferimento del laboratorio centrale alla Visita 1.
  • Avere una diagnosi o una storia di glaucoma.
  • Stanno assumendo farmaci esclusi che non possono essere interrotti e lavati prima della Visita 2.
  • Avere una storia di abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina.
  • Sono giudicati clinicamente dallo sperimentatore a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base del colloquio clinico e della Columbia Suicide-Severity Rating Scale.
  • Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per qualsiasi sostanza di abuso o farmaco escluso.
  • Non vogliono o non sono in grado di conformarsi all'uso di un dispositivo di raccolta dati per registrare direttamente i dati dal soggetto (diario giornaliero).
  • Sono incinte o allattano.
  • Il personale del sito dello sperimentatore è direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate.
  • Sono dipendenti Lilly.
  • - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Avere una storia di convulsioni ricorrenti diverse dalle convulsioni febbrili.
  • Avere una storia di grave gastroparesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
LY545694 placebo due volte al giorno (BID) orale (po) per 5 settimane e pregabalin capsule placebo tre volte al giorno (TID) PO per 6 settimane
Droga: Placebo

LY545694 placebo BID PO per 5 settimane

Pregabalin capsule placebo TID PO per 6 settimane
Comparatore attivo: Pregabalin

Pregabalin tre volte al giorno (TID) per via orale per 6 settimane: 50 mg TID PO per la settimana 1, 100 mg TID PO per le settimane 2 - 5 e 50 mg TID PO per la settimana 6

LY545694 placebo BID PO per 5 settimane
Droga: Pregabalin

Pregabalin TID PO per 6 settimane: 50 mg TID PO per la settimana 1, 100 mg TID PO per le settimane 2 - 5 e 50 mg TID PO per la settimana 6

LY545694 placebo BID PO per 5 settimane
Sperimentale: LY545694 21 mg

LY545694 21 milligrammi (mg) BID PO per 1 settimana

Pregabalin placebo TID PO per 6 settimane
Droga: LY545694 21 mg

LY545694 21 mg BID PO per 1 settimana

Pregabalin placebo TID PO per 6 settimane

Altri nomi:
  • LY545694
Sperimentale: LY545694 49 mg

LY545694 aumentato a 49 mg BID PO durante la settimana 2; possibile titolazione fino a 21 mg BID PO entro 1 settimana dall'escalation per il resto del trattamento in studio.

Pregabalin placebo TID PO per 6 settimane
Droga: LY545694 49 mg

LY545694 aumentato a 49 mg BID PO per 1 settimana durante la settimana 2.

Pregabalin placebo TID PO per 6 settimane.

Altri nomi:
  • LY545694
Sperimentale: LY545694 105mg

LY545694 aumentato a 105 mg BID PO dalla settimana 3 alla settimana 5; possibile riduzione fino a 49 mg BID PO entro 1 settimana dall'escalation per il resto del trattamento in studio.

