Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von intranasalem Granisetron bei Chemo-induzierter Übelkeit und Erbrechen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem Krebs
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Chemotherapie-naive Patienten
• Patienten, die den ersten Zyklus eines stark emetogenen Regimes gemäß den MASCC-Kriterien oder den Hesketh-Kriterien erhalten
• Patienten mit adäquaten metabolischen oder hämatologischen Werten für eine Chemotherapie
• Patienten mit intakter Nasenschleimhaut
• Nicht gebärfähige potenzielle Patienten
• Patienten, die in der Lage sind, auf einem kompetenten Niveau zu lesen und zu schreiben, und in der Lage sind, eine gesetzliche Einwilligung zu erteilen
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die kein Chemotherapieschema erhalten, das gemäß den MASCC- oder Hesketh-Kriterien ein stark emetogenes Chemotherapieschema ist
• Patienten mit Nasenkrebs, Rachenkrebs, Kieferhöhlenkrebs oder Siebbeinhöhlenkrebs
• Patienten mit Nasengeschwüren, Septumperforation oder anderen Nasenerkrankungen, die die IN-Verabreichung beeinträchtigen können
• Patienten mit Würgen, Erbrechen oder unkontrollierter Übelkeit innerhalb von 48 Stunden vor der Gabe von TRG und/oder der Verabreichung einer Chemotherapie
• Patienten, die in den 14 Tagen vor der Gabe von TRG eine Strahlentherapie erhalten haben oder für die eine Strahlentherapie in den 7 Tagen nach einer TRG-Dosis geplant ist
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfprodukt erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung ein Medikament mit antiemetischer Wirksamkeit erhalten haben oder für die geplant war
• Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Granisetron oder andere selektive 5-Hydroxytryptamin-3(5-HT3)-Rezeptorantagonisten
• Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 3 oder 4
• Patienten, die Hirntumoren, Kopfkrebs oder Halskrebs haben oder in der Vergangenheit hatten
• Patienten, die ein psychologisches Problem haben, das nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um die Eignung für die Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen
• Patientinnen, die schwanger sind (Urintest) oder stillen
• Patienten, die zuvor eine zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung von Krebs erhalten haben
• Patienten, die eine mehrtägige Chemotherapie erhalten sollen
• Patienten mit klinisch relevanten abnormalen Laborwerten nach Ermessen des Prüfarztes
• Patienten mit klinisch relevanten hepatischen, renalen, infektiösen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen oder anderen schweren systemischen Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes
• Patienten mit jeglicher Prävalenz oder Ursache von Übelkeit und Erbrechen außer Chemotherapie
• Patienten, die systemische Steroide für eine beliebige Indikation verwenden, oder Patienten, die andere Steroide als Dexamethason zur Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen verwenden, oder Patienten, die Dexamethason zur Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen in anderen Dosen als in den MASCC-Antiemetika-Richtlinien empfohlen verwenden
• Patienten mit einem QT-Intervall von mehr als 500 ms oder mit akuten ischämischen Veränderungen oder kardialen Anomalien, die im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder in der Anamnese für Arrhythmie prädisponieren
• Patienten mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.