Studio di fase 2 su efficacia, tollerabilità e sicurezza del granisetron intranasale per nausea e vomito indotti da chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Pazienti con cancro confermato istologicamente e/o citologicamente
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2
• Pazienti con aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Pazienti naïve alla chemioterapia
• Pazienti che riceveranno il primo ciclo di un regime altamente emetogeno secondo i criteri MASCC o i criteri di Hesketh
• Pazienti con valori metabolici o ematologici adeguati per la chemioterapia
• Pazienti con mucosa nasale intatta
• Pazienti potenziali non fertili
• Pazienti in grado di leggere e scrivere a un livello competente e in grado di dare il consenso legale
• Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non ricevono un regime chemioterapico che è un regime chemioterapico altamente emetogeno secondo i criteri MASCC o Hesketh
• Pazienti con tumori nasali, tumori faringei, tumori del seno mascellare o tumori del seno etmoidale
• Pazienti con ulcere nasali, perforazione del setto o altre condizioni nasali che possono interferire con la somministrazione di IN
• Pazienti con qualsiasi episodio di conati di vomito, vomito o nausea incontrollata entro 48 ore prima della somministrazione di TRG e/o della somministrazione di chemioterapia
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia nei 14 giorni precedenti la somministrazione di TRG o per i quali è programmata radioterapia nei 7 giorni successivi a una dose di TRG
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco o che dovevano ricevere qualsiasi farmaco con efficacia antiemetica entro 24 ore dall'inizio del trattamento
• Pazienti con allergia o ipersensibilità al granisetron o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5idrossitriptamina3(5-HT3)
• Pazienti con performance status ECOG di 3 o 4
• Pazienti che hanno o hanno una storia di tumori al cervello, alla testa o al collo
• Pazienti che hanno un problema psicologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da interferire con l'ammissibilità allo studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Pazienti in gravidanza (test delle urine) o che allattano
• Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica somministrata per il trattamento del cancro
• Pazienti programmati per ricevere chemioterapia di più giorni
• Pazienti con valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti a discrezione dello sperimentatore
• Pazienti con disturbi epatici, renali, infettivi, neurologici o psichiatrici clinicamente rilevanti o qualsiasi altra grave malattia sistemica a discrezione dello sperimentatore
• Pazienti con qualsiasi prevalenza o causa di nausea e vomito diversi dalla chemioterapia
• Pazienti che usano steroidi sistemici per qualsiasi indicazione o pazienti che usano steroidi diversi dal desametasone per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia o pazienti che usano desametasone per nausea e vomito indotti da chemioterapia a dosi diverse da quelle raccomandate nelle linee guida antiemetiche del MASCC
• Pazienti con un intervallo QT superiore a 500 ms o con alterazioni ischemiche acute o anomalie cardiache che predispongono all'aritmia all'elettrocardiogramma di screening (ECG) o all'anamnesi
• Pazienti con una storia di abuso di droghe e/o alcol.