Fase 2-undersøgelse af effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af intranasal granisetron til kemo-induceret kvalme og opkastning

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftet cancer
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder
• Patienter, der er kemoterapi-naive
• Patienter, der vil modtage den første cyklus af et stærkt emetogent regime i henhold til MASCC-kriterierne eller Hesketh-kriterierne
• Patienter med tilstrækkelige metaboliske eller hæmatologiske værdier til kemoterapi
• Patienter med intakt næseslimhinde
• Ikke-fertile potentielle patienter
• Patienter i stand til at læse og skrive på et kompetent niveau og i stand til at give juridisk samtykke
• Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke modtager et kemoterapiregime, som er et stærkt emetogent kemoterapiregime i henhold til MASCC- eller Hesketh-kriterierne
• Patienter med nasal cancer, pharyngeal cancer, maksillær sinus cancer eller ethmoid sinus cancer
• Patienter med næsesår, septal perforation eller andre nasale tilstande, der kan interferere med IN-administration
• Patienter med enhver episode med opkastning, opkastning eller ukontrolleret kvalme inden for 48 timer før dosering med TRG og/eller administration af kemoterapi
• Patienter, der har modtaget strålebehandling i de 14 dage før dosering med TRG, eller for hvem der er planlagt strålebehandling i løbet af de 7 dage efter en TRG-dosis
• Patienter, der har modtaget et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage før studiestart
• Patienter, der har modtaget et lægemiddel, eller som var planlagt til at modtage et lægemiddel med antiemetisk effekt inden for 24 timer efter behandlingens start
• Patienter, der har en allergi eller overfølsomhed over for granisetron eller andre selektive 5hydroxytryptamin3(5-HT3)-receptorantagonister
• Patienter med ECOG præstationsstatus på 3 eller 4
• Patienter, der har eller har en historie med hjernetumorer, hovedkræft eller nakkekræft
• Patienter, der har et psykologisk problem, der efter investigators mening er alvorligt nok til at forstyrre studieberettigelsen eller fortolkning af undersøgelsesresultater
• Patienter, der er gravide (urinprøve) eller ammer
• Patienter, der tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi til behandling af cancer
• Patienter, der er planlagt til at modtage flere dages kemoterapi
• Patienter med klinisk relevante unormale laboratorieværdier efter investigators skøn
• Patienter med klinisk relevante lever-, nyre-, infektiøse, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller enhver anden større systemisk sygdom efter investigators skøn
• Patienter med anden udbredelse eller årsag til kvalme og opkastning end kemoterapi
• Patienter, der bruger systemiske steroider til enhver indikation, eller patienter, der bruger andre steroider end dexamethason til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, eller patienter, der bruger dexamethason til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i andre doser end anbefalet i MASCC-retningslinjerne for antiemetika
• Patienter med et QT-interval på mere end 500 ms eller med akutte iskæmiske forandringer eller hjerteabnormitet, der er disponeret for arytmi på screening-elektrokardiogram (EKG) eller efter historie
• Patienter med en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.