Pregabalin placebo TID PO per 6 settimane
Droga: LY545694 105mg

LY545694 105 mg BID PO per 5 settimane

Pregabalin placebo TID PO per 6 settimane

Altri nomi:
  • LY545694

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media settimanale del punteggio APS (Media Pain Severity) nelle 24 ore a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Questa scala misurava i punteggi APS nelle 24 ore. I dati sono stati registrati quotidianamente (preferibilmente prima di coricarsi) su una scala Likert a 11 punti, una scala ordinale che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state aggiustate per basale, sperimentatore, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio settimanale di gravità del dolore notturno a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Questa scala misurava i punteggi APS del dolore notturno. I dati sono stati registrati giornalmente su una scala Likert a 11 punti, una scala ordinale che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Le medie LS sono state aggiustate per basale, sperimentatore, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 5 settimane
Variazione dal basale nella media settimanale del punteggio di gravità del dolore quotidiano peggiore a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Questa scala misurava i punteggi APS del dolore peggiore. I dati sono stati registrati quotidianamente (preferibilmente prima di coricarsi) su una scala Likert a 11 punti, una scala ordinale che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Le medie LS sono state aggiustate per basale, sperimentatore, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 5 settimane
Numero di partecipanti con una riduzione del 30% del punteggio medio settimanale della gravità del dolore (APS) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale per 5 settimane
Questa scala ha misurato il numero di partecipanti con una riduzione del 30% del punteggio APS medio settimanale nelle 24 ore dal basale all'endpoint. I dati sono stati registrati quotidianamente (preferibilmente prima di coricarsi) su una scala Likert a 11 punti, una scala ordinale che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale per 5 settimane
Variazione rispetto al basale nell'inventario medio del dolore breve - Punteggio della sottoscala di interferenza (BPI-I) a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Il BPI-I medio ha misurato il grado auto-riferito di interferenza del dolore sulla funzione. Punteggi di interferenza: da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) su ogni domanda che valuta l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore per attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Interferenza media = media dei punteggi non mancanti dei singoli elementi di interferenza. Le medie LS sono state aggiustate per basale, sperimentatore, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 5 settimane
Variazione dal basale in Brief Pain Inventory - Severity (BPI-S) Subscale Score a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
BPI-S ha misurato la gravità del dolore auto-riportata. Punteggi di gravità: da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso) su ciascuna domanda che valuta il dolore peggiore, il dolore minimo e il dolore medio nelle ultime 24 ore e il dolore attuale. Le medie LS sono state aggiustate per basale, sperimentatore, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 5 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
CGI-S ha misurato la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi variavano da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Le medie LS sono state aggiustate per basale, sperimentatore, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 5 settimane
Punteggio dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente a 5 settimane
Lasso di tempo: Settimana 5
PGI-I ha misurato la percezione del miglioramento da parte del partecipante al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio variava da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). Le medie LS sono state aggiustate per basale, sperimentatore, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Settimana 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala sensoriale del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) in forma abbreviata a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
SF-MPQ consisteva in 11 descrittori sensoriali che descrivevano il dolore che era stato valutato su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore sono stati ricavati dalla somma dei valori del rango di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali. La sottoscala sensoriale SF-MPQ era la somma degli 11 punteggi (da 0 a 33, con 33 il peggiore). Le medie LS sono state aggiustate per basale, sperimentatore, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 5 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario di valutazione del sonno (ASQ) a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
L'ASQ consisteva in 21 item (incluso un singolo item per valutare la qualità complessiva del sonno) e 3 sottoscale: Insorgenza e mantenimento del sonno (item 1-3, 5-6, 9, 11); Esperienza del sonno (item 4, 7, 8, 10, 12); e Awakening Experience (articoli 13-20). Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (niente sonno) a 5 (molto sonno). Ciascuna sottoscala è stata calcolata come media dei singoli elementi che compongono la sottoscala. Un punteggio ASQ totale è stato calcolato come media dei punteggi delle sottoscale; punteggi più alti rappresentano un sonno migliore.
Basale, 5 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla qualità della vita specifica per la neuropatia (NeuroQoL) a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
NeuroQoL aveva 29 item: 13 valutavano esperienze somatiche specifiche (dolore, sensazione persa/ridotta e sintomi senso-motori diffusi); 14 hanno valutato specifiche esperienze funzionali, sociali ed emotive (restrizioni nelle attività della vita quotidiana, interruzioni nelle relazioni sociali e disagio emotivo); 2 item hanno valutato la QoL e la soddisfazione generale. Elementi riportati su una scala a 5 punti (mai/per niente sempre/molto). Punteggi medi più alti = sintomi più gravi/maggiore interruzione del funzionamento. I primi 27 item si associano anche a una scala di fastidio/importanza a 3 punti (da 1=nessuno a 3=molto).
Basale, 5 settimane
Variazione dal basale nel punteggio del dolore corporeo del sondaggio sulla salute in forma breve-36 (SF-36) a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
L'indagine sullo stato di salute SF-36 era una scala generica relativa alla salute che valutava la qualità della vita dei partecipanti su 8 domini (funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute generale) e 2 punteggi di riepilogo (riassunto dei componenti mentali [MCS] e riepilogo dei componenti fisici [PCS]). Punteggi MCS e PCS=0-100 (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore). Punteggi di dominio: salute generale=5-25; funzionamento fisico=10-30; ruolo-fisico=4-8; ruolo-emotivo=3-6; funzionamento sociale=2-10; dolore corporeo=2-11; vitalità=4-24; salute mentale=5-30.
