Studie 2. fáze účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti intranazálního granisetronu pro chemo-indukovanou nevolnost a zvracení

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným nádorovým onemocněním
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
• Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce
• Pacienti dosud naivní chemoterapií
• Pacienti, kteří budou dostávat první cyklus vysoce emetogenního režimu podle kritérií MASCC nebo Heskethových kritérií
• Pacienti s adekvátními metabolickými nebo hematologickými hodnotami pro chemoterapii
• Pacienti s intaktní nosní sliznicí
• Potenciální pacienti, kteří nemohou otěhotnět
• Pacienti schopní číst a psát na kompetentní úrovni a schopni dát zákonný souhlas
• Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nedostávají režim chemoterapie, což je vysoce emetogenní režim chemoterapie podle kritérií MASCC nebo Hesketh
• Pacienti s rakovinou nosu, rakovinou hltanu, rakovinou maxilárního sinu nebo rakovinou etmoidního sinu
• Pacienti s nosními vředy, perforací septa nebo jinými nosními onemocněními, které mohou interferovat s podáváním IN
• Pacienti s jakoukoli epizodou dávení, zvracení nebo nekontrolované nevolnosti během 48 hodin před podáním TRG a/nebo podáním chemoterapie
• Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii během 14 dnů před podáním dávky TRG nebo u kterých je radiační terapie naplánována během 7 dnů po dávce TRG
• Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před vstupem do studie
• Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék nebo kteří měli dostávat jakýkoli lék s antiemetickým účinkem do 24 hodin od začátku léčby
• Pacienti, kteří mají alergii nebo přecitlivělost na granisetron nebo jiné selektivní antagonisty receptoru 5-hydroxytryptaminu3(5-HT3)
• Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 3 nebo 4
• Pacienti, kteří mají nebo mají v anamnéze mozkové nádory, rakovinu hlavy nebo rakovinu krku
• Pacienti, kteří mají psychologický problém, který je podle názoru zkoušejícího natolik závažný, že narušuje způsobilost ke studii nebo interpretaci výsledků studie
• Těhotné pacientky (test moči) nebo kojící pacientky
• Pacienti, kteří dříve podstoupili cytotoxickou chemoterapii podávanou k léčbě rakoviny
• Pacienti plánovaní na vícedenní chemoterapii
• Pacienti s klinicky relevantními abnormálními laboratorními hodnotami dle uvážení zkoušejícího
• Pacienti s klinicky relevantními jaterními, ledvinovými, infekčními, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami nebo s jakýmkoli jiným závažným systémovým onemocněním podle uvážení zkoušejícího
• Pacienti s jakoukoli prevalencí nebo příčinou nevolnosti a zvracení jinou než chemoterapie
• Pacienti užívající systémové steroidy pro jakoukoli indikaci nebo pacienti užívající jiné steroidy než dexamethason k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií nebo pacienti užívající dexamethason k chemoterapií indukované nevolnosti a zvracení v dávkách jiných než doporučených v antiemetických směrnicích MASCC
• Pacienti s QT intervalem delším než 500 ms nebo s akutními ischemickými změnami nebo srdeční abnormalitou s predispozicí k arytmii na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo v anamnéze
• Pacienti s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu.