SAHA + CHOP i ubehandlet T-celle non-Hodgkins lymfom

Studiets stoffer:

Vorinostat er designet til at forårsage kemiske ændringer i forskellige grupper af proteiner, der er knyttet til DNA (cellernes genetiske materiale), som kan bremse væksten af ​​kræftceller eller få kræftcellerne til at dø.

Cyclophosphamid er designet til at interferere med formering af kræftceller, som kan bremse eller stoppe deres vækst. Dette kan få kræftcellerne til at dø.

Doxorubicin er designet til at stoppe væksten af ​​kræftceller, som kan få cellerne til at dø.

Vincristine er designet til at forstyrre multiplikationen af ​​kræftceller, som kan bremse eller stoppe deres vækst. Dette kan få kræftcellerne til at dø.

Prednison er designet til at mindske inflammation ved at forhindre hvide blodlegemer i at fuldføre en inflammatorisk reaktion. Dette lægemiddel kan få lymfocytter, en type hvide blodlegemer, til at bryde fra hinanden og dø.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du begynde at tage vorinostat på den første behandlingsdag, som er dag -1. Vorinostat-kapsler tages gennem munden, enten 3 gange om dagen eller 2 gange om dagen, afhængigt af hvad undersøgelseslægen mener er i din interesse. Hvis du tager vorinostat 3 gange om dagen, skal det tages om morgenen, eftermiddagen og aftenen. Hvis du tager vorinostat 2 gange dagligt, vil du tage kapslerne morgen og aften. Kapslerne skal tages sammen med mad (inden for 30 minutter efter et måltid). Du vil modtage vorinostat-kapslerne på den første dag i hver cyklus. Du vil også modtage instruktioner om, hvordan du skal tage stoffet. Du skal returnere alle ubrugte vorinostat-kapsler til studiepersonalet ved slutningen af ​​hver cyklus. Du vil tage vorinostat i 5 dage (dage -1 til 3) af hver cyklus, og begyndende på dag 1 vil cyclophosphamid, vincristin og doxorubicin blive givet gennem en nål i din vene. Dette vil ske for hver 21-dages studiecyklus. Cyclophosphamid gives over 1 time. Vincristine gives over 15 minutter. Doxorubicin gives også over 15 minutter.

Startdosis af vorinostat kan ændre sig. På dag 1-5 i hver cyklus vil du tage prednisontabletter gennem munden.

Hvis du begynder at opleve alvorlige eller utålelige bivirkninger, kan studiets lægemiddelplan blive stoppet i op til 3 uger. Hvis bivirkningerne forbedres, kan du muligvis modtage undersøgelsesmedicinen igen med enten en lavere dosis vorinostat, eller hvis du tager vorinostat tre gange dagligt, kan du tage det to gange om dagen i stedet. Kemoterapimidlerne (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison) kan også sænkes afhængigt af hvilke bivirkninger, der opleves. Hvis du fortsætter med at få alvorlige eller utålelige bivirkninger med den lavere dosis af vorinostat og kemoterapi, vil du tage fra studiet.

Studiebesøg:

På dag 1 i alle cyklusser udføres følgende tests og procedurer:

• Din sygehistorie vil blive registreret, inklusive eventuelle lægemidler, du tager.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
• Blod (ca. 5 teskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.

På dag 1 af cyklus 2 vil du have et EKG.

På eller før dag 1 i cyklus 3 vil følgende tests og procedurer blive udført, hvis din læge finder det nødvendigt:

• Du skal have CT- og/eller PET-scanninger for at kontrollere sygdommens status.
• Du kan få foretaget en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du vil modtage undersøgelsesmedicinen i op til 6 cyklusser. Du kan blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis der opstår alvorlige eller utålelige bivirkninger.

Afsluttende studiebesøg:

Hvis du af en eller anden grund stopper med studiebehandling, vil du have et afslutningsbesøg inden for 4 uger efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller før du starter en ny behandling. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet.
• Blod (ca. 5 teskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests.
• Du skal have CT-scanninger og PET-scanninger for at kontrollere sygdommens status.
• Hvis du havde hudlæsioner, da du begyndte undersøgelsen, vil hudlæsionerne blive fotograferet.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du have knoglemarvsbiopsi og/eller aspiration.

Opfølgende besøg:

Efter du er fri for studiebehandling, vil du have opfølgende besøg. Du vil gå til disse besøg hver 3. måned i 1. år, hver 4. måned i 2. og 3. år og hver 6. måned i 4. og 5. år. Herefter vender du tilbage 1 gang om året, medmindre lymfekræften vender tilbage. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Din præstationsstatus vil blive registreret
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet.
• Blod (ca. 5 teskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests.
• Du skal have CT-scanninger og PET-scanninger for at kontrollere sygdommens status.
• Hvis du havde hudlæsioner, da du begyndte undersøgelsen, vil hudlæsionerne blive fotograferet.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du have knoglemarvsbiopsi og/eller aspiration.

Dette er en undersøgelse. Vorinostat er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af kutant T-cellelymfom, der ikke er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. CHOP er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af patienter med NHL. Brugen af ​​vorinostat i kombination med CHOP hos patienter med T-celle NHL er afprøvende.

Op til 52 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.