Basale, 5 settimane
Variazione rispetto al basale della scala europea della qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D) a 5 settimane: punteggio dell'indice basato sulla popolazione degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
L'EQ-5D era uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il profilo ha permesso ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore. Per ogni dominio è stato generato un singolo punteggio compreso tra 1 e 3. Per ogni partecipante, la valutazione del risultato sui 5 domini è stata mappata su un singolo indice attraverso un algoritmo. L'indice variava tra 0 e 1, con il punteggio più alto che indicava un migliore stato di salute percepito dal partecipante.
Basale, 5 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione globale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
La SDS è stata completata dal partecipante ed è stata utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sulla vita lavorativa/sociale/familiare. I punteggi totali variavano da 0 a 30 con valori più alti che indicavano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante. Le medie LS sono state aggiustate per basale, sperimentatore, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 5 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi (AE) durante la fase terapeutica (in doppio cieco) e la fase di interruzione di 1 settimana (follow-up)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
L'interruzione dei partecipanti allo studio a causa di eventi avversi gravi e altri non gravi è stata misurata sia durante la fase di terapia (in doppio cieco) che durante la fase di interruzione di 1 settimana (follow-up). Un elenco di eventi avversi gravi e altri non gravi si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con trattamento grave emergente Valori di laboratorio anormali alti o bassi
Lasso di tempo: Basale per 5 settimane
Il numero di partecipanti per gruppo di trattamento che presentava valori di laboratorio alti o bassi anomali è stato segnalato dallo sperimentatore e riassunto come eventi avversi gravi (SAE) dalla classificazione per sistemi e organi "Indagini" durante la fase di trattamento dello studio. Un elenco di SAE si trova nel modulo degli eventi avversi segnalati.
Basale per 5 settimane
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Le medie LS sono state aggiustate per basale, sperimentatore, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 5 settimane
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: frequenza cardiaca a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
La frequenza del polso è stata misurata in battiti al minuto (bpm). Le medie LS sono state aggiustate per basale, sperimentatore, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 5 settimane
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma Variazione della frequenza cardiaca utilizzando le formule di Bazett (QTcB) e Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Basale per 5 settimane
È stato riassunto il numero di partecipanti con QTcF e QTcB ≥ 30 msec.
Basale per 5 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici segnalati
Lasso di tempo: Basale per 5 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno riportato episodi ipoglicemici (livello di glucosio nel sangue inferiore al normale) è stata riassunta come altri eventi avversi non gravi (AE) dalla classificazione per sistemi e organi "Indagini" (termine preferito = ipoglicemia). Un elenco di eventi avversi si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale per 5 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio QIDS (Inventario rapido totale complessivo della sintomatologia depressiva).
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Il QIDS era una misura della sintomatologia depressiva valutata dal paziente in 16 item. Ogni elemento aveva una scala da 0 a 3 punti. Il punteggio totale variava da 0 a 27 con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità. Il QIDS è stato calcolato sommando i punteggi dei 9 domini dei sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quarta edizione (DSM-IV) criteri per il disturbo depressivo maggiore: umore depresso, perdita di interesse o piacere, concentrazione/processo decisionale, prospettiva di sé , ideazione suicidaria, energia/affaticabilità, sonno, cambiamento di peso/appetito e cambiamenti psicomotori.
Basale, 5 settimane
Numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidarie
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ha catturato l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. È stato fornito il numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidarie. Comportamento suicidario = una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. Ideazione suicidaria = una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria, che includeva il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Basale fino alla settimana 5
Numero di partecipanti che hanno segnalato visione offuscata o annebbiata utilizzando la domanda 1 (Q1) dell'Inventario della visione soggettiva (SVI) a 5 settimane
Lasso di tempo: Settimana 5
Questa scala chiedeva innanzitutto se il partecipante stava sperimentando una visione offuscata o sfocata o se aveva difficoltà a concentrarsi. Se la risposta era sì, le domande di follow-up hanno valutato il grado in cui il problema ha compromesso la sua capacità di lavorare o di leggere.
Settimana 5
Parametro farmacocinetico (PK): clearance di LY545694 (CLp) e composto 645838 (CLm)
Lasso di tempo: Basale per 5 settimane
La clearance è il volume di plasma eliminato dal farmaco oggetto dello studio LY545694 (CLp) e dal composto metabolita 645838 (CLm) per unità di tempo. L'analisi della misura dell'esito della relazione PK/farmacodinamica (PD) originale non è stata condotta; pertanto, sono stati riportati solo i dati farmacocinetici.
Basale per 5 settimane
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Basale per 5 settimane
Tempo di risposta = prima visita che raggiunge una riduzione del 30% del punteggio APS medio settimanale nelle 24 ore. I dati sono stati registrati quotidianamente (preferibilmente prima di coricarsi) su una scala Likert a 11 punti, una scala ordinale che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). È stato riportato il numero di giorni in cui il 50% dei partecipanti a rischio ha avuto almeno il 30% di risposta.
Basale per 5 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento neurologico (TEAE)
Lasso di tempo: Basale per 5 settimane
È stato riassunto il numero totale di TEAE (gravi e non gravi) che si sono verificati per la prima volta o sono peggiorati durante il periodo di trattamento) dalla classificazione per sistemi e organi "Patologie del sistema nervoso". Un elenco di eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi non gravi si trova nel modulo degli eventi avversi segnalati.
Basale per 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11977 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)
  • H8C-MC-LQBF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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