SAHA + CHOP u neléčeného non-Hodgkinova lymfomu T-buněk

Studované léky:

Vorinostat je navržen tak, aby způsobil chemické změny v různých skupinách proteinů, které jsou připojeny k DNA (genetický materiál buněk), které mohou zpomalit růst rakovinných buněk nebo způsobit jejich odumírání.

Cyklofosfamid je navržen tak, aby interferoval s množením rakovinných buněk, což může zpomalit nebo zastavit jejich růst. To může způsobit smrt rakovinných buněk.

Doxorubicin je určen k zastavení růstu rakovinných buněk, které mohou způsobit smrt buněk.

Vinkristin je navržen tak, aby narušoval množení rakovinných buněk, což může zpomalit nebo zastavit jejich růst. To může způsobit smrt rakovinných buněk.

Prednison je určen ke snížení zánětu tím, že brání bílým krvinkám v dokončení zánětlivé reakce. Tento lék může způsobit, že se lymfocyty, typ bílých krvinek, rozpadnou a zemřou.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, začnete užívat vorinostat první den léčby, což je den -1. Tobolky Vorinostatu se užívají ústy, buď 3krát denně, nebo 2krát denně, v závislosti na tom, co lékař studie považuje za váš nejlepší zájem. Pokud užíváte vorinostat 3x denně, měl by se užívat ráno, odpoledne a večer. Pokud užíváte vorinostat 2krát denně, budete tobolky užívat ráno a večer. Tobolky se musí užívat s jídlem (do 30 minut po jídle). Tobolky vorinostatu dostanete první den každého cyklu. Dostanete také návod, jak lék užívat. Na konci každého cyklu byste měli vrátit veškeré nepoužité tobolky vorinostatu zpět pracovníkům studie. Budete užívat vorinostat po dobu 5 dnů (dny -1 až 3) každého cyklu a poté počínaje 1. dnem vám bude jehlou do žíly podáván cyklofosfamid, vinkristin a doxorubicin. To se stane pro každý 21denní studijní cyklus. Cyklofosfamid se podává po dobu 1 hodiny. Vinkristin se podává po dobu 15 minut. Doxorubicin se také podává po dobu 15 minut.

Počáteční dávka vorinostatu se může změnit 1.–5. den každého cyklu budete užívat tablety prednisonu ústy.

Pokud začnete pociťovat závažné nebo netolerovatelné vedlejší účinky, může být schéma studovaného léku přerušeno až na 3 týdny. Pokud se vedlejší účinky zlepší, možná budete moci znovu dostávat studované léky, buď s nižší dávkou vorinostatu, nebo pokud užíváte vorinostat třikrát denně, můžete ho užívat místo toho dvakrát denně. Chemoterapeutické léky (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) mohou být také sníženy v závislosti na tom, jaké vedlejší účinky se vyskytují. Pokud budete mít i nadále závažné nebo netolerovatelné vedlejší účinky při nižší dávce vorinostatu a chemoterapii, ukončíte studium.

Studijní návštěvy:

V den 1 všech cyklů budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána, včetně všech léků, které užíváte.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli zaznamenat.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Krev (asi 5 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.

V den 1 cyklu 2 budete mít EKG.

V den 1 cyklu 3 nebo před ním budou provedeny následující testy a postupy, pokud to váš lékař bude považovat za nutné:

• Budete mít CT a/nebo PET vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.
• Ke kontrole stavu onemocnění vám může být odebrán aspirát kostní dřeně a/nebo biopsie.

Délka studia:

Studované léky dostanete až na 6 cyklů. Ze studie můžete být předčasně vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud se vyskytnou závažné nebo nesnesitelné vedlejší účinky.

Návštěva na konci studia:

Pokud z jakéhokoli důvodu ukončíte studijní léčbu, budete mít návštěvu na konci studie do 4 týdnů po vaší poslední dávce studovaných léků nebo před zahájením nové léčby. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli zaznamenat.
• Krev (asi 5 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít CT vyšetření a PET vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.
• Pokud jste při zahájení studie měli kožní léze, kožní léze budou vyfotografovány.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude vám provedena biopsie kostní dřeně a/nebo aspirát.

Následné návštěvy:

Poté, co ukončíte studijní léčbu, budete mít následné návštěvy. Na tyto návštěvy budete chodit každé 3 měsíce pro 1. rok, každé 4 měsíce pro 2. a 3. rok a každých 6 měsíců pro 4. a 5. rok. Poté se vrátíte jednou ročně, pokud se lymfom nevrátí. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli zaznamenat.
• Krev (asi 5 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít CT vyšetření a PET vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.
• Pokud jste při zahájení studie měli kožní léze, kožní léze budou vyfotografovány.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude vám provedena biopsie kostní dřeně a/nebo aspirát.

Toto je výzkumná studie. Vorinostat je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu, který se nevrátil nebo nereagoval na předchozí léčbu. CHOP je v současné době schválen FDA pro léčbu pacientů s NHL. Použití vorinostatu v kombinaci s CHOP u pacientů s T-buněčným NHL je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 52 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.