SAHA + CHOP i ubehandlet T-celle non-Hodgkins lymfom

Studiemedisinene:

Vorinostat er utformet for å forårsake kjemiske endringer i ulike grupper av proteiner som er festet til DNA (cellenes genetiske materiale), som kan bremse veksten av kreftceller eller føre til at kreftcellene dør.

Cyklofosfamid er designet for å forstyrre multiplikasjonen av kreftceller, som kan bremse eller stoppe veksten deres. Dette kan føre til at kreftcellene dør.

Doxorubicin er utviklet for å stoppe veksten av kreftceller, som kan føre til at cellene dør.

Vincristine er designet for å forstyrre multiplikasjonen av kreftceller, som kan bremse eller stoppe veksten deres. Dette kan føre til at kreftcellene dør.

Prednison er designet for å redusere betennelse ved å hindre hvite blodlegemer i å fullføre en inflammatorisk reaksjon. Dette stoffet kan føre til at lymfocytter, en type hvite blodlegemer, bryter fra hverandre og dør.

Studer legemiddeladministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du begynne å ta vorinostat på den første behandlingsdagen som er dag -1. Vorinostat-kapsler tas gjennom munnen, enten 3 ganger om dagen eller 2 ganger om dagen, avhengig av hva studielegen mener er i din interesse. Hvis du tar vorinostat 3 ganger om dagen, bør det tas om morgenen, ettermiddagen og kvelden. Hvis du tar vorinostat 2 ganger daglig, vil du ta kapslene om morgenen og kvelden. Kapslene må tas sammen med mat (innen 30 minutter etter et måltid). Du vil motta vorinostat-kapslene den første dagen i hver syklus. Du vil også motta instruksjoner om hvordan du skal ta stoffet. Du bør returnere eventuelle ubrukte vorinostat-kapsler til studiepersonalet ved slutten av hver syklus. Du vil ta vorinostat i 5 dager (dager -1 til og med 3) av hver syklus, og fra og med dag 1 vil cyklofosfamid, vinkristin og doksorubicin bli gitt gjennom en nål i venen din. Dette vil skje for hver 21-dagers studiesyklus. Cyklofosfamid gis over 1 time. Vincristine gis over 15 minutter. Doxorubicin gis også over 15 minutter.

Startdosen av vorinostat kan endres På dag 1-5 i hver syklus vil du ta prednisontabletter gjennom munnen.

Hvis du begynner å oppleve alvorlige eller utålelige bivirkninger, kan studieplanen stoppes i opptil 3 uker. Hvis bivirkningene blir bedre, kan du kanskje få studiemedikamentene igjen, enten med en lavere dose av vorinostat eller hvis du tar vorinostat tre ganger daglig, kan du ta det to ganger om dagen i stedet. Kjemoterapimedisinene (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison) kan også reduseres avhengig av hvilke bivirkninger som oppleves. Hvis du fortsetter å ha alvorlige eller utålelige bivirkninger med den lavere dosen vorinostat og kjemoterapi, vil du stoppe studien.

Studiebesøk:

På dag 1 av alle sykluser vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Din medisinske historie vil bli registrert, inkludert eventuelle medisiner du tar.
• Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
• Blod (ca. 5 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.

På dag 1 av syklus 2 vil du ha et EKG.

På eller før dag 1 av syklus 3 vil følgende tester og prosedyrer bli utført hvis legen din mener det er nødvendig:

• Du vil ha CT- og/eller PET-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.
• Du kan ha et benmargsaspirat og/eller biopsi for å sjekke sykdommens status.

Lengde på studiet:

Du vil motta studiemedikamentene i opptil 6 sykluser. Du kan bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre eller hvis det oppstår alvorlige eller utålelige bivirkninger.

Sluttbesøk:

Hvis du av en eller annen grunn slutter med studiebehandling, vil du ha et studiesluttbesøk innen 4 uker etter siste dose med studiemedisin eller før du starter en ny behandling. Ved dette besøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd.
• Blod (ca. 5 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil ha CT-skanning og PET-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.
• Hvis du hadde hudlesjoner da du startet studien, vil hudlesjonene bli fotografert.
• Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta benmargsbiopsi og/eller aspirere.

Oppfølgingsbesøk:

Etter at du er ute av studiebehandling vil du ha oppfølgingsbesøk. Du vil gå til disse besøkene hver 3. måned for det 1. året, hver 4. måned i 2. og 3. år, og hver 6. måned i 4. og 5. år. Etter dette kommer du tilbake 1 gang hvert år med mindre lymfomet kommer tilbake. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert
• Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd.
• Blod (ca. 5 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil ha CT-skanning og PET-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.
• Hvis du hadde hudlesjoner da du startet studien, vil hudlesjonene bli fotografert.
• Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta benmargsbiopsi og/eller aspirere.

Dette er en undersøkende studie. Vorinostat er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av kutant T-celle lymfom som ikke har kommet tilbake eller ikke har respondert på tidligere behandling. CHOP er for tiden FDA-godkjent for behandling av pasienter med NHL. Bruken av vorinostat i kombinasjon med CHOP hos pasienter med T-celle NHL er undersøkende.

Opptil 52 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.