Fase 2-onderzoek naar werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van intranasaal granisetron voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigde kanker
• ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Patiënten met een levensverwachting van ten minste 3 maanden
• Patiënten die chemotherapie-naïef zijn
• Patiënten die de eerste cyclus van een sterk emetogeen regime zullen krijgen volgens de MASCC-criteria of de Hesketh-criteria
• Patiënten met adequate metabole of hematologische waarden voor chemotherapie
• Patiënten met intact neusslijmvlies
• Niet-vruchtbare potentiële patiënten
• Patiënten die op een bekwaam niveau kunnen lezen en schrijven en in staat zijn wettelijke toestemming te geven
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die geen chemotherapie krijgen die een sterk emetogene chemotherapie is volgens de MASCC- of Hesketh-criteria
• Patiënten met nasale kankers, keelholtekankers, maxillaire sinuskankers of zeefbeensinuskankers
• Patiënten met neuszweren, septumperforatie of andere neusaandoeningen die de IN-toediening kunnen verstoren
• Patiënten met een episode van kokhalzen, braken of ongecontroleerde misselijkheid binnen 48 uur vóór toediening van TRG en/of toediening van chemotherapie
• Patiënten die bestralingstherapie hebben gekregen in de 14 dagen vóór toediening van TRG, of voor wie bestralingstherapie is gepland gedurende de 7 dagen na een TRG-dosis
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksproduct hebben gekregen
• Patiënten die een geneesmiddel hebben gekregen of die gepland waren om een ​​geneesmiddel met anti-emetische werkzaamheid te krijgen binnen 24 uur na het begin van de behandeling
• Patiënten die allergisch of overgevoelig zijn voor granisetron of andere selectieve 5hydroxytryptamine3(5-HT3)-receptorantagonisten
• Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 3 of 4
• Patiënten die hersentumoren, hoofdkanker of nekkanker hebben of hebben gehad
• Patiënten met een psychisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker ernstig genoeg is om te interfereren met geschiktheid voor onderzoek of met de interpretatie van onderzoeksresultaten
• Patiënten die zwanger zijn (urinetest) of borstvoeding geven
• Patiënten die eerder cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van kanker
• Patiënten die gepland zijn om meerdaagse chemotherapie te krijgen
• Patiënten met klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden naar goeddunken van de onderzoeker
• Patiënten met klinisch relevante lever-, nier-, infectieuze, neurologische of psychiatrische stoornissen, of enige andere ernstige systemische ziekte naar goeddunken van de onderzoeker
• Patiënten met een andere prevalentie of oorzaak van misselijkheid en braken dan chemotherapie
• Patiënten die systemische steroïden gebruiken voor welke indicatie dan ook, of patiënten die andere steroïden dan dexamethason gebruiken voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken, of patiënten die dexamethason gebruiken voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken in andere doseringen dan aanbevolen in de MASCC-richtlijnen voor anti-emetica
• Patiënten met een QT-interval van meer dan 500 ms of met acute ischemische veranderingen of hartafwijkingen die predisponeren voor aritmie bij screening elektrocardiogram (ECG) of op voorgeschiedenis
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik.