化学療法誘発性悪心および嘔吐に対する鼻腔内グラニセトロンの有効性、忍容性、および安全性に関する第 2 相試験

包含基準:

• -組織学的および/または細胞学的に確認された癌の患者
• 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
• -平均余命が少なくとも3か月の患者
• 化学療法未経験の患者
• -MASCC基準またはHesketh基準に従って、催吐性の高いレジメンの最初のサイクルを受ける患者
• -化学療法のための適切な代謝または血液学的値を持つ患者
• 鼻粘膜が正常な患者
• 妊娠の可能性のない患者
• -有能なレベルで読み書きができ、法的同意を与えることができる患者
• -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

• -MASCCまたはHesketh基準による高度に催吐性の化学療法レジメンである化学療法レジメンを受けていない患者
• 鼻腔がん、咽頭がん、上顎洞がん、篩骨洞がんの患者
• -鼻潰瘍、中隔穿孔、またはIN投与を妨げる可能性のあるその他の鼻の状態の患者
• -TRGの投与および/または化学療法の投与前の48時間以内に、吐き気、嘔吐、または制御不能な吐き気のエピソードがある患者
• -TRG投与前14日間に放射線療法を受けた患者、またはTRG投与後7日間に放射線療法が予定されている患者
• -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取った患者
• 治療開始から24時間以内に制吐効果のある薬剤を投与された、または投与される予定だった患者
• グラニセトロンまたは他の選択的5ヒドロキシトリプタミン3（5-HT3）受容体拮抗薬に対するアレルギーまたは過敏症のある患者
• -ECOGパフォーマンスステータスが3または4の患者
• 脳腫瘍、頭部がん、頸部がんを患っている、または病歴がある患者
• -治験責任医師の意見では、研究の適格性または研究結果の解釈を妨げるほど深刻な心理的問題を抱えている患者
• 妊娠中（尿検査）または授乳中の患者
• -がんの治療のために以前に細胞傷害性化学療法を受けた患者
• 数日間の化学療法を受ける予定の患者
• -治験責任医師の裁量により、臨床的に関連する異常な検査値を有する患者
• -臨床的に関連する肝臓、腎臓、感染性、神経学的、または精神医学的障害、または治験責任医師の裁量によるその他の主要な全身性疾患の患者
• -化学療法以外の吐き気と嘔吐の有病率または原因のある患者
• -あらゆる適応症で全身ステロイドを使用している患者、または化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防のためにデキサメタゾン以外のステロイドを使用している患者、または化学療法誘発性の吐き気と嘔吐にデキサメタゾンを使用している患者 MASCC制吐薬ガイドラインで推奨されている以外の用量で
• -QT間隔が500ミリ秒を超える患者、または心電図（ECG）のスクリーニングまたは病歴による不整脈の素因となる急性虚血性変化または心臓異常を有する患者
• -薬物および/またはアルコール乱用の病歴を持つ患